Инструкция Вормил таблетки жевательные 400 мг блистер №3

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка для жевания содержит альбендазол 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, суха есенція змішаних фруктів, аспартам (Е 951) , натрия лаурилсульфат

Таблетки для жевания.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, удлиненной формы, двояковыпуклые, не покрытые таблетки с линией разлома и оттиском VORMIL.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATХ Р02С А03.

Фармакодинамика.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в виде яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно

8,5 часов. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

при невозможности хирургического вмешательства;

перед хирургическим вмешательством;

после операции, если предоперационное лечение было кратким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы;

после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):

при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдаленных метастазов;

после паллиативного хирургического вмешательства;

после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;

при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

при рацемозных цистах;

капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (причинный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (причинен Toxocara canis) и родственными видами.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазолам, другим компонентам препарата. Заболевание сетчатки глаза. Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время 1 месяца после лечения препаратом. Фенилкетонурия.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Грейфруктовый сок также увеличивает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Вормила в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому немедленно следует начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать подавление костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что приводит к необходимости тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Можно применять при дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и два раза в год.

У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста следует:

начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;

предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время

лечение препаратом и в течение месяца после его отмены.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому немедленно следует начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Наличие в препарате натрия пропилпарабена и метилпарабена натрия может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат принимать вместе с едой. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначать второй курс лечения.

Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с едой.

Детям младше 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозировки устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в день. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг.

** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и в/в кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности, такие больные должны находиться под наблюдением.

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) до начала применения альбендазола необходимо тщательно обследовать, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечения следует прекратить.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей младше 2 лет в данной лекарственной форме.

Для детей в возрасте от 1 до 2 лет при необходимости применяют Вормил в виде суспензии оральной.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красный или оранжевый окрас кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально примененной дозе препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, эпигастральная боль.

Гепатобилиарные расстройства: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция (утончение волос и умеренная потеря волос), зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН, протеинурия.

Общие нарушения: боли в костях, горле, лихорадка, слабость.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 1 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности. Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

или

Производитель. ИксЭль Лабораториес Пвт. Лтд., Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности. Е-1223, Фазе-И, Экстн. (Гхатал) РИИКО Индастриал Ареа, Бхивади, Дист. Алвар (Раджестан), Индия.

Заявитель. Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя. Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.