ВОМЕНДА Р-Р Д/ИН 2МГ/МЛ 4МЛ (8МГ) №5

действующее вещество: ондансетрон (оndansetron);

1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата, что эквивалентно 2 мг ондансетрона;

другие составляющие: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, тринатрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Противополивающие средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты серотониновых 5НТ3-рецепторов.

Код ATX А04А А01.

Фармакодинамика

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист рецепторов серотонина (5НТ3). Механизм действия ондансетрона при тошноте и рвоте до конца не выяснен. При проведении лучевой терапии и применении цитостатических препаратов в тонком кишечнике происходит высвобождение серотонина (5НТ) и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва путем активации 5НТ3-рецепторов, что запускает периферический механизм реализации рвотного рефлекса. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва со своей стороны может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postxema), и это может запускать центральный механизм рвотного рефлекса. Таким образом, угнетение ондансетроном химио- и радиоиндуцированных тошноты и рвоты, вероятно, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.

Механизм действия препарата при послеоперационной тошноте и рвоте не выяснен, вероятно, он аналогичен таковому при цитотоксической тошноте и рвоте. Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Роль ондансетрона при рвоте, вызванной опиатами, до конца не выяснена.

Фармакокинетика

Распределение ондансетрона одинаково при применении внутрь, внутримышечно и внутривенно у взрослых, подобно периоду полувыведения в конечной фазе 3 часа и объему распределения в состоянии равновесия 140 л. Эквивалентная системная экспозиция достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.

Максимальная концентрация в крови достигается после внутривенной инфузии 4 мг ондансетрона через 5 минут и в пределах 10 минут после внутримышечной инъекции.

Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76%). Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном посредством метаболизма в печени с участием многочисленных ферментных систем. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% препарата. Отсутствие изофермента СYР2D6 (полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические параметры ондансетрона остаются неизмененными при его многократном применении.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечается большая скорость, степень абсорбции после перорального приема и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

Дети от 1 месяца до 17 лет

По результатам исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) после приема внутрь и внутривенного введения детям и подросткам была подобна таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми. Клиренс креатинина зависел от массы тела пациента, однако не зависел от возраста (кроме детей от 1 до 4 месяцев). Сложно сделать окончательный вывод относительно того, возникало ли дополнительное снижение клиренса ондансетрона у детей от 1 до 4 месяцев, или соответствующее снижение имело естественную вариабельность, связанную с небольшим количеством пациентов, исследовавшихся в данной возрастной группе. Поскольку дети до 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

На основе полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатов моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции предполагается более выраженное влияние на интервал QTсF у пациентов от 75 лет, чем у пациентов младшего возраста. Относительно пациентов в возрасте от 65 лет и более 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначимому увеличению периода полувыведения (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающихся в регулярном гемодиализе, не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его введения.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15–32 часов.

Взрослые

- тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

- профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Дети

- Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией для детей от 6 месяцев, и профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвота у детей от 1 месяца.

Противопоказано применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом, поскольку

наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания при их одновременном применении.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению этого интервала. Сопутствующее применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (эритромицин), противогрибковыми средствами (кетоконазол), антиаритмическими средствами (амиодарон) и бетаол. аритмии (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергетики (например, СИОС и ИОС)

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗЗС) и ингибиторов (ИЗОСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.

У пациентов, лечащихся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакции повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, имеющих или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. .

Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы появились сразу после введения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда.

Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром, включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). серотонинергические препараты являются клинически обоснованными, рекомендуется соответствующий наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.

У пациентов с хирургическим вмешательством в аденотонзилярном участке применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона.

Одна инъекция препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически безнатриевой.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, следует тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозировки

При расчете дозы по массе тела и применению трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м 2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух дозировочных режимов не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих дозировочных режимов.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Беременность

На основании опыта применения человеку по данным эпидемиологических исследований есть подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевого участка при применении ондансетрона в I триместре беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре беременности было связано с повышенным риском развития оральных ущелий (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 (95) % ДИ 1,03 – 1,48)).

Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. В ходе экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, пери- и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогностически для человека, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при разрешении

вопрос о способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Дозу препарата (диапазон от 8 до 32 мг/сут) и способ применения выбирают в соответствии с нижеуказанной информацией.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Ондансетрон в зависимости от лекарственной формы можно применять перорально, внутривенно или внутримышечно.

Для большинства пациентов рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза составляет 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением, с последующим приемом 8 мг перорально каждые 12 часов.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное применение ондансетрона в течение не более 5 дней после окончания курса лечения.

Высокоеметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Для таких пациентов ондансетрон можно использовать перорально, внутривенно или внутримышечно. Показано, что ондансетрон одинаково эффективен в следующих схемах дозирования в течение первых 24 часов химиотерапии:

• однократная доза 8 мг может быть назначена непосредственно перед проведением химиотерапии в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции;
• для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг препарата или меньшую дозу не следует разводить и можно вводить путем медленной внутривенной (не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным (не менее 30 секунд) или внутримышечным введением. 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов;
• начальную максимальную дозу более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии в 50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Инструкция по применению»); инфузия должна длиться не менее 15 минут прямо перед проведением химиотерапии. Начальную дозу 8 мг можно вводить двумя дополнительными внутривенными (не менее 30 секунд) или внутримышечными введениями с интервалом 4 часа между инъекциями.

Однократную дозу более 16 мг нельзя применять, поскольку с увеличением дозы увеличивается риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное применение препарата в течение не более 5 дней после окончания курса лечения.

Дети от 6 месяцев и подростки

Дозу можно рассчитывать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

В педиатрической практике препарат следует вводить путем внутривенной инфузии в 25–50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Инструкция по применению») в течение 15 минут.

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела.

Препарат следует разводить 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида или другим соответствующим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований применения препарата для профилактики отсроченных или длительных рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией. Нет никаких данных по контролируемым клиническим исследованиям о назначении препарата для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг/м². Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона (распределенная на несколько приемов) не должна превышать дозировку для взрослых 32 мг.

a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

b Общая суточная доза, распределенная на несколько приемов, не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).

Расчет дозы согласно массе тела ребенка

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела.

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных инъекций с интервалом в 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона (распределенная на несколько приемов) не должна превышать дозировку для взрослых 32 мг.

a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

b Общая суточная доза, распределенная на несколько приемов, не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг. Все дозы для внутривенных инъекций следует растворять в 50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Инструкция по применению») и вводить в течение 15 минут.

Для пациентов старше 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг. Все дозы для в/в инъекций следует растворять в 50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Инструкция по применению») и вводить в течение 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 доз по 8 мг, которые следует вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между введениями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозировки или введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная доза ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная разовая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети от 1 месяца и подростки

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, оперирующих под общей анестезией, препарат можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, под время после введения в наркоз или после операции.

Отсутствуют данные исследований по применению инъекционной формы ондансетрона детям до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты.

Пациенты пожилого возраста

Существует ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, однако ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте от 65 лет, получавшими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у больных с невредимым метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Инструкция по применению

Флакон с препаратом не содержит консервантов и раствор необходимо использовать немедленно после открытия. Не следует применять препарат, если раствор не прозрачен или образуется осадок. Оставшийся раствор нужно уничтожить. Флакон с препаратом нельзя автоклавировать.

После разведения

После разведения в совместимых растворах для внутривенных инфузий препарат является стабильным при нормальных комнатных условиях освещения или при дневном свете в течение как минимум 24 часов, защита от света во время инфузий не требуется.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных введений

Для приготовления раствора Воменды для инфузий можно применять только рекомендуемые среды: 0,9% раствор хлорида натрия; 5% раствор глюкозы; 10% раствор маннитола; раствор Рингера; 0,3% раствор хлорида калия с 0,9% раствором натрия хлорида; 0,3% раствор хлорида калия с 5% раствором глюкозы.

При необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в соответствующих асептических условиях. Растворы для инфузионного введения следует готовить непосредственно перед инфузией или хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 24 ч до начала применения.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендуемыми растворами.

Совместимость с другими препаратами

Воменду можно использовать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч. Препарат в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16–160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить через Y-образный катетер со следующими препаратами:

- цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг/500 мл) в течение 1–8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч (500 мл в 24 часа). Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, совместимым;

- карбоплатин в концентрации от 0,18 до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;

- этопозид в концентрации от 0,14 до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;

- цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разбавленный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- циклофосфамид в дозе от 100 до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50–100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. являются совместимыми, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфаты (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Симптомы и признаки. Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщалось о таких как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовавальні проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью истекали.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Дети. Сообщалось о серотониновом синдроме у младенцев и детей от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг).

Лечение. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно рекомендациям национального центра по отравлениям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического воздействия препарата.

Побочное действие, информация о котором приведена ниже, классифицирована по органам и системам и частоте ее возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции, окулогирный криз и дискинезия без стойких клинических последствий) (1) ;

редко: головокружение, преимущественно во время быстрого введения препарата.

Со стороны органов зрения:

редко: мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения;

очень редко: преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения (2) .

Со стороны сердца:

нечасто: аритмии, боли в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала QT (включая дрожь/мерцание желудочков (torsade de pointes));

неизвестно: ишемия миокарда ⃰ (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости:

нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко: бессимптомное повышение показателей функции печени (3) .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: токсическая сыпь, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и местные реакции:

часто: местные реакции в области внутривенного введения.

1 В наблюдениях отсутствуют окончательные данные по устойчивым клиническим последствиям.

2 В большинстве случаев мимолетная слепота проходила за 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин. Были зарегистрированы некоторые случаи мимолетной слепоты кортикального происхождения.

3 Эти случаи наблюдались главным образом у пациентов, получавших химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин.

* Эти типы нежелательных реакций были получены из постмаркетингового опыта применения ондансетрона с помощью спонтанных сообщений о клинических случаях и описаны в литературе случаев. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно по популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту, поэтому классифицируется как неизвестная.

При послерегистрационном наблюдении наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, сердцебиение, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Препарат в форме инъекций можно сочетать только с рекомендуемыми растворами для инфузий (см. «Способ применения и дозы»).

По 2 мл (4 мг) или 4 мл (8 мг) во флаконе; по 5 или 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Аспиро Фарма Лимитед/Aspiro Pharma Limited.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Си.№321, Биотех парк, Фейз-ІІІ, Каркапатла Виледж, Маркук Мандал, Сиддипет Дист-502281, Телангана Стейт, Индия/

Sy.No.321, Biotech park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist-502281, Telangana State, Индия.