Вольтарен Эмульгель для наружного применения 1 % туба 50 г

действующее вещество: диклофенак;

1 г эмульгеля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг, что соответствует 10 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: карбомер, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, кокоила каприлокапрат, диэтиламин, спирт изопропиловый, масло минеральное, ароматизатор 45 (содержащий бензилбензоат), пропиленгликоль, вода очищенная.

Эмульгель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Вольтарен® Эмульгель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Вольтарен® Эмульгель уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. 94% пациентов имели отклик на Вольтарен® Эмульгель через 2 суток лечения по сравнению с 8%, имевших отклик на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Вольтарен® Эмульгелем. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Вольтарен® Эмульгель на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Вольтарен® Эмульгеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно в меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Вольтарен® Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать;

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Вольтарен® Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Вольтарен® Эмульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызывать легкое локализованное раздражение кожи.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Вольтарен® Эмульгель противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Вольтарен® Эмульгеля в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Не влияет на скорость реакции.

Взрослым и детям старше 14 лет Вольтарен® Эмульгель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд;

Дети. Вольтарен® Эмульгель не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Вольтарен® Эмульгель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит.

Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 20 г или 50 г, или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных или алюминиевых с мембраной, закупоренных навинчивающимися полимерными колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Новартис Фарма Продукционс ГмбХ/Novartis Pharma Produktions GmbH.

Новартис Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Офлингер Штр. 44, 79664 Вер, Баден-Вюртемберг, Германия/Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Baden-Württemberg, Germany.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.