Инструкция Вобэнзим таблетки покрытые оболочкой блистер №200

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ОБЕНЗИМ

(WOBENZYM®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит панкреатина 345 протеол. Евр. Фарм. Ед. (115 мг), папаина 90 F .IP-ед. (18 мг), бромелаина 225 F .IP-ед. (45 мг), триацилглицероллипазы 34 F .IP-ед. (10 мг), амилазы 50 F .IP-ед. (10 мг), трипсина 360 F .IP-ед. (13,2 мг), химотрипсина 300 F .IP-ед. (0,75 мг), рутина 50 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; кислота стеариновая; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк;

оболочка таблетки: сахароза, тальк, кальция карбонат, метакрилатный сополимер (тип А), титана диоксид (Е 171), шеллак, глина белая, оранжево-желтый S (Е 110), понсо 4R (пунцовый 4R, Е 124), повидон полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат, ванилин, воск белый, карнаубский воск.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, красно-оранжевого цвета, с гладкой блестящей поверхностью, без бороздок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации. Код ATX M09AB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферменты для перорального применения, такие как бромелаин/трипсин/химотрипсин/папаин/панкреатин и рутин влияют на отеки воспалительного и невоспалительного происхождения (травматические, спортивные). Исследования на животных доказали противовоспалительные свойства бромелаина и комбинированных ферментных препаратов при пероральном применении. В многочисленных исследованиях на животных, а также в тестах in vitro бромелаин и трипсин угнетали агрегацию тромбоцитов и уменьшали их готовность к агрегации, вызванной АДФ.

Химотрипсин, трипсин и бромелаин влияют на свертываемость крови разным способом in vitro. Однако эффективные концентрации очень высоки и значительно превышают концентрации, обнаруженные у пациентов после перорального применения. Вследствие этого у здоровых добровольцев, получавших комбинацию бромелаин/папаин/рутин, не было выявлено нарушения системы свертываемости крови. В тестах in vitro и in vivo с бромелаином/трипсином/химотрипсином/папаином и панкреатином был продемонстрирован

влияние на патогенные иммунные комплексы, но только бромелаином/трипсином/химотрипсином/папаином вызвали активацию не стимулирующих мононуклеарных клеток и снижение высвобождения молекул с аномальной адгезией (СD 44,

CD 54).

Противовоспалительные свойства описаны также для рутина. Было подтверждено подавление липо- и циклооксигеназы. Ингибирование агрегации тромбоцитов также было показано в экспериментах на животных. Рутин является эффективным в отношении свободных радикалов. Таким образом, механизм действия рутина на кровеносные сосуды требует дальнейшего уяснения.

Фармакокинетика.

После перорального применения ферментов наблюдается лучшая корреляция между концентрациями трипсина и бромелаина в плазме крови и введенными дозами. Равновесное состояние достигается через 4 дня. Рутозид или не абсорбируемая гидролаза выводится с фекалиями.

Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы.

Клинические свойства.

Показания.

В составе комплексного лечения:

Ревматические заболевания: ревматоидный артрит, несуставный ревматизм, остеоартроз, болезнь Бехтерева, болезнь Шегрена.

Травматология: травмы (переломы, дисторзии, вывихи, контузии), воспалительные процессы мягких тканей, хронические посттравматические процессы, травмы в спортивной медицине.

Хирургия: посттравматические отеки, в том числе послеоперационные после пластических и реконструктивных операций.

Воспаление ЛОР-органов и дыхательных путей: синусит, бронхит, бронхопневмония.

Панкреатита, язвенного колита, болезни Крона, рассеянного склероза.

Кардиология: ИБС, инфаркт миокарда, вторичная профилактика повторного инфаркта миокарда.

Ангиология: тромбофлебит, посттромботический синдром, васкулиты, облитерирующий тромбангит, профилактика рецидивирующих флебитов, лимфатический отек, вторичный лимфатический отек.

Урология: воспаление мочевыводящих путей (цистит, цистопиелит, простатит).

Гинекология: хронические инфекции в гинекологии, аднексите, мастопатии.

Противопоказания

.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Тяжелые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови (гемофилия, тромбоцитопения, тяжелые поражения печени), заболевания, связанные с повышенной вероятностью кровотечений, тромбоцитопения, проведение гемодиализа, острый панкреатит, кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном приеме ВОБЕНЗИМА с другими лекарственными средствами случаи несовместимости не наблюдались. При одновременном приеме с антибиотиками препарат ВОБЕНЗИМ повышает их концентрацию в плазме крови и очаге воспаления.

Особенности применения.

В случае инфекции Вобензим повышает терапевтическую эффективность антибиотиков, но его нельзя использовать как заменитель антибиотика.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта, декомпенсации сердечной деятельности, при эмфиземе легких, циррозе печени, панкреатите следует определяться в каждом частном случае относительно возможности назначения. Иногда после начала терапии хронических болезней может возникать ухудшение симптоматики. В этом случае следует рассмотреть возможность временного понижения дозы.

Препарат содержит сахарозу, которую следует учитывать больным сахарным диабетом.

Поскольку препарат содержит сахарозу и лактозу, его нельзя применять пациентам с такими редкими наследственными формами, как непереносимость фруктозы, галактозы, недостаточность сахарозы-изомальтозы, лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью к применению ВОБЕНЗИМА следует относиться с обычной для этого состояния осторожностью. Применение возможно после оценки врачом соотношения польза для матери/риска для плода/ребенка.

Нет данных, исключающих возможность проникновения препарата в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

.

В зависимости от продолжительности и тяжести заболевания рекомендуемая доза для взрослых составляет от 3 до 10 таблеток, покрытых оболочкой 3 раза в сутки. Поддерживающая доза – от 3 до 5 таблеток, покрытых оболочкой 3 раза в сутки. Курсовая дозировка препарата подбирается индивидуально врачом. Для детей дозировка препарата рассчитывается в зависимости от массы тела. Суточная доза у детей от 3 до 12 лет составляет 1 таблетка на 6 кг массы тела. Для детей от 12 лет – доза соответствует дозе взрослого.

Курс терапии при острых заболеваниях – от 2 нед до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение продолжается до четких признаков ремиссии. Средняя продолжительность лечения длится от 2 недель до 3 месяцев (после консультации с врачом).

Таблетки, покрытые оболочкой, рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды (200 мл).

Дети.

Применяется детям от 3 лет.

Передозировка.

Даже при длительном применении высоких доз препарата токсических действий не обнаружено, но возможна диарея, расстройство стула, проходящие через 1-3 дня после отмены препарата без дополнительного лечения.

Побочные реакции

.

В отдельных случаях наблюдались тошнота, незначительные изменения консистенции и запаха стула. Изредка может возникать аллергическая реакция (например, кожная сыпь), которая исчезает после прекращения лечения ВОБЕНЗИМОМ или уменьшения дозы. В редких случаях могут возникнуть анафилактические реакции. Большие дозы могут вызывать рвоту, временное ощущение переполнения желудка, метеоризм и очень редко – дискомфорт, диарею. Это можно предотвратить, разделив дневную дозу на большее количество одинарных доз – на 4 или 5. Изредка могут возникать изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, зуд, гипергидроз.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке;

по 800 таблеток в банках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МУКОС Eмульсионсгезелльшафт мбХ.

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мирауштрассе 17, 13509 Берлин, Германия/

Miraustrasse 17, 13509 Берлин, Германия.