Винпоцетин таблетки 0,005 г блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВИНПОЦЕТИН

(VINPOCETINUM)

Состав:

действующее вещество: винпоцетин;

1 таблетка содержит винпоцетин 5 мг (0,005 г);

другие составляющие: тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06B X18.

Клинические свойства.

Показания.

Неврология: различные формы нарушения мозгового кровообращения, сопровождающиеся неврологическими или психическими расстройствами: состояния после инсульта; сосудистая деменция; вертебро-базилярная недостаточность; атеросклероз сосудов головного мозга; посттравматическая и гипертензивная энцефалопатия.

Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сосудистой и сетчатки глаза.

Отология: снижение слуха перцептивного характера, болезнь Меньера, звон в ушах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к винпоцетину или к компонентам препарата. Тяжелое течение ишемической болезни сердца, сердечные аритмии. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст (из-за недостаточности опыта клинического применения).

Способ применения и дозы.

Применять внутрь после еды. Доза для взрослых составляет по 5-10 мг 3 раза в день (15-30 мг в день).

При заболеваниях печени и/или почек принимают указанные дозы. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, агглютинация эритроцитов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность.

Метаболические нарушения: гиперхолестеринемия, снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет.

Психические нарушения: бессонница, нарушение сна, беспокойство, эйфория, депрессия.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головные боли, дисгевзия, ступор, гемипарез, амнезия, тремор, судороги.

Со стороны органа зрения: отек диска зрительного нерва, гиперемия конъюнктивы.

Со стороны органа слуха: вертиго, гипер- и гипоакузия, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, сердцебиение, аритмия, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия/гипотензия, приливы, тромбофлебит, колебания артерии. наличие причинной связи между таким побочным действием и лечением винпоцетином не доказано, поскольку в природной популяции эти симптомы наблюдаются с такой же частотой, покраснение кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт в животе, абдоминальная боль, запор, диарея, диспепсия, рвота, дисфагия, стоматит, тошнота, изжога, сухость во рту.

Со стороны кожи: эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь, дерматит.

Общие нарушения: общая слабость (симптомы могут быть проявлениями основного заболевания), астения, повышенная утомляемость, чувство жара, дискомфорт в грудной клетке, гипотермия.

Лабораторные исследования: повышение уровня триглицеридов крови, уменьшение/увеличение количества эозинофилов, нарушение уровня печеночных ферментов, уменьшение количества эритроцитов, уменьшение/увеличение количества лейкоцитов, уменьшение протромбинового времени, увеличение массы тела.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. По данным литературы, доза 60 мг/сут является безопасной. Однократное применение 360 мг винпоцетина не сопровождалось развитием ни кардиоваскулярных, ни других побочных эффектов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не используют.

Дети.

Из-за недостаточности данных о применении винопоцетина детям препарат не применяют в этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения.

Наличие синдрома пролонгированного интервала QT и применения препаратов, обусловливающих удлинение интервала QT, требуют периодического контроля ЭКГ.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как головокружение и сонливость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение винпоцетина с β-блокаторами (хлоранололом, пиндололом), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом в клинических исследованиях не сопровождалось каким-либо взаимодействием между ними.

Одновременное применение винпоцетина и α-метилдопы иногда вызывало некоторое усиление гипотензивного эффекта, поэтому при таком лечении требуется регулярный контроль АД.

Несмотря на отсутствие данных клинических исследований, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении винпоцетина с препаратами, действующими на ЦНС, противоаритмическими и антикоагулянтными средствами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Винпоцетин обладает комплексным механизмом лечебного действия, оказывая благоприятное влияние на мозговое кровообращение и церебральный метаболизм, а также на реологические свойства крови.

Винпоцетин оказывает нейропротективный эффект: уменьшает выраженность цитотоксических реакций, вызванных стимулирующими аминокислотами; ингибирует функциональную активность как клеточных трансмембранных натриевых и кальциевых канальцев, так и рецепторов NMDA и AMPA; потенцирует нейропротективный эффект аденозина; стимулирует церебральный метаболизм: усиливает поглощение и усвоение мозга глюкозы и кислорода; повышает устойчивость нейронов к гипоксии: стимулирует транспорт глюкозы – универсального источника энергии для мозга – через гематоэнцефалический барьер; направляет метаболизм глюкозы в более энергетически выгодное аэробное направление; выборочно ингибирует Са2+-калмодулинзависимую цГМФ-фосфодиэстеразу, повышает концентрацию цАМФ и цГМФ в тканях мозга, а также концентрацию АТФ и соотношение АТФ/АМФ; стимулирует церебральный метаболизм норадреналина и серотонина; стимулирует восходящую норадренергическую систему; оказывает антиоксидантное действие.

Указанные механизмы действия обеспечивают церебропротективный эффект винпоцетина.

Винпоцетин улучшает микроциркуляцию в тканях мозга: блокирует агрегацию тромбоцитов; уменьшает патологически повышенную вязкость крови; увеличивает способность эритроцитов к деформации и тормозит поглощение аденозина; способствует внутритканевому транспорту кислорода путем уменьшения сродства к нему эритроцитов.

Онпоцетин избирательно усиливает мозговой кровоток: увеличивает мозговую фракцию минутного объема; уменьшает сопротивление мозговых сосудов без значительного влияния на параметры общего кровообращения, практически не влияет на АД, минутный объем, частоту пульса, общее периферическое сопротивление; не влечет за собой феномен «обкрадывания» – наоборот, при его применении прежде всего усиливается кровоснабжение ишемизированного, но еще жизнеспособного участка с низким уровнем перфузии – феномен «обратного обворовывания».

Фармакокинетика.

Всасывание: быстро всасывается и через час после приема внутрь его концентрация в крови достигает максимума. Всасывание происходит главным образом в проксимальных отделах пищеварительного тракта. При прохождении через стенку кишки не поддается метаболизму.

Максимальная концентрация в тканях наблюдается через 2-4 часа после применения внутрь. Концентрация винпоцетина в тканях головного мозга не превышает его концентрацию в крови. 66% винпоцетина связывается с белками, биодоступность составляет 7%.

Биотрансформация: главный метаболит винпоцетина, аповинкаминовая кислота (АВК). По сравнению с внутривенным введением после применения препарата внутри величина площади под кривой «коцентрация-время» АВК больше вдвое. Заболевания печени и почек не влияют на метаболизм винпоцетина.

Вывод: период полувыведения составляет 4,83±1,29 часа. Выводится с мочой и калом. Вывод АВК осуществляется путем клубочковой фильтрации. Период полувыведения зависит от дозы винпоцетина и режима дозировки.

Пациенты пожилого возраста: по данным клинических исследований, существенных отличий в кинетике препарата у пожилых людей и молодых пациентов нет. Людям с заболеваниями печени и почек препарат назначают в обычной дозе.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слегка сероватым цветом.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС».

ООО "Фармекс Груп".

Местонахождение.

Украина, 61057, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Украина, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.