Викс Актив Синекс спрей назальный 0,05 % флакон 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВИКС АКТИВ СИНЕКС

(VICKS ACTIVE SINEX)

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида оксиметазолина 0,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію цитрат дигідрат, тилоксапол, хлоргексидину глюконату розчин, кислота лимонна безводна, бензалконію хлориду розчин, калію ацесульфам, левоментол, евкаліптол, динатрію едетат, алое сухий екстракт, L-карвон, натрію гідроксид, вода очищена .

Лекарственная форма.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость со слабым желтоватым оттенком, без механических и взвешенных частиц. Обладает характерным ароматным запахом и образует пену при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код ATX R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиметазолин представляет собой симпатомиметический амин прямого действия. Он действует на α-адренергические рецепторы кровеносных сосудов слизистой носа, вызывая сужение сосудов и устраняя отек слизистой. Оксиметазолин сужает сосуды в месте применения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия было доказано более быстрое и эффективное устранение отека слизистой носа, обусловленного острым ринитом. Продолжительность действия препарата – до

12 часов.

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, примерно 1,1% – с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиии.

Для отстранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

· гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

· атрофический ринит;

· воспаление или повреждение слизистой носа или кожи вокруг ноздрей;

· сопутствующее применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, способствующих повышению АД;

· повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома;

· тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);

· сердечная астма;

· феохромоцитома;

· метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);

· пациенты после транссфеноидальной гипофизэктомии;

· осложненное мочеиспускание при увеличении предстательной железы (гипертрофия простаты).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не применять ингибиторы МАО и другие препараты с гипертензивным действием из-за риска повышения АД.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Известно, что лекарственное средство взаимодействует с трициклическими антидепрессантами, что может проявляться в повышении риска развития артериальной гипертензии и аритмии.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, применяющим бромокриптин, поскольку возможно развитие расстройств со стороны сердечно-сосудистой системы.

Может ослабить влияние β-блокаторов или других гипотензивных препаратов, например метилдопы, бетанидина, дебризоквина и гуанетидина.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

После применения препарата необходимо особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом. Дозы вышерекомендуемых можно применять только под наблюдением врача.

Если симптомы усугубляются или отсутствует улучшение в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать отек слизистой носа, особенно при длительном применении. Если существует подозрение на подобную реакцию (постоянная заложенность носа), необходимо применять лекарственное средство, не содержащее консервантов. При невозможности использования лекарственного средства без консервантов следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат применять с особой осторожностью.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

1 ингаляционная доза (50 мкл) содержит примерно 25 мкг гидрохлорида оксиметазолина.

Взрослые и дети от 6 лет: по 1 впрыску в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат не следует применять дольше 5-7 дней. Дозы вышерекомендованных применять только под наблюдением врача.

Препарат можно использовать повторно только через несколько дней.

Дети.

Препарат не следует применять детям до 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, судороги, артерия легкие, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого может возникнуть угнетение функций центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При понижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой носа, сухость и раздражение во рту и горле, чихание, носовое кровотечение. После того, как эффект от применения препарата истечет, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Апноэ у новорожденных и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки).

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, краснота или чувство дискомфорта.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, беспокойство, тремор, седативное действие, раздражительность, судороги, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Общие нарушения: реактивная гиперемия, головные боли, тошнота, экзантема и нарушения зрения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл во флаконе с распылительным устройством; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Проктер энд Гэмбл Мануфекчуринг ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Проктер энд Гэмбл Штр. 1, 64521, Грос-Герау, Гессен, Германия.