Инструкция Викс АнтиГрипп Комплекс порошок для орального раствора №10

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия цикламат, натрия цитрат, аспартам (Е 951), калия ацесульфам, ароматизатор лимонный 8476 (содержит бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор лимонный сок, ароматизатор ментоловый, хинолиновый желтый (Е 104).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: почти белый сыпучий порошок, без крупных комочков и посторонних частиц. Имеет характерный цитрусовый/ментоловый запах.

Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие, которое, как считается, происходит главным образом из-за ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.

Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметик, который в основном стимулирует  α-адренорецепторы. Он является противоотечным средством и действует путем сужения сосудов, уменьшая отеки, в частности отеки слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Действующие вещества не вызывают седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, проходит через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко. 95 % ацетаминофена метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуронокон’югации, а также окисления системой цитохромов Р450. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. Продолжительность действия − 3-4 часа. Выводится почками, в основном в виде метаболитов, 3 % вещества выводится в неизмененном состоянии.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется до ß-(2 метокси-фенокси) молочной кислоты − неактивного метаболита, который выделяется с мочой. Период полувыведения гвайфенезина короткий − приблизительно 1 час.

Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте неравномерно и подлежит пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени. Таким образом введенный перорально фенилэфрин имеет пониженную биодоступность.

Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа.

Лечение симптомов простуды и гриппа (продуктивный кашель с затрудненным отхождением мокроты, головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа и повышенная температура тела).

Гиперчувствительность к парацетамолу, гвайфенезину, фенилэфрина гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз, задержка мочеиспускания вследствие гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома.

Порфирия, нарушение функции печени, острый гепатит, панкреатит, тяжелые нарушения функции почек. Алкоголизм.

Алкоголизм.

Содновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (или применение в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклическими антидепрессантами, парацетамолосодержащими препаратами, β-блокаторами и другими вазодилататорами или симпатомиметиками.

Врожденная гипербилирубинемия (в том числе синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные проблемы, связанные с  непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, заболевания крови, тяжелая гемолитическая анемия, лейкопения.

Фенилкетонурия.

Детский возраст до 12 лет.

При удлиненном регулярном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов с ростом риска кровотечения; нечастое применение не вызывает подобного эффекта.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя.

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамола, а холестирамин − снижать. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии, происходящем между парацетамолом и другими препаратами. Маловероятно, что эти взаимодействия имеют клиническую значимость при применении рекомендованных дозировок.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения парацетамола в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с уменьшением его эффективности из-за индукции его метаболизма в печени.

Салицитаты/ацетилсалициловая кислота могут удлинять элиминацию парацетамола из организма.

Спутствующая терапия парацетамолом и НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) повышает риск почечной дисфункции.

Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и таким образом уменьшает клиренс парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо уменьшать.

Совместное применение парацетамола и АЗТ (зидовудина) повышает риск возникновения нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамола и АЗТ необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Современное применение парацетамола и АЗТ необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Существует гипертензивное взаимодействие между симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин, и ингибиторами моноаминоксидазы. Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокирующих препаратов и гипотензивных препаратов. Фенилэфрин повышает вероятность возникновения аритмий у пациентов, применяющих препараты наперстянки. Есть вероятность того, что препараты наперстянки могут сенсибилизировать миокард к действию симпатомиметических препаратов. Состояния, когда применяются эти препараты, являются противопоказанием для данного лекарственного средства.

Фенилэфрин может усиливать влияние других симпатомиметических аминов (деконгестантов) на сердечно-сосудистую систему (в частности сосудосуживающее действие).

Одновременное применение с галогенизированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галоман, энфлуран или изофлуран, может вызвать или ухудшить желудочковую аритмию.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновыми производными (например прометазином), гуанетидином, метилдопой, глюкокортикостероидами, трициклическими антидепрессантами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, алкалоидами спорыньи; другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог.

Фенилэфрин может вызывать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременный прием фенилэфрина с  β-блокаторами  может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты).

При одновременном применении с препаратами, обусловливающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к вазопрессорным препаратам.

Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи. При совместном применении фенилэфрина и алкалоидов спорыньи повышается риск развития эрготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

В связи с риском передозировки не применять препарат одновременно с другими противопростудными, противоотечными и парацетамолосодержащими препаратами. Перед началом лечения, следует убедиться, что препараты, в состав которых входят симпатомиметики не применяются одновременно несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз).

Препарат рекомендуется применять при наличии всех симптомов (боль и/или температура, заложенность носа и грудной кашель).

Не принимать вместе с алкоголем. Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольным поражением печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольным поражением печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с персистирующим или хроническим кашлем (который обусловлен табакокурением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой).

Препарат следует с осторожностью использовать в следующих случаях: нарушение почечной функции; миастения гравис; в комбинации с противокашлевыми средствами (в составе содержится гвайфенезин). Поскольку лекарственное средство содержит парацетамол, его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам, которые хронически недоедают (низкий уровень глутатиона), пациентам с феноменом Рейно, гранулоцитопенией, с тяжелой гемолитической анемией, с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы (из-за возможности задержки мочи).

Сахароза

Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Натрий

Лекарственное средство содержит 157 мг натрия на 1 дозу. Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

Аспартам

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) − источник фенилаланина. Может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной  почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона  (например хроническим алкоголизмом), а также тех, кто употребляет максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью из-за недостаточности данных о безопасности его применения.

Лекарственное средство незначительно влияет на скорость реакции, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Для внутреннего применения.

Растворить содержимое 1 саше в стандартной чашке (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Употреблять в теплом виде.

Взрослым, людям пожилого возраста и детям старше 12 лет: 1 саше.

Повторять в случае необходимости каждые 4–6 часов, но не более четырех доз (4 саше) в сутки; интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Не превышать рекомендуемые дозы, особенно у пациентов с повышенной свертываемостью крови.

Продолжительность лечения определяет врач. Не применять препарат дольше 3 дней без консультации врача. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Противопоказано детям в возрасте до 12 лет. Детям старше 12 лет применять под наблюдением врача.

Детям в возрасте от 12 лет применять под наблюдением врача.

Парацетамол.

В случае передозировки лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. Риск передозировки выше у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, при хроническом недоедании.

Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, что может привести к летальному исходу.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Также к поражению печени может привести прием 5 г и более парацетамола, если пациент: проходит длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или есть подозрение на наличие глутатионового истощения, например, при нарушении режима питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы.

Симптомами передозировки при применении парацетамола в течение первых 24 часов являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может наступить через 12–72 часов после приема. Могут иметь место нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека головного мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую указывает боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже в случае отсутствия тяжелого повреждения печени. Были сообщения о сердечных аритмиях и панкреатите.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.  При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение.

При лечении состояний от передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие тяжелых ранних симптомов, пациентов необходимо немедленно госпитализировать для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или опасности поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными). Рекомендуется введение донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) внутривенно, в дозах, определяемых в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, которое прошло после его приема. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 48 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Фенилэфрина гидрохлорид.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении.  Признаки тяжелой передозировки фенилэфрина включают: раздражительность, возбуждение, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревогу, нервозность, головную боль, судороги, ощущение сердцебиения, парестезию,  неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, спутанность сознания, слабость, анорексию, тошноту, рвоту, олигурию, задержку мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях,   гиперпирексию, боль и дискомфорт в сердце, одышку, некардиогенный отек легких, повышение артериального давления и ассоциированную рефлекторную брадикардию и аритмию,  бледность кожи, пилоэрекцию, повышенную потливость, гипергликемию, гипокалиемию, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, рост нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Симптомы тяжелой передозировки включают тяжелую периферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

Терапия включает раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Гвайфенезин.

Передозировка небольшими или умеренными дозами может вызвать головокружение, желудочно-кишечные расстройства. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

С стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу, мультиформная экссудативная эритема. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций (включая синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

С стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, наблюдалась апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, которая может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки или кровотечения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

С стороны нервной системы (обычно развиваются при приеме высоких доз): редко головокружение, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сознания, бессонница, неугомонность, нервозность, тремор, раздражительность, тревожность.

С стороны органов зрения: мидриаз, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

С стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, боль в сердце, одышка , повышенное артериальное давление, ощущение сердцебиения, аритмия.

С стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, боль в эпигастрии, острый панкреатит.

С стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

С стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания или затруднение мочеиспускания (при увеличении простаты), почечные колики, дизурия, асептическая пиурия. Есть редкие сообщения о камнях мочевого пузыря или почек у пациентов, которые в течение длительного времени принимали большие количества гвайфенезина. Сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита в результате длительного применения высоких доз парацетамола.

С стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

С стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 5 или 10 саше в коробке.

Без рецепта.

Рафтон Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, ЕХЗЗ 2DL, Великобритания.