Инструкция Викс Анти-Грипп Комплекс порошок для орального раствора №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Викс АнтиГрип Комплекс
(Vicks AntiGrip Complex)
Состав:
действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрин гидрохлорид;
1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида.
10 мг;
другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия цикламат, натрия цитрат, аспартам (Е 951), калия ацесульфам, ароматизатор лимонный 8476 (содержащий бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор лимонный сок, ароматический лимонный сок 104).
Лекарственная форма.
Основные физико-химические свойства: почти белый сыпучий порошок, без крупных
комочков и посторонних частиц. Обладает характерным цитрусовым/ментоловым запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие, которое, как считается, происходит главным образом из-за ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе.
Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.
Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметик, который в основном стимулирует α-адренорецепторы. Он является противоотечным средством и действует путем сужения сосудов, уменьшая отеки, в частности отеки слизистой носа и придаточных пазух.
Действующие вещества не производят седативного эффекта.
Фармакокинетика.
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, проходит через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко. 95% ацетаминофена метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуронконъюгации, а также окисления системой цитохромов Р450. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. Продолжительность действия – 3-4 часа. Выводится почками, в основном в виде метаболитов, 3% выводится в неизмененном состоянии.
Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется.
β-(2 метокси-фенокси) молочной кислоты – неактивного метаболита, который выделяется с мочой. Период полувыведения гвайфенезина короткий – примерно 1 час.
Гидрохлорид фенилэфрина всасывается в желудочно-кишечном тракте неравномерно и подлежит пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени. Таким образом, введенный перорально фенилэфрин имеет пониженную биодоступность.
Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение симптомов простуды и гриппа (продуктивный кашель с затрудненным отхождением мокроты, головные боли, боли и ломота в теле, боли в горле, заложенность носа и повышенная температура тела).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к парацетамолу или любому из других компонентов препарата. Сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз, задержка мочеиспускания вследствие гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома.
Тяжелое нарушение функции печени, острый гепатит, панкреатит, нарушение функции почек. Алкоголизм.
Пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (или в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклические антидепрессанты, β-блокаторы и другие вазодилататоры или симпатомиметики.
Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения.
Фенилкетонурия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При удлиненном регулярном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов с ростом риска кровотечения; нечастое применение не производит подобного эффекта.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя.
Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамола, а холестирамин снижать. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии между парацетамолом и другими препаратами. Считается, что эти взаимодействия обладают маловероятной клинической значимостью при применении рекомендованных дозировок.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения парацетамола в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глоюкуроновой кислотой и таким образом приводит к уменьшению клиренса парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо снижать.
Сопутствующее применение парацетамола и АЗТ (зидовудина) повышает риск возникновения нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамола и АЗТ необходимо осуществлять под наблюдением врача.
Имеется гипертензивное взаимодействие с симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин и ингибиторы моноаминооксидазы. Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокирующих препаратов и гипотензивных препаратов. Этот препарат может повышать вероятность возникновения аритмий у пациентов, применяющих препараты наперстянки. Состояния, когда используются эти препараты, являются противопоказанием для данного лекарственного средства.
Фенилэфрин может усиливать влияние других симпатомиметических аминов (деконгестантов) на сердечно-сосудистую систему.
Одновременное применение с галогенизированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галоман, энфлуран или изофлуран, может вызвать или усугубить желудочковую аритмию.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Особенности применения.
Не рекомендуется длительное применение препарата.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Не допускать одновременного приема других противопростудных, противоотечных и парацетамолсодержащих препаратов. Перед началом лечения следует убедиться, что препараты, в состав которых входят симпатомиметики, не применяются одновременно несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз).
Не принимать вместе с алкоголем. Опасность передозировки выше для пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.
Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени при наличии персистирующего или хронического кашля (обусловленного курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой).
Парацетамол следует с осторожностью применять пациентам, принимающим гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам с хроническим недоеданием (низкий уровень глутатиона), с феноменом Рейно, бронхиальной астмой, гранулоцитопенией, аритмиями, хроническими болезнями легких.
Препарат следует применять с осторожностью следующим категориям пациентов:
с миастенией гравис,
с острыми желудочно-кишечными расстройствами.
Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Препарат содержит 140 мг натрия в 1 дозу. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.
Препарат содержит аспартам (Е 951) – источник фенилаланина. Может быть вредным для людей с фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.
Учитывая ограниченные данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью, его следует применять только после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат оказывает незначительное влияние на скорость реакции, которую следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Для внутреннего использования.
Растворить содержимое 1 саше в стандартной чашке (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Употреблять в теплом виде.
Взрослым, пожилым людям и детям в возрасте от 12 лет: 1 саше.
Повторять при необходимости каждые 4-6 часов, но не более четырех доз (4 саше) в сутки; интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Не превышать рекомендуемые дозы, особенно у пациентов с повышенным свертыванием крови.
Продолжительность лечения определяет врач. Не применять препарат более 3 дней без консультации врача. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Дети.
Противопоказано детям до 12 лет. Детям от 12 лет применять под наблюдением врача.
Передозировка.
Парацетамол.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Также к поражению печени может привести прием 5 г и более парацетамола, если пациент: длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или подозрение на наличие глутатионового истощения, например, при нарушении режима питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.
Симптомы.
Симптомами передозировки при применении парацетамола в течение первых 24 ч являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может наступить через 12–48 часов после приема. Могут иметь место анормальность метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку головного мозга и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую указывает боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии тяжелого повреждения печени. Были сообщения о сердечных аритмиях и панкреатите.
При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Лечение.
При лечении состояний передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие тяжелых ранних симптомов, пациентов необходимо немедленно госпитализировать для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или опасности поражения органов.
Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Рекомендуется введение донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) внутривенно, в дозах, определяемых в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении.
8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Фенилэфрин гидрохлорид.
Признаки тяжелой передозировки фенилэфрина включают раздражительность, головную боль, судороги, сердцебиение, парестезию, рвоту, гипопирексию, боль в сердце, повышение артериального давления и ассоциированную рефлекторную брадикардию и аритмию. Симптомы тяжелой передозировки включают тяжелую периферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом.
Терапия включает раннюю промывку желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.
Гвайфенезин.
Передозировка небольшими или умеренными дозами может вызвать головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд; сыпь, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, что может повлечь за собой носовые кровотечения и/или кровоток , агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы (обычно развиваются при приеме высоких доз): головокружение, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сознания, бессонница, неугомонность, нервозность, тремор, раздражительность, тревожность.
Со стороны органов зрения: острая закрытоугольная глаукома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышенное артериальное давление, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый) эффект).
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания или затруднение мочеотделения (при увеличении простаты), почечные колики. Есть редкие сообщения о камнях мочевого пузыря или почек у пациентов, длительное время принимавших большие количества гвайфенезина.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Срок годности.
Условия хранения.
Упаковка. По 5 или 10 саше в коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Рафтон Лабораториз Лимитед.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, ЭХЗЗ 2DL, Великобритания.