Вибрамицин Д таблетки диспергируемые 100 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВИБРАМИЦИН® Д

(VIBRAMUSIN® D)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 106,045 мг моногидрата доксициклина, что эквивалентно 100 мг доксициклина;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Диспергируемые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Тетрациклины. Код АТС J01А А02.

Клинические свойства.

Показания.

Препарат применяется для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и некоторыми другими микроорганизмами, а именно:

- Инфекции дыхательного тракта: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae и т.д. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов.

- Инфекции мочевыводящего тракта: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и т.д.

- Болезни передаются половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковые уретриты, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Вибрамицин Д является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.

- инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку Вибрамицин Д относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

- Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenza. Инфекция, приводящая к трахому, не всегда элиминируется, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Вибрамицин Д можно применять как монотерапию или в комбинации с другими лекарственными средствами.

- Рикетсионные инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа сыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка.

- другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума, эпидемический обратный тиф; клещевая обратная лихорадка; туляремия, мелиоидоз, тропическая малярия, резистентная к хлороквину и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом).

Вибрамицин Д является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Вибрамицин Д показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксической Esherihia coli), лептоспироз, малярия. Профилактика малярии должна проводиться в соответствии с действующей практикой из-за возможности развития резистентности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к доксициклину, любому из вспомогательных веществ препарата или тетрациклинам.

Период беременности или кормления грудью (см. также раздел Применение в период беременности или кормления грудью).

Детский возраст до 12 лет (см. также раздел Дети).

Способ применения и дозы.

Вибрамицин Д предназначен только для перорального применения.

Препарат применяют в виде получаемой суспензии, добавляя к таблетке небольшое количество воды. Суспензию следует выпить в положении сидя или стоя задолго перед сном для снижения риска развития раздражения или язв пищевода. При возникновении раздражения пищевода следует применять во время еды (в том числе молока). Исследования показывают, что одновременное употребление пищи (в том числе молока) не влияет на всасывание препарата.

Взрослые. Обычная доза вибрамицин Д для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые
12 часов) и 100 мг/сут в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг/сут в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных реакций. Терапия должна продолжаться в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети. Для детей старше 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет
4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применяют при
1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (за
1 или в 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела более 45 кг назначается обычная дозировка для взрослых.

Применение препарата для лечения инфекций.

- Акне: рекомендованная доза составляет 50 мг/сут вместе с пищей (в том числе с жидкостью) в течение 6-12 недель.

- Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний как неосложненные гонококковые инфекции (исключение – аноректальные инфекции у мужчин), неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококовые урене 100 мг дважды в день в течение 7 дней.

Для лечения острого эпидидимоорхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза препарата для пациентов без подтвержденной беременности и аллергии на пенициллины составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

- Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.

- Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендованная доза составляет 200 мг/сут в течение не менее 7 дней в связи с тяжелым течением инфекционного заболевания.

Всегда, как дополнительную терапию к вибрамицину Д, следует применять быстродействующий шизонтицид, (например хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

- Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей от 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг/кг в сутки до общей дозы, которая составляет 100 мг/сут. Профилактику можно начать за
1-2 дня до поездки в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как был оставлен регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты по лечению малярии.

- Профилактика японской речки: рекомендуемая доза препарата составляет
200 мг однократно.

- Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендуемая доза составляет
200 мг в первый день путешествия (применяется в виде единственной дозы 200 мг или по 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг/сут в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

- Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

- применение препарата пациентами пожилого возраста: препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функций почек. Вибрамицин Д может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражения и язвами пищевода.

- применение препарата пациентами с нарушениями функций печени

– см. См. раздел “Особенности применения”.

- применение препарата пациентами с нарушениями функций почек

– исследования показали, что применение препарата в рекомендованных дозах не приводит к аккумуляции антибиотика у такой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

У пациентов, применявших тетрациклины, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы. Приливы крови к лицу.

Общие нарушения. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксия, анафилактоидные реакции, анафилактоидная пурпура, гипотензия, перикардит, ангионевротический отек, обострение течения системной красной волчанки, диспноэ, сывороточная болезнь, периферические отеки, отеки.

Со стороны центральной и периферической нервной системы. Головная боль. О выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают в себя затуманивание зрения, скота и диплопию. Сообщалось о долговременной потере зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно легкой степени и не требуют отмены лечения. Боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, редко – дисфагия. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода, но большинство таких реакций сообщалось при применении соли гиклата в форме капсул.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Колокол в ушах.

Со стороны системы гемопоэза. При применении тетрациклинов сообщалось о таких побочных реакциях, как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, порфирия и эозинофилия.

Со стороны гепатобилиарной системы. Редко сообщалось о гепатотоксичности с временным повышением значений показателей функции печени, гепатитов, желтухи, печеночной недостаточности и панкреатита.

Со стороны скелетно-мышечной системы. Артралгия, миальгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, включая макулопапулезную и эритематозную сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности кожи, фотоонихолизис.

Развитие суперинфекции. Как и во время применения всех антибиотиков, при применении препарата Вибрамицин Д может повыситься количество нечувствительных микроорганизмов, что может вызвать кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile) и воспалительными повреждениями (с надлишком). анально-генитальной зоны Также были сообщения о развитии стоматита и вагинита.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня мочевины в крови.

Остальные нарушения. При применении тетрациклинов в течение длительного времени наблюдалась коричнево-черная микроскопическая окраска ткани щитовидной железы. При этом не было обнаружено никакой патологии щитовидной железы. Тетрациклины могут повлечь за собой изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, что чаще встречалось во время длительного применения.

Передозировка.

Острая передозировка антибиотиками встречается редко. При передозировке следует прекратить применение препарата, провести промывание желудка и поддерживающую терапию.

Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому он не эффективен при передозировке.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может повлечь за собой постоянное изменение цвета зубов (коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали. В связи с вышеперечисленным препарат противопоказан для применения в период беременности.

Тетрациклины выделяются в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано при кормлении грудью (см. информацию выше о применении препарата при развитии зубов).

Дети.

Препарат противопоказан для применения детям до 12 лет.

Как и другие тетрациклины, Вибрамицин Д формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костнообразующей ткани. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклины перорально в дозе 25 мг/кг каждые
6 часов. Эта побочная реакция обратима при отмене препарата.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям в возрасте до 12 лет) может привести к постоянному изменению цвета зубов (серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.

Особенности применения.

Пациенты с нарушением функций печени. Вибрамицин Д следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печени, а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксическое лекарство. О нарушении показателей функций печени, возникавших во время как перорального, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко.

Пациенты с нарушением функций почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40% за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5% за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина – ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимого различия в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может увеличивать уровень мочевины крови. Исследования показали, что такой антианаболический эффект не возникает при применении препарата
Вибрамицин Д у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Фоточувствительность. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдался у некоторых пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Пациентам, которые должны находиться на открытом солнце или ультрафиолетовом излучении, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.

Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может приводить к росту нечувствительных микроорганизмов, включая род Сandida. При возникновении резистентности применение антибиотика следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, применявших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания была от легкой до угрожающей жизни. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии.

При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкого до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов оказывает влияние на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и смертность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут требовать коллектомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.

Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, применявших тетрациклины.

Венерические болезни. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования должны проводиться ежемесячно не менее 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных
β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения гравис. Из-за возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению протекания системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Применять метоксифлуран вместе с тетрациклинами следует с осторожностью.

О выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. При возникновении таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, звон в ушах, затуманивание зрения, скотома, диплопия или длительная потеря зрения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.

Бактериостатические препараты могут оказывать влияние на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.

Были сообщения о продлении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы Вибрамицин Д.

Алкоголь может уменьшать период полувыведения доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.

Доксициклин может увеличивать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.

Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана.

Лабораторные характеристики.

Может возникнуть ошибочное повышение уровней катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путём угнетения синтеза белков. Препарат является эффективным для широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.

Фармакокинетика. Тетрациклины легко всасываются и связываются с плазменными белками. Они накапливаются печенью в желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и калом.

Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от других тетрациклинов, и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).

После приема дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 часа и снижалась до 1,45 мкг/мл через 24 часа.

Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство с кальцием. Он высоко стабильным в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидро формы.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: круглые светло-желтые таблетки с линией разлома с одной стороны и гравировкой “VN” – с другой, толщиной около 3,2 мм и диаметром около 8,73 мм.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фаревая Амбуаз / Fareva Amboise.

Местонахождение.

Зоне Индастриале, 29 роут дес Индастрис, 37530 Посе-сюр-Сис, Франция /

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Франция.