Инструкция Вермокс таблетки 100 мг №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВЕРМОКС®

(VERMOX®)

Состав:

действующее вещество: mebendazole;

1 таблетка содержит 100 мг мебендазола;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия .

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировками "Ме" и "100", разделенными линией разлома с одной стороны и с гравировкой "JANSSEN" - с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигельминтные средства. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолизу паразита.

Нет доказательств эффективности Вермокса в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения < 10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2-4 ч после применения. Сочетанное применение препарата с высококалорийной пищей приводит к незначительному повышению биодоступности мебендазола.

Деление. 90-95% дозы связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, постоянно принимающих мебендазол.

(40 мг/кг/сут в течение 3-21 месяцев).

Метаболизм. После перорального применения Мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет

3-6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3-21 мес) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз, некатороз.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к мебендазолу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазола в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При приеме препарата нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Краситель оранжево-желтый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вермокс противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или подозревающим беременность не следует применять препарат.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли мебендазол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью при применении Вермокса.

Способность к рождению.

Результаты исследований показали, что Вермокс не влияет на рождающую способность, при приеме в дозах до 10 мг/кг в день включительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вермокс® не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»)

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

• При энтеробиозе взрослым и детям от 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) препарата однократно. Во избежание повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 или 4 недели.

• При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе или смешанных гельминтозах взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.

• При тениозе и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 2 таблетки (200 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней; детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение

3 дня.

Таблетку можно разжевывать или проглатывать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением родителей.

Дети.

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка.

У пациентов, применявших дозы выше рекомендованных или лечившихся в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшном участке, тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

В рекомендованных дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении Вермокса.

Безопасность Вермокса определялась у 6276 пациентов, принимавших участие в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний у ≥ 1% пациентов, получавших лечение Вермоксом, не наблюдалось побочных реакций (ПР).

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде, указаны в таблице 1.

По частоте нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), редко (≥1/1000 к < 1/100), редко (≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из доступных данных).

Таблица 1.