Инструкция Венофундин раствор инфузионный контейнер 6% 500 мл №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ВЕНОФУНДИН
(VENOFUNDIN)
Состав:
действующие вещества: гидроксиэтилкрахмал, хлорид натрия;
1000 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала (поли(О-2-гидроксиэтил)крахмала,
м.м. 130 000, коэффициент молярного замещения 0,42) 60 г; натрия хлорида 9 г;
концентрация электролитов: натрий: 154 ммоль/л; хлориды: 154 ммоль/л;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Код АТС В05А А07.Клинические характеристики.
Показания
.Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Противопоказания.
Состояния гипергидратации, включая отек легких.
Почечная недостаточность с олигурией или анурией.
Внутричерепное кровотечение.
Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия, гиперволемия.
Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или любому вспомогательному веществу.
Тяжелые нарушения функции печени.
Застойная сердечная недостаточность.
Почечная недостаточность или заместительная почечная терапия при тяжелой коагулопатии.
Способ применения и дозы.
ГЭК следует назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамических параметров.
Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно и при тщательном мониторинге состояния пациента, чтобы как можно раньше выявить возможную анафилактическую реакцию.
Максимальная скорость ввода
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии острого шока можно вводить до 20 мл на 1 кг массы тела в час (эквивалентно
0,33 мл/кг/мин или 1,2 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела в час).
В ситуациях, угрожающих жизни, можно вводить 500 мл раствора под ручьем давлением. См. раздел См. также раздел «Способ введения и длительность терапии».
Максимальная суточная доза
До 50 мл венофундина на 1 кг массы тела (эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл Венофундина для пациента с массой 70 кг.
Способ введения и продолжительность терапии
Для внутривенного введения.
В случае введения путем быстрой инфузии под давлением перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластикового контейнера и системы для введения, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.
Продолжительность терапии зависит от продолжительности и степени гиповолемии, гемодинамического эффекта и уровня гемодилюции.
Дети
При применении венофундина детям дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамическое состояние и основное заболевание. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мл/кг. Клинические данные доказывают, что при применении детям в умеренных дозах (10 – 20 мл/кг массы тела/сутки) рисунок и частота нежелательных эффектов не отличаются от таковых у взрослых независимо от возрастной группы.
Побочные реакции.
Побочные реакции распределяются по степени частоты по такой шкале
:очень часто (>1/10), часто (>1/100 – <1/10), нечасто (>1/1000 – <1/100), редко (>1/10000 – <1/1000), очень редко (< 1/10000)
Чаще сообщалось о побочных реакциях, прямо связанных с терапевтическим эффектом применения растворов крахмала и введенными дозами, такие как гемодилюция вследствие расширения внутрисосудистого пространства в случае, когда компоненты крови одновременно не применились. Также может отмечаться диллюция факторов коагуляции.
Указанные ниже анафилактические реакции не являются дозозависимыми.
Расстройства крови и лимфатической системы
Очень часто: снижен гематокрит и снижена концентрация протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Часто (дозозависимые): высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к дилюции факторов коагуляции, что может повлиять на свертываемость крови. После введения высоких доз свертываемость и АПТЧ (активированное частичное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а уровни комплекса ФVIII/vWF могут уменьшаться.
Расстройства иммунной системы
Редко: после введения гидроксиэтилкрахмала могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции различной интенсивности, включая отек лица, приливы, крапивница, сыпь, гипотензия, диспноэ, бронхоспазм, тахикардия, повышение АД. Поэтому все пациенты, которым проводят инфузию крахмала, нуждаются в тщательном мониторинге развития анафилактических реакций. В случае анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и применить обычную неотложную терапию.
Не существует тестов для предварительного определения предрасположенности отдельного пациента к анафилактическим реакциям, их результату или тяжести.
Профилактическое применение кортикостероидов было признано неэффективным.
Общие расстройства и состояние участка введения
Нечасто: повторные инфузии ГЭК в течение многих дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз, обычно приводили к появлению высыпаний, которые очень плохо поддавались лечению. Эти высыпания могут появиться спустя много недель после прекращения инфузий крахмала и оставаться в течение нескольких месяцев. Достоверность развития этого побочного эффекта для Венофундина изучена недостаточно.
Данные лабораторных исследований
Очень часто: инфузия гидроксиэтилкрахмала приводит к повышению сывороточных концентраций альфа-амилазы. Этот эффект является результатом образования амилазного комплекса гидроксиэтилкрахмала, выводимого ренально и экстраренально с задержкой. Не следует ошибочно интерпретировать это как свидетельство расстройств функции поджелудочной железы.
Передозировка.
Наибольший риск, связанный с острой передозировкой – гиперволемия. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и рассмотреть возможность применения диуретиков.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных данных по применению Венофундина для лечения беременных. Изучение репродуктивной токсичности Венофундина на животных не проводилось, но исследования подобных препаратов выявили наличие влагалищных кровотечений, эмбриотоксических и тератогенных эффектов после повторного лечения лабораторных животных. Анафилактические реакции у беременных, связанные с лечением ГЭК, могут оказать вредное влияние на плод. Венофундин следует применять беременным только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода; особенно это касается применения Венофундина в первом триместре беременности.
Поскольку неизвестно, проникает ли модифицированный крахмал из Венофундина в материнское молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата кормящим грудью. Можно рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.
Дети.
Применяют препарат детям по показаниям. Существуют лишь ограниченные клинические данные относительно длительного применения венофундина детям.
Особенности применения.
Следует всегда избегать объемной перегрузки в результате передозировки. Дозу следует тщательно подбирать, особенно пациентам с сердечной недостаточностью.
При лечении пациентов с гиповолемией следует избегать тяжелой гемодилюции в результате введения высоких доз растворов ГЭК. Пределы гемодилюции индивидуально различаются, то есть уровень гемоглобина может составлять от 10 до 6 мг/100 мл в зависимости от клинического состояния пациента, особенно это касается кардиоваскулярных рисков. Для обеспечения достаточного объема транспорта кислорода может потребоваться переливание крови или эритроцитарной массы.
Особую осторожность необходимо соблюдать пациентам с нарушениями функции почек. Им может потребоваться коррекция дозы.
Пациенты пожилого возраста с гиповолемией нуждаются в тщательном мониторинге и коррекции дозы для предотвращения нарушений функции почек.
Следует проводить мониторинг сывороточных концентраций электролитов, жидкостного баланса и функции почек. Необходимо обеспечить достаточный приём жидкости.
Пациенты с тяжелой дегидратацией должны сначала получить растворы электролитов внутривенно.
Исключительную осторожность следует соблюдать пациентам с печеночной недостаточностью и расстройствами коагуляции крови, особенно гемофилией и имеющейся или подозреваемой болезнью фон Виллебранда.
Для обеспечения правильного результата определения группы крови пробу следует отбирать перед введением Венофундина.
Из-за возможности развития аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходимо проводить соответствующий мониторинг пациентов и начинать инфузию с малой скоростью.
После введения растворов ГЭК может отмечаться временный рост сывороточных концентраций альфа-амилазы, что не следует диагностировать как нарушение функции поджелудочной железы.
В настоящее время отсутствуют надежные данные по безопасности длительного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек ГЭК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК пациентам необходимо мониторировать функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Венофундин содержит 154 ммоль/л натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Неиспользованный препарат или расходный материал следует уничтожать в соответствии с местными требованиями.
Только для одноразового применения.
Применять только прозрачный раствор из неповрежденных контейнеров, практически не содержащий посторонних частиц.
Применить сразу после первого открытия контейнера.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Достаточного опыта изучения влияния лечения на возможность водить автотранспорт и работать с механизмами нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследований взаимодействия не проводили. Однако до сих пор не были получены отчеты о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Венофундин – это коллоидный заместитель объема плазмы, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в 0,9% растворе (9 мг/мл) натрия хлорида. Его средняя молекулярная масса составляет 130 000 Да, а мольное замещение – 0,42.
Венофундин – это изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы увеличивается эквивалентно введенной дозе.
Продолжительность объемного эффекта зависит в основном от молярного замещения и в меньшей степени от средней молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождению меньших молекул, также имеющих онкотическую активность перед выделением почками.
Венофундин может понижать гематокрит и вязкость плазмы.
После изоволемического применения объемно-расширяющий эффект поддерживается не менее 6 часов.
Фармакокинетика. Гидроксиэтилкрахмал – это смесь нескольких видов молекул с разной степенью замещения и молекулярной массой. Их вывод зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы, меньше почечного вывода, выводятся путем гломерулярной фильтрации. Более крупные молекулы разлагаются α-амилазой и затем выводятся почками. Скорость распада их снижается с увеличением степени замещения. Приблизительно 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
После однократного введения 1000 мл Венофундина плазменный клиренс составлял 19 мл/мин, AUC – 58 мг/ч/мл, а конечное время полувыведения из сыворотки крови – около 12 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: - прозрачный, бесцветный водный раствор;
pH: 4,0-6,5; теоретическая осмолярность: 309 мОсмоль/л; кислотность титрования: <1,0 ммоль/л.
Несовместимость.
При отсутствии исследований совместимости нельзя смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами.
Срок годности.
Контейнеры полиэтиленовые: 3 года.Мешки полипропиленовые: 2 года.
После вскрытия лекарственное средство следует ввести немедленно.
Условия хранения.
Хранить при температуре до 25 ºС. Не замораживать.
Упаковка. По 500 мл раствора в полиэтиленовых контейнерах. По 10 контейнеров в картонной коробке.
По 250 мл или по 500 мл раствора в полипропиленовых мешках. По 10 или 20 мешков в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель. Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.
Местонахождение.
Роуте де Сорге 9, СН-1023 Крисье, Швейцария/Route de Sorge 9, CH-1023, Crissier, Switzerland.