Вендиол таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,06 мг + 0,015 мг блистер №28

действующие вещества: гестоден, этинилэстрадиол;

1 активная таблетка содержит 0,060 мг гестодена микронизированного и 0,015 мг этинилэстрадиола микронизированного;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), калия полакрилин, магния стеарат;

пленочная оболочка: опадрай II желтый 31КЗ2378, лактозы моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), титана диоксид (Е 171), триацетин, краситель хинолиновый желтый (Е 104);

1 таблетка плацебо содержит:

действующие вещества: отсутствуют;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: опадрай II зеленый 85F21389, спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, краситель индигокармин (Е 132), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

активные таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета;

гравировка с одной стороны: «G43», другая сторона без гравировки;

таблетки плацебо: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, диаметр - около 6 мм.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G0ЗА А10.

Фармакодинамика.

Монофазный комбинированный пероральный контрацептив.

Индекс Перля с учетом некорректного применения: 0,24 (21521 цикл), 95% доверительный интервал 0,04-0,57.

Контрацептивный эффект препарата Вендиол обеспечивается тремя взаимодополняющими механизмами:

влияние на гипоталамо-гипофизарную систему путем подавления овуляции;

влияние на цервикальную слизь делает ее непроницаемой для сперматозоидов;

воздействие на эндометрий ухудшает условия для имплантации плодного яйца.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Перорально принятый этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После приема 15 мкг максимальная сывороточная концентрация 30 пг/мл достигается в интервале 1-1,5 часа. Этинилэстрадиол подвергается эффекту первого прохождения через печень с большой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность составляет примерно 45%.

Распределение

Мнимый объем распределения этинилэстрадиола составляет 15 л/кг, причем связывание с белками плазмы крови составляет примерно 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГЗСГ) и кортикостероидсвязывающего глобулина (КЗГ) в печени. В процессе лечения с применением 15 мкг этинилэстрадиола концентрация ГЗСГ в плазме крови увеличивается с 86 до примерно 200 нмоль/л.

Метаболизм

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (плазменный клиренс метаболитов составляет примерно 10 мл/мин/кг). Метаболиты выводятся с мочой (40 %) и калом (60 %).

Выведение

Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 15 часов. Лишь небольшая часть этинилэстрадиола выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся из организма с мочой и желчью в соотношении 4/6.

Равновесное состояние

Равновесное состояние достигается во второй половине цикла, когда сывороточные концентрации этинилэстрадиола повышаются в 1,4 - 2,1 раза.

Гестоден

Всасывание

Перорально принятый гестоден быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100 %. После приема однократной дозы 60 мкг максимальная сывороточная концентрация 2 нг/мл достигается примерно через 1 час. Концентрация в плазме крови сильно зависит от уровня ГСПГ.

Распределение

Мнимый объем распределения составляет 1,4 л/кг после приема однократной дозы 60 мкг. 30% гестодена связывается с альбумином плазмы крови, от 50 до 70% связывается с ГСПГ.

Метаболизм

Гестоден полностью метаболизируется. Метаболический клиренс составляет примерно 0,8 мл/мин/кг после однократного приема 60 мкг. Неактивные метаболиты выделяются с мочой (60%) и калом (40%).

Выведение

Ожидаемый период полувыведения составляет примерно 13 часов. Период полувыведения увеличивается до 20 часов, если гестоден применять вместе с этинилэстрадиолом.

Равновесное состояние

После повторного приема комбинации гестоден/этинилэстрадиол сывороточные концентрации повышаются в 2 - 4 раза.

Гормональная пероральная контрацепция.

Принимая решение о назначении Вендіолу, необходимо учитывать текущие факторы риска для отдельной женщины, особенно факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и то, насколько высоким является риск ВТЭ при применении Вендіолу по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять в следующих случаях. При появлении любого из этих состояний во время применения КПК следует немедленно прекратить его прием:

повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»);

наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ);

венозная тромбоэмболия - имеющаяся ВТЭ (применение антикоагулянтов) или ВТЭ в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]);

известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (АПС, в том числе фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина C, недостаточность протеина S;

значительное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);

высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»);

наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ);

артериальная тромбоэмболия - имеющаяся артериальная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);

цереброваскулярная болезнь - имеющийся инсульт, инсульт в анамнезе, продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА);

известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или наличия любого из указанных ниже серьезных факторов риска:

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

тяжелая артериальная гипертензия;

тяжелая дислипидемия;

установленная беременность или возможная беременность;

наличие злокачественного новообразования молочных желез или подозрение на него;

карцинома эндометрия или наличие любой другой эстрогензависимой опухоли или подозрение на нее;

наличие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных) или такие опухоли в анамнезе, тяжелые заболевания печени (пока функция печени не восстановится);

тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

наличие панкреатита или панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

Противопоказано одновременное применение препарата Вендиол и лекарственных средств, содержащих омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір, и лекарственных средств, содержащих глекапревір/пібрентасвір или софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Примечание: Следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Во время клинических исследований с пациентами, которые получали лекарственные средства для лечения инфекций вирусного гепатита С (HCV), содержащие омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір с рибавирином или без него, было выявлено повышение трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН). Это происходило со значительно большей частотой у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, в том числе и КГК. Кроме того, также у пациенток, получавших лечение глекапревіром/пібрентасвіром или софосбувіром/велпатасвіром/воксилапревіром, наблюдалось повышение АЛТ при приеме лекарственных средств, содержащих этинилэстрадиол, таких как КГК (см. раздел «Противопоказания»). Поэтому пациентки, принимающие лекарственное средство Вендиол, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацепцию, содержащую только прогестаген, или негормональные методы) до начала терапии этими комбинированными лекарственными средствами. Применение лекарственного средства Вендиол можно возобновить через 2 недели после завершения терапии этими комбинированными схемами лечения.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на препарат Вендиол

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что может вызвать возникновение прорывного кровотечения и/или вызывает потерю эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может продолжаться примерно 4 недели.

Краткосрочное лечение краткосрочное лечение

Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод следует использовать в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних активных таблеток КПК из текущей упаковки, то таблетки плацебо следует выбросить, а прием таблеток из следующей упаковки КПК начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется другой надежный негормональный метод контрацепции.

Следующие взаимодействия были описаны в литературе.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Существует риск снижения эффективности контрацепции во время лечения и в течение одного цикла после прекращения лечения модафинилом.

Действующие вещества с непостоянным влиянием на клиренс КПК

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами ВГС, могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, принимаемого одновременно, и любыми связанными рекомендациями. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина или обоих компонентов.

Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние препарата Вендиол на другие лекарственные средства

КПК могут влиять на метаболизм некоторых других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин).

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, со своей стороны, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровнем (транспортных) белков в плазме крови, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин, липидными/липопротеиновыми фракциями, показателями углеводного обмена и параметрами системы свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормы.

С осторожностью

В случае наличия у женщины любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с пациенткой целесообразность применения препарата Вендиол. В случае ухудшения состояния или появления любых из указанных ниже симптомов или факторов риска женщине рекомендуется посоветоваться со своим врачом, который примет решение относительно того, нужно ли прервать прием препарата Вендиол.

Нарушение кровообращения

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого КГК повышает риск ВТЭ по сравнению с отсутствием применения. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Вендиол, могут быть связаны с вдвое большим уровнем такого риска. Решение о применении любого препарата вместо лекарственного средства с более низким риском развития ВТЭ следует принимать только после обсуждения с пациенткой, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ при применении КГК, осознает влияние существующих факторов риска на вероятность возникновения ВТЭ, а также то, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения препарата. Существуют также некоторые свидетельства того, что этот риск увеличивается при повторном назначении КГК после перерыва в применении в течение 4 недель или дольше.

Примерно у 2 из 10000 женщин, которые не применяют КГК и не являются беременными, развивается ВТЭ в течение одного года. Однако у любой отдельной женщины риск может быть гораздо выше, в зависимости от существующих факторов риска (см. информацию ниже).

По оценкам,[1] у 9-12 женщин из 10000, принимающих КГК, содержащие гестоден, развивается ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо примерно с 6 случаями[2] у женщин, принимающих КГК, содержащие левоноргестрел.

В обоих случаях частота ВТЭ в год ниже, чем частота ВТЭ, ожидаемая во время беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может приводить к летальному исходу в 1-2% случаев.

1Ци случаи были выявлены в результате общеупотребительного эпидемиологического исследования, проведенного с использованием различных КГК, содержащих левоноргестрел (использованы относительные риски).

2Средний показатель в диапазоне 5-7 на 10000 женщин-лет для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с контрольной группой 2,3-3,6.

Количество случаев ВТЭ у 10000 женщин за год

Среди женщин, применяющих КГК, очень редко наблюдался тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, вен сетчатки и артерий.

Факторы риска ВТЭ

Риск венозных тромбоэмболических осложнений среди тех, кто применяет КГК, может быть существенно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно если есть множественные факторы риска (см. таблицу 1).

Лекарственное средство Вендиол противопоказан женщинам с множественными факторами риска, их наличие говорит о высокой вероятности венозной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). Наличие более одного фактора риска может увеличивать вероятность ВТЭ более значимо, чем сумма некоторых индивидуальных факторов, в таком случае вероятность ВТЭ должна быть тщательно рассчитана. Если риск развития осложнений превышает пользу от применения, то КГК не следует назначать (см. раздел «Противопоказания»).

Факторы риска ВТЭ

Таблица 1

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на начало или прогрессирование венозного тромбоза.

Следует учитывать риск тромбоэмболии в период беременности, в частности в течение 6-недельного периода после родов (информация по применению в период беременности или кормления грудью приведена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и ТЭЛА)

В случае появления симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

односторонний отек ноги и/или стопы или участка вдоль вены на ноге;

боль или повышенную чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:

внезапную одышку по невыясненной причине или учащенное дыхание;

внезапный кашель, возможно, с кровохарканьем;

острая боль в груди;

тяжелую спутанность или головокружение;

быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и появление синеватого цвета конечности.

Симптомы окклюзии сосуда глаза могут варьироваться от безболезненной размытости зрения, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения может наблюдаться почти мгновенно.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Эпидемиологические исследования связывают применение КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут иметь летальный исход.

Факторы риска для АТЕ

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения среди пациенток, принимающих КГК, возрастает у женщин, имеющих факторы риска (см. таблицу 2). Лекарственное средство Вендиол противопоказан, если пациентка имеет один серьезный фактор риска или несколько факторов риска АТЕ, которые приводят к высокому риску артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможно, что повышение риска будет больше, чем сумма отдельных факторов, поэтому в этом случае следует взвесить общий риск АТЕ для пациентки. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Факторы риска для АТЕ

Таблица 2

Симптомы АТЕ

В случае появления симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что она принимает КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно одностороннее;

внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;

внезапная спутанность сознания, нарушение речи или восприятия;

внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;

внезапная, тяжелая или длительная головная боль без определенной причины;

обморок или обморок с судорогами или без них.

Преходящие симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжести, ощущение сжатия или тяжести в груди, руке или ниже грудины;

ощущение дискомфорта, отдающего в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье;

повышенное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;

чрезвычайная слабость, тревожность или одышка;

быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Рак в гинекологии

В некоторых эпидемиологических исследованиях указывается на увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих КПК (более 5 лет), однако по-прежнему имеются противоречивые данные о зависимости рака шейки матки от сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствует о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют или недавно применяли пероральные контрацептивы, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы в течение жизни. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи. Картина повышенного риска может объясняться как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием комбинированных пероральных контрацептивов или обоими факторами. Зафиксировано, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, которые никогда не применяли КПК.

При применении высокодозных КПК (0,05 мг этинилэстрадиола) снижается вероятность рака эндометрия и яичников. Касается ли это утверждение низкодозных КПК, еще предстоит выяснить.

Новообразования печени

Есть сообщения о единичных случаях доброкачественных опухолей и еще более редкие случаи злокачественных опухолей печени среди женщин, применяющих КПК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, угрожавшим жизни.

Головная боль

Возникновение или обострение мигрени, возникновение необычной, повторяющейся, длительной или сильной головной боли требует немедленного прекращения лечения и выяснения причины.

Другое

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

Женщины с гипертриглицеридемией или отягощенным семейным анамнезом по гипертриглицеридемии, которые применяют КПК, могут быть подвержены высокому риску возникновения панкреатита.

Хотя и сообщалось о небольшом повышении артериального давления у женщин, принимающих КПК, клинически важные изменения редки. Только в таких редких случаях немедленное прекращение приема КПК оправдано. Если КПК используют на фоне артериальной гипертензии и наблюдается постоянное или значительное повышение артериального давления, которое не поддается адекватной антигипертензивной терапии, применение КПК необходимо прекратить. Если это целесообразно, применение КПК может быть восстановлено, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Такие состояния как желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, могут развиваться или ухудшаться как при беременности, так и во время приема КПК, но причинная связь с их приемом доказана не была.

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний печени могут требовать прекращения применения КПК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развилась впервые во время предыдущей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КПК.

Хотя КПК могут влиять на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости менять терапевтический режим у больных сахарным диабетом, которые используют низкодозированные КПК (0,05 мг этинилэстрадиола). Однако за женщинами с сахарным диабетом необходимо тщательно наблюдать во время приема КПК.

Сообщается об усилении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КПК.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Таблетки плацебо содержат краситель желтый закат (Е 110), что может вызывать аллергические реакции.

Медицинский осмотр

Перед началом или возобновлением применения препарата Вендиол необходимо тщательно собрать анамнез (включая семейный анамнез), должна быть исключена беременность. Необходимо выполнить измерение артериального давления и провести полное медицинское обследование с учетом противопоказаний (см. раздел «Противопоказания») и оговорок (см. раздел «Особенности применения») Следует обратить внимание женщины на информацию о венозный и артериальный тромбоз, включая риск приема препарата Вендиол по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЕ, на известные факторы риска и действия при подозрении на тромбоз.

Женщина также должна внимательно прочитать инструкцию и придерживаться данных рекомендаций. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки.

Женщина должна быть предупреждена, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снижаться в таких случаях: пропущенные таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечные расстройства (см. раздел «Способ применения и дозы») или одновременное применение других препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение менструального цикла

При применении любых пероральных контрацептивов могут наблюдаться межменструальные кровотечения (кровомазання или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Несмотря на это, оценку нерегулярных межменструальных кровотечений можно проводить только после периода адаптации организма к препарату после 3 циклов применения таблеток.

Если нерегулярные кровянистые выделения сохраняются после периода адаптации или появляются после периода регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в приеме препарата.

В случае применения КПК в соответствии с инструкциями в разделе «Способ применения и дозы» беременность маловероятна. Однако, если прием препарата происходил нерегулярно или если менструальных кровотечений нет в течение двух циклов, то перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Беременность

Лекарственное средство Вендиол противопоказано к применению в период беременности.

Клинически, в отличие от диэтилстильбестрола, в результате многочисленных эпидемиологических исследований не было установлено зависимости между риском пороков развития и использованием эстрогенов отдельно или в комбинации в начале беременности.

Кроме того, риски для половой дифференцировки плода (особенно женского пола), описанные для старых, высоко андрогенных прогестагенов, не должны быть экстраполированы на современные прогестагены (такие как в этом лекарственном средстве), которые имеют значительно меньшие андрогенные свойства или не имеют их совсем.

Таким образом, выявление беременности во время приема препарата, содержащего эстроген и прогестаген, не требует прерывания беременности.

Повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде должен быть учтен при возобновлении применения препарата Вендиол (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Период кормления грудью

КПК могут влиять на лактацию, уменьшая количество и изменяя состав грудного молока. Применение этого препарата не рекомендуется в период грудного кормления, поскольку эстроген и прогестаген проникают в грудное молоко, что может негативно повлиять на ребенка.

При желании пациентки продолжать грудное кормление необходимо рекомендовать другой метод контрацепции.

Лекарственное средство Вендиол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Как принимать Вендиол

Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости ежедневно примерно в одно и то же время в порядке, указанном на блистерной упаковке. Следует принимать одну таблетку в сутки (желательно в одно и то же время суток) в течение 28 дней подряд (по 1 желтой таблетке в день в течение 24 дней, затем по 1 зеленой таблетке плацебо в день следующие 4 дня) без перерыва между принятием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки, содержащей активное вещество и может продолжаться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препарата Вендиол

Если в предыдущий месяц гормональную контрацепцию не проводили

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Прием препарата Вендиол лучше всего начинать сразу на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего контрацептивного препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема плацебо-таблеток предыдущего контрацептивного препарата. В случае применения трансдермального пластыря или вагинального кольца женщина должна начать прием препарата в день удаления, но ни в коем случае не позднее дня, когда необходимо вводить новое кольцо или наклеивать следующий пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены («мини-пили», инъекции, имплантат), или внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген

Переход с «мини-пили» возможен в любое время, с имплантата или ВМС - в день их удаления, с инъекций - в день, когда необходимо сделать следующую инъекцию, но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Вендиол.

Применение после аборта в I триместре беременности

Женщина может начать принимать препарат немедленно. В этом случае использование дополнительных контрацептивных методов не требуется.

Применение после родов или аборта во II триместре беременности

Прием препарата Вендиол следует начать между 21 и 28 днем после родов или аборта во время II триместра. Если женщина начнет прием позже, то необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой контакт был до начала приема препарата, необходимо исключить беременность перед началом применения контрацептивного препарата, или женщина должна дождаться своей первой менструации.

Пропуск приема таблеток

Эффективность контрацепции может быть снижена, если желтая таблетка не была принята, особенно в начале упаковки.

При опоздании в приеме таблетки менее чем на 12 часов контрацептивная защита не нарушается. Таблетку необходимо принять немедленно, как только женщина вспомнит о пропущенной таблетке, следующую таблетку следует принять в обычное время.

При опоздании в приеме таблетки желтого цвета более чем на 12 часов контрацептивная защита не гарантируется.

В этом случае необходимо руководствоваться такими двумя основными правилами:

1. 1. прием таблеток никогда не следует прерывать более чем на 4 дня.

2. для достижения необходимого угнетения системы гипоталамус-гипофиз-яичники требуется 7-дневный период непрерывного приема таблеток.

В соответствии с указанными выше правилами рекомендуется следующее:

1-7 дни приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если женщина жила половой жизнью в предыдущие 7 дней, необходимо учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем ближе пропуск к перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

8-14 дни приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Если таблетки принимали регулярно в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, дополнительных контрацептивных мер не требуется. Если женщина принимала таблетки нерегулярно или пропустила более одной таблетки, необходимы дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

15-24 дни приема препарата

Из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток существует высокий риск снижения надежности контрацепции. Однако, несмотря на это, корректируя схему приема препарата, снижение контрацептивной защиты можно предотвратить. Согласно вышеупомянутым правилам, необходимость в других контрацептивных мерах отсутствует при условии, если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. В противном случае женщина должна придерживаться первой рекомендации и применять другие дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время, пока таблетки с активным веществом не закончатся. Все 4 таблетки плацебо последнего ряда не принимаются. Женщина должна начать прием из следующей упаковки сразу после завершения приема таблеток из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться незначительные кровянистые выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.

2.  Женщина может также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо принимать по 1 таблетке плацебо последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска, затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина забывала принимать таблетки и в периоде приема таблеток плацебо и у нее отсутствует кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.

Прием в случае желудочно-кишечных нарушений

Если у женщины была рвота или диарея, всасывание может быть неполным, и должны быть применены дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема препарата, необходимо принять дополнительную таблетку как можно раньше, но не позднее чем через 12 часов от обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы», «Прием пропущенных таблеток»). Если женщина не желает менять обычный график приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку, начиная новую упаковку.

Изменение дня начала менструального цикла

Если женщина хочет отсрочить день начала менструального кровотечения, она должна начать прием препарата Вендиол со следующей упаковки, пропустив прием плацебо таблеток. Продолжать прием препарата из следующей упаковки возможно так долго, как желает женщина (вплоть до окончания таблеток в упаковке). В этот период могут возникать прорывные кровотечения или мажущие выделения. После приема плацебо таблеток женщина должна возобновить регулярный прием препарата Вендиол.

Если женщина хочет перенести начало кровотечения на другой день недели, то следует сократить период приема плацебо таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче этот интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и появления прорывных кровотечений и мажущих выделений во время приема второй упаковки (также как и в случае переноса начала кровотечения).

Информация об особых группах пациентов

Пациентки пожилого возраста

Препарат Вендиол не показан после менопаузы.

Пациентки с печеночной недостаточностью

Препарат Вендиол противопоказан для применения женщинам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Вендиол не исследовали у пациентов с почечной недостаточностью.

Способ применения

Перорально.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям.

Никаких серьезных нежелательных эффектов в результате приема больших доз КПК не наблюдалось. Общий опыт применения КПК свидетельствует, что такие случаи могут сопровождаться следующими симптомами: тошнота, рвота, и у молодых девушек - незначительные вагинальные кровотечения.

Не существует специфического антидота, поэтому лечение должно быть исключительно симптоматическим.

При применении КПК были выявлены следующие побочные реакции.

Серьезные побочные реакции см. в разделе «Особенности применения».

Применение любых КПК повышает риск ВТЭ. Информацию о рисках в соответствии с типом КПК и риска артериальных тромбозов см. в разделе «Особенности применения».

В клинических исследованиях аменорея была обнаружена у 15% пациенток (см. раздел «особенности применения»). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациентки в III фазе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, были головная боль, мигрень, кровотечения и мажущие кровянистые выделения.

Также такие побочные реакции были выявлены при применении комбинированных оральных контрацептивов:

* Комбинированные пероральные контрацептивы могут ухудшить течение желчекаменной болезни и усилить холестаз.

Описание отдельных побочных реакций

Повышенный риск артериальных/венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторной ишемической атакой, тромбоэмболией легочной артерии наблюдается у женщин, принимающих КГК, подробнее см. раздел «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (24 желтые активные таблетки и 4 зеленые таблетки плацебо); по 1 или по 3 блистера, каждый блистер - в ламинированном пакете-саше с плоским картонным футляром для хранения блистера и недельным календарем-стикером в картонной упаковке.

По рецепту.

ОАО «Гедеон Рихтер».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

н