Инструкция Вазопро капсулы 500 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВАЗОПРО®

(VASOPRO®)

Состав:

действующее вещество: мельдоний;

1 капсула содержит метоната (мельдония) в пересчете на 100% вещество 250 мг или 500 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма

. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Код АТС С01Е В.

Клинические свойства.

Показания.

в составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность) и дисгормональной кардиомиопатии; острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку разной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии разной этиологии (диабетическая, гипертоническая); пониженная работоспособность, физическая перегрузка; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в сочетании со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях). Органические поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым внутрь.

Сердечно-сосудистые заболевания.

В составе комплексной терапии – 500-1000 мг/сут, сразу всю дозу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения – 4-6 недель.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда – по 500 мг/сут. Курс лечения – 12 дней.

Нарушение мозгового кровообращения.

Острая фаза – применяют инъекционную форму препарата в течение 10 дней, в дальнейшем переходят на пероральный прием по 500-1000 мг/сут, за один прием или разделив дозу на 2 приема. Общий курс лечения – 4-6 недель.

Хронические нарушения – внутрь по 500 мг/сут. Курс лечения – 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с лечащим врачом.

Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки.

Используют инъекционную лекарственную форму препарата.

Умственные и физические перегрузки.

По 500 мг 2 раза в день. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм.

По 500 мг 4 раза в день. Курс лечения – 7-10 дней.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, аритмия, изменения АД.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия.

Со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, парестезии, тремор, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсические явления, металлический вкус во рту, сухость во рту или гиперсаливация.

Аллергические реакции: редко – покраснение и кожный зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель.

Другие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, повышенная потливость.

Передозировка.

Нет сообщений о случаях передозировки Вазопро®. Препарат малотоксичен.

Возможны снижение АД, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Вазопро во время беременности не доказана, поэтому не следует назначать препарат беременным женщинам.

На период лечения Вазопро кормление грудью следует прекратить.

Дети. Опыт применения детям отсутствует.

Особенности применения.

Препарат с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек.

Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять ВАЗопро в первой половине дня.

Вазопро не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных относительно негативного влияния Вазопро на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат можно комбинировать с антиангинальными, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами.

Вазопро может потенцировать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Вазопро® – структурный аналог γ-бутиробетаина – вещества, являющегося предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембраны клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их неблагоприятное действие.

Вазопро восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, происходящий без дополнительного потребления кислорода.

В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.

Механизм действия Вазопро определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он увеличивает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.

Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает терпимость к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазопро улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка.

Вазопро® свойственно тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 250 мг – твердые желатиновые капсулы №1, корпус белого цвета, крышечка розового цвета. Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом. Гигроскопический порошок;

капсулы по 500 мг – жесткие желатиновые капсулы № 00, корпус белого цвета, крышечка розового цвета. Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом. Гигроскопический порошок.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 250 мг: по 10 капсул в блистере. По 4 блистера в пачке.

Капсулы по 500 мг: по 10 капсул в блистере. По 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Формак».

Местонахождение производителя.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.