Вазонат раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 5 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЗОНАТ®

(VAZONAT)

Состав:

действующие вещества: дигидрат мельдония (мельдоний); 3-(2,2,2-триметилгидразин) пропионата дигидрат;

1 ампула (5 мл раствора для инъекций) содержит дигидрат мельдония 500 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему, кардиологические препараты. Код АТХ С01Е В22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество лекарственного средства Вазонат - мельдоний - является структурным аналогом гамма-бутиробетаина - предшественника карнитина.

Мельдоний, ингибируя активность гамма-бутиробетаингидроксидазы, снижает биосинтез карнитина и связанную с ним транспортировку длинноцепочечных жирных кислот через мембрану клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм недоокисленных жирных кислот ацилкарнитина и таким образом, что способствует их развитию.

В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между снабжением и потребностью кислорода в клетке, устраняет нарушение транспортировки АТФ, одновременно активируя альтернативный механизм энергоснабжения – гликолиз, который происходит без дополнительного потребления кислорода, способствующего восстановлению энергетического баланса клетки.

Препарат проявляет антиишемический и кардиопротекторный эффект.

Терапевтическое действие мельдония обусловлено разнообразием его фармакологических свойств. Мельдоний применяют в терапии различных хронических сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений мозгового кровообращения. При сердечной недостаточности мельдоний усиливает сократимость миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Мельдоний увеличивает физическую и умственную работоспособность.

Мельдоний устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика.

Биодоступность препарата равна 100%. После введения максимальная концентрация действующего вещества достигается сразу же после введения. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Клинические свойства.

Показания.

в составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия нагрузки, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия);

- острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения);

- гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку разной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии разной этиологии (диабетическая, гипертоническая);

- пониженная работоспособность, физические перегрузки;

- абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в сочетании со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мельдонию или вспомогательным веществам препарата.

Тяжелые нарушения функций печени и/или почек, почечная и печеночная недостаточность.

Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях); органические поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий).

Препарат можно комбинировать с антиангинальными, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками и другими препаратами.

Следует учитывать, что препарат может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.

Особенности применения.

Из-за возможного возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

С оговоркой применять при хронических заболеваниях почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не подтверждена. Поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод препарат не назначать в период беременности.

Не установлено, выделяется ли препарат в молоко матери. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым внутривенно и парабульбарно.

При сердечно-сосудистых заболеваниях в составе комплексной терапии – суточная доза составляет 5-10 мл раствора (500-1000 мг соответственно); вводят всю дозу сразу или разделить ее на 2 введения. Курс лечения – 4-6 недель.

При нарушениях мозгового кровообращения в острой фазе – вводить 500 мг/сут в течение 10 дней. Для лечения необходимо перейти к применению препарата в виде капсул. Общий курс лечения составляет 4-6 недель.

Хронические нарушения мозгового кровообращения принимают пероральную лекарственную форму.

Возможны повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) после консультации с лечащим врачом.

При сосудистой патологии и дистрофических заболеваниях сетчатки парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций в течение 10 дней.

При понижении работоспособности и физической перегрузке – 500 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней. При необходимости лечение повторить через 2-3 недели.

При комплексной терапии абстинентного синдрома при хроническом алкоголизме – 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Передозировка.

Симптомы: снижение АД (проявляется в виде головной боли, головокружение), учащенное сердцебиение, возбуждение центральной нервной системы.

Лечение. Терапия симптоматическая.

При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.

Дети.

Данные о безопасности и эффективности применения Вазоната у детей отсутствуют.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции покраснения кожи, кожные высыпания, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди; повышение/снижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.

Со стороны психики: возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна.

Со стороны нервной системы: ощущение «бегания муравьев», тремор, гипестезия, шум в ушах, головокружение, головная боль, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, диспептические расстройства, включая тошноту, тяжесть в желудке, рвоту, метеоризм, диарею, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливацию.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, общие/макулезные/папулезные сыпи, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей системы боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: поллакиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, холода, холодный пот, реакции в месте введения, включая боль в месте введения.

Исследование: отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), эозинофилия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл раствора для инъекций в 1 ампуле.

По 10 ампул в контурной ячеистой упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.