Инструкция Ванатекс таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВАНАТЕКС

(VANATEX)

Состав:

действующее вещество: валсартан;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 или 160 мг валсартана;

другие составляющие:

ядро: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;

оболочка таблетки 80 мг (Advantia Prime 171996ВА01): гипромелоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171), железа оксид красный (Е 172);

оболочка таблетки 160 мг (Advantia Prime 145010ВА01): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е оксид).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТС C09C A03.

Клинические свойства.

Показания.

Артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей от 6 до 18 лет.

Постинфарктное состояние

Лечение клинически стабильных пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда (12 часов – 10 суток).

Сердечная недостаточность

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или как вспомогательную терапию при применении ингибиторов АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.

Период беременности.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1,73 м2).

Способ применения и дозы.

Валсартан можно принимать независимо от еды, запивая водой.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг (1 таблетка Ванатекса 80 мг или ½ таблетки Ванатекса 160 мг) 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в первые 2 нед, а максимальный эффект отмечается в течение 4 нед.

Для некоторых пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируемое, дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг.

Валсартан можно принимать с другими антигипертензивными препаратами.

Добавление диуретического средства, такого как гидрохлоротиазид, еще больше снижает АД у таких пациентов.

Постинфарктное состояние

Лечение клинически стабильных пациентов можно начинать, применяя валсартан уже через 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки, дозу валсартана следует увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Ванатекс не назначают для начального лечения. Для применения меньшей дозировки (20 мг) следует использовать препарат в другой лекарственной форме.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в день. В общем, рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения и максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца с учетом переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос уменьшения дозы.

Валсартан можно применять пациентам, принимавшим другие средства лечения после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, бета-блокаторы, статины и диуретические средства. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов после перенесенного инфаркта миокарда должна всегда включать исследование функции почек.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг 2 раза в день.

Повышать дозу до 80 и 160 мг 2 раза в сутки нужно с интервалами не менее 2-х недель, учитывая переносимость препарата пациентом. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы сопутствующих диуретических средств. Максимальная суточная доза, назначаемая, составляла 320 мг и была распределена на несколько приемов.

Валсартан можно принимать с другими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать в себя исследование функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (ШГФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Антагонисты рецептора ангиотензина противопоказаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Артериальная гипертензия у детей

Дети от 6 до 18 лет

Начальная доза составляет 40 мг раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг один раз в сутки для детей с массой тела 35 кг или более. Следует корректировать дозу исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы, исследованные при клинических испытаниях, приведены в таблице ниже.

Дозы выше указанных не исследовались.