Инструкция Валокордин капли оральные раствор флакон-капельница 20 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВАЛОКОРДИН®

(VALOCORDIN®)

Состав:

действующие вещества:

1 мл (20 капель) раствора содержит фенобарбитал 18,4 мг, этилбромизовалерианата 18,4 мг;

другие составляющие: масло мяты, масло хмеля, этанол 96 %*, вода очищенная.

*Готовый препарат содержит 55% об. этанола.

Лекарственная форма.

Капли оральные, раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в сочетании с препаратами других групп. Код АТС N05C B02.

Клинические свойства.

Показания к применению.

- функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы;

- неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха;

- психосоматически обусловленная тревожность;

- состояния возбуждения с отчетливыми вегетативными проявлениями;

- нарушение засыпания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому другому компоненту препарата, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, выраженной артериальной гипотензией, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым.

Применяют внутрь во время еды, разбавляя разовую дозу небольшим количеством жидкости.

Обычная дозировка – по 15-20 капель 3 раза в сутки; Если у пациента бессонница, можно увеличить дозу до 30 капель.

Продолжительность применения препарата определяет врач.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения. В редких случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита. Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, посредством которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не обнаружен.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия.

Очень редко: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек, затрудненное дыхание, отек лица, сыпь, зуд.

Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, крапивница, синдром Лайелла, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение.

Передозировка

.

Симптомы.

Острые (от легких до среднетяжелых) отравления барбитуратами:

головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление:

глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание, учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, , понижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Если не лечить отравление, может наступить смерть в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Лечение.

Случаи острого отравления Валокордином следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента следует перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение нуждаются в стабильности и нормализации. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением большого количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью противопоказан.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Особые меры безопасности.

Опасные жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некрологе были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Высокий риск синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза в течение первых недель лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и повреждение слизистой), то лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Предпочтительные прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Валокордина, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.

В случае если боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Валокордин содержит 55% об. этанола.

Не рекомендуется длительное применение Валокордина из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Валокордин ослабляет скорость реакции. Пациентам, принимающим Валокордин®, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь увеличивает действие продукта и может наращивать его токсичность.

Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (например производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, косвенных антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение содержащих фенобарбитал препаратов с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательное взаимодействие Валокордина® (содержит фенобарбитал) с ламотригином, тироидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами, из-за возможности ослабления действия указанных.

Препарат повышает токсичность метотрексата.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Валокордин – комбинированный препарат, содержащий фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы оба эти вещества оказывают седативный, снотворный эффект, а в высоких дозах оказывают наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал тормозит ингибиторную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат обладает как спазмолитическими, так и седативными свойствами. При концентрации, содержащейся в Валокордине, этилбромизовалерианат действует как синергист фенобарбитала (быстрое наступление проявления эффективности).

Фармакокинетика. Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Приблизительно 35% его связывается с белками плазмы крови, часть, не связанная с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция происходит при низком уровне pH. Оборотная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Приблизительно 30% фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой, и только небольшая его часть окисляется в печени. При продолжительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. В результате этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в этилбромизовалерианате выделяется очень медленно из организма. Если препарат применяется в течение длительного времени, возникает его накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом.

Фармацевтические свойства.

основные физико-химические свойства:

бесцветный раствор с ароматным запахом, с горьким вкусом.

Несовместимость.

Неизвестная.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон-капельница по 20 мл или 50 мл, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта – 20 мл, по рецепту – 50 мл.

Производитель.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Местонахождение.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Германия.