Инструкция Валекард-Здоровье капли оральные флакон 50 мл

Состав

действующие вещества: фенобарбитал; этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты;

1 мл (20 капель) препарата содержит фенобарбитал 18,4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг;

другие составляющие: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства бесцветная жидкость с ароматным запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в сочетании с препаратами других групп. Код ATX N05C B02.

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство, содержащее фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы оба эти вещества оказывают седативное, снотворное, а в высоких дозах – наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал тормозит ингибиторную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат обладает как спазмолитическими, так и седативными свойствами. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. При концентрации, содержащейся во лекарственном средстве, этилбромизовалерианат действует как синергист фенобарбитала (быстрое наступление проявления эффективности).

Фармакокинетика

Фенобарбитал быстро всасывается (непосредственно в желудке). Приблизительно 35% его связывается с белками плазмы крови, часть, не связанная с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция происходит при низком уровне рН. Оборотная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Приблизительно 30% фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочой и только небольшая его часть окисляется в печени. При продолжительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. В результате этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в этилбромизовалерианате выделяется очень медленно из организма. Если препарат применять длительное время, возникает его накопление в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к хронической интоксикации бромом.

Показания

Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы; неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха; психосоматически обусловленная тревожность; состояния возбуждения с отчетливыми вегетативными проявлениями; нарушение засыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Сахарный диабет, депрессия, миастения, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, выраженной артериальной гипотензией, при депрессивных расстройствах со склонностью к суицидальному поведению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата с другими лекарственными средствами, подавляющими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Алкоголь увеличивает действие продукта и может наращивать его токсичность. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых препаратов, метаболизирующихся этими ферментами (например, производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Нежелательно взаимодействие лекарственного средства (из-за содержания фенобарбитала) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, снижает действие парацетамола, косвенных антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, вместе с зидовудином увеличивает токсичность обоих препаратов.

Особенности применения

Препарат содержит 55 объемных процентов этанола.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса - Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона и синдрома Лайелла является самым большим в первые недели лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и повреждение слизистой), то лечение следует прекратить.

Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса – Джонсона или синдром Лайелла при применении лекарственного средства, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.

В случае, когда боли в области сердца не проходят после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью применять при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, тяжелом течении артериальной гипотензии, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития медикаментозной зависимости, накопления брома в организме и отравления бромом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство снижает скорость реакции. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Применять взрослым.

Принимать внутрь во время еды, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости.

Рекомендованная дозировка – по 15–20 капель 3 раза в сутки; если пациент болеет бессонницей, возможно увеличение дозы до 30 капель.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка

Симптомы.

Острые (от легких до среднетяжелых) отравления барбитуратами:

головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление:

глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание; повышенная частота сердечных сокращений, угнетение сердечно-сосудистой деятельности (включая нарушение сердечного ритма, замедление пульса, снижение АД, брадикардия, сосудистый коллапс); нистагм, головные боли, ослабление или потеря рефлексов; тошнота, слабость, понижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Без применения неотложных лечебных мер летальное последствие наступает от внезапного угнетения сердечно-сосудистой деятельности, паралича дыхания или отека легких.

При более длительном применении органических соединений брома развивается отравление бромом, характеризующееся следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Лечение.

Случаи острого отравления лекарственным средством следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента следует перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение нуждаются в стабильности и нормализации. При необходимости производить искусственное дыхание, шок купировать вливанием плазмы крови или плазмозаменителей. Если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и по капле влить 2 столовые ложки сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначают десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедление реакций, головные боли, когнитивные нарушения. В редких случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита. Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, посредством которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не обнаружен.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны системы крови: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (в том числе мегалобластная).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия.

Очень редко: аллергические реакции, в т. ч. отек лица, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, крапивница, ринит, конъюнктивит, слезотечение, акне, пурпура.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой, в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.