Ваксигрип суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с иглой №1

Состав: (Influenza, inactivated, split virus)

Состав вакцины Ваксигрипп отвечает рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2016/2017 для Северного полушария.

Одна иммунизирующая доза вакцины для взрослых (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов*:

А/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобный (А/California/7/2009, NYMC X-179A) 15 мкг ГА**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобный (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА**

B/Brisbane/60/2008 - подобный (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 15 мкг ГА**

*культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

Одна иммунизирующая доза вакцины для детей (0,25 мл) содержит:

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов*:

А/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобный (А/California/7/2009, NYMC X-179A) 7,5 мкг ГА**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобный (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА**

B/Brisbane/60/2008 - подобный (B/Brisbane/60/2008, дикий тип) 7,5 мкг ГА**

*культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

Вспомогательные вещества:

Буферный раствор (хлорид натрия, гидрофосфат натрия дигидрат, дигидрофосфат калия, калия хлорид и вода для инъекций).

Монодозная форма выпуска не содержит тиомерсала.

Тиомерсал содержится только в мультидозных флаконах по 5 мл.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: слегка беловатая опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. КОД АТХ.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммунный ответ антител, как правило, достигается в течение 2 – 3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета варьирует, однако, как правило, составляет 6 – 12 месяцев.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические свойства.

Показания к применению.

Профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста.

Вакцину Ваксигрипп используют в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу, включая тиомерсал для мультидозного флакона (см. раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовом количестве, таких как куриные яйца (овальбумин, куриный белок) , неомицин, формальдегид и октоксинол-9

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождающегося умеренным повышением температуры или лихорадкой, или острого заболевания.

Прививка после тяжелых осложнений на предварительное введение вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.

Особые меры безопасности.

Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, стряхнуть и визуально проверить. Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии каких-либо посторонних примесей.

Инструкции для введения дозы 0,25 мл для детей от 6 до 35 месяцев

Если показано применение дозы 0,25 мл с целью устранения половины объема шприца 0,5 мл, следует держать шприц в вертикальном положении и нажать на поршень шприца до момента, когда он достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Оставшийся объем 0,25 мл может быть введен (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пожалуйста, сообщите врачу в случае приема каких-либо медикаментов, в том числе и безрецептурных.

Ваксигрипп можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендуется вводить их в разные конечности. Необходимо отметить, что при таких условиях побочные реакции на прививку могут усиливаться.

Не смешиваем в одном шприце с другими вакцинами.

Иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен при прохождении иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител против ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и, особенно, ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропного) вируса человека 1 типа) Использование методики Вестерн-блот (Western Blot) устраняет эти транзиторные ложноположительные реакции, которые могут быть обусловлены ответом IgM, индуцированной вакцинацией.

Особенности применения.

Ваксигрипп не вводить в сосудистое русло.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Окончательное решение о проведении прививки принимается врачом.

Как и все инъекционные вакцины, вакцина Ваксигрипп вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Как и все вакцины, Ваксигрипп не может на 100% защитить всех привитых.

Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией. Воздействие на серологические тесты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Вакцина в мультидозном флаконе содержит тиомерсал (ртутьорганическое соединение) как консервант, и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Пожалуйста, информируйте врача при наличии беременности или подозрения на беременность.

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться в течение всего периода беременности. Наиболее доступными данными по безопасности являются для второго и третьего триместра беременности, по сравнению с первым. Полученные всемирные данные по применению инактивированных вакцин против гриппа в период беременности не свидетельствуют о вредном влиянии на беременность и будущего ребенка.

Лактация

Ваксигрипп можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

На сегодняшний день нет данных о влиянии Ваксигриппа на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вакцина Ваксигрипп не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым и детям старше 36 месяцев: 0,5 мл.

Детям от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл. Клинические данные ограничены. Для более подробной информации о введении дозы 0,25 мл см. См. раздел «Особые меры безопасности». Если это рекомендовано официальными национальными рекомендациями, может применяться дозировка 0,5 мл.

Если ребенку меньше 9 лет и он вакцинируется впервые, рекомендуется введение 2-й дозы с интервалом не менее 4 нед.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины Ваксигрипп у детей младше 6 месяцев отсутствуют.

Прививки против гриппа проводятся в соответствии с действующим календарем профилактических прививок в Украине и согласно инструкции по применению вакцины.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей с 36-месячного возраста – дельтовидная мышца, для детей с 12-ти до 35-месячного возраста – передне-латеральная поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если ее мышечная масса достаточной), для детей с 6-ти до 11-ти месячного возраста – передне-латеральная поверхность бедра.

Посоветуйтесь с врачом о рекомендованной дозе для прививки и способа введения.

Мультидозный флакон после вскрытия и забора первой дозы следует хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С.

Для каждой отобранной дозы в случае применения мультидозового флакона для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой.

Между различными забора вакцины и в случае, когда прошло максимум 5 минут после забора последней дозы, флакон следует поместить обратно в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения лекарственного средства при температуре от 2 до 8 °С.

Частично использованный мультидозный флакон необходимо немедленно уничтожить в следующих случаях:

- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины,

- вероятности или существования контаминации,

- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в мультидозном флаконе должна храниться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в настоящей инструкции по применению.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативными актами Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины:

См. раздел «Особые меры безопасности».

Дети.

Ваксигрипп назначается детям с 6-месячного возраста (см. «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрипп у детей до 6 месяцев не установлен.

Передозировка.

Сообщалось о случаях применения более чем рекомендуемой дозы (передозировка) Ваксигрипп. При сообщении побочных реакций информация согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины Ваксигрипп (см. «Побочные реакции»).

Побочные реакции.

а. Резюме профиля безопасности

По данным последних клинических исследований, примерно 10000 человек в возрасте от 6 месяцев или старше получили вакцину Ваксигрипп.

В зависимости от анамнеза иммунизации и возраста ребенка дозировка и количество доз отличались (см. «Педиатрическая популяция» в подразделе б. Перечень побочных реакций в виде таблицы).

Побочные реакции возникали в течение первых 3 дней после применения вакцины Ваксигрипп и проходили спонтанно в течение 1-3 дней после возникновения. Большинство ожидаемых побочных реакций имели легкую или умеренную степень тяжести.

Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после введения инъекции вакцины Ваксигрипп, включали боль в месте инъекции во всех популяциях, за исключением детей от 6 до 35 месяцев, у которых наиболее частой побочной реакцией была раздражительность.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после введения инъекции Ваксигрипп, включали головную боль у взрослых, пожилых людей и детей от 9 до 17 лет и общее недомогание у детей от 3 до 8 лет.

Побочные реакции, как правило, реже возникали у пожилых людей, чем у взрослых.

б. Список побочных реакций в виде таблицы

Данные, приведенные ниже, суммируют частоту возникновения побочных реакций, зарегистрированных после вакцинации Ваксигрипп в клинических исследованиях и во время послерегистрационного наблюдения во всем мире.

Побочные реакции классифицируются по следующей частоте:

Очень часто (≥1/10);

Часто (≥1/100 до <1/10);

Нечасто (≥1/1000 до <1/100);

Редко (≥1/10000 до <1/1000);

Очень редко (<1/10000);

Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Взрослые и пожилые люди

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от более чем 4300 взрослых и более 5000 пожилых людей старше 60 лет.

(1) Редкие у пожилых людей

(2) Сообщались во время клинических исследований у взрослых

(3) Сообщались во время клинических исследований у пожилых людей

(4) Частые у пожилых людей

(5) Неизвестно у взрослых

(6) Неизвестно у пожилых людей

Педиатрическая популяция

В зависимости от анамнеза иммунизации, дети от 6 месяцев до 8 лет получали одну или две дозы вакцины Ваксигрипп. Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев получали вакцину в дозе 0,25 мл и дети старше 3 лет получали дозу 0,5 мл.

Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных от более чем 300 детей в возрасте от 3 до 8 лет и около 70 детей/подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

У детей от 3 до 8 лет побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины. миалгия (25,5%) и эритема/краснота в месте инъекции (23,4%).

У детей/подростков от 9 до 17 лет побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрипп были: боль/чувствительность в месте инъекции (от 54,5% до 70,6%), головные боли (от 22,4% до 23,6%), миалгия (от 12,7% до 17,6%) и эритема/краснота в месте инъекции (от 5,5% до 17,6%).

Данные, приведенные ниже, суммируют частоту побочных реакций, зарегистрированных у детей/подростков в возрасте от 3 до 17 лет после вакцинации Ваксигриппом во время клинических исследований и послерегистрационного наблюдения во всем мире.

(1) Сообщались во время клинических исследований у детей от 3 до 8 лет

(2) Сообщались во время клинических исследований у детей/подростков от 9 до 17 лет

(3) Часто у детей/подростков от 9 до 17 лет

(4) Очень часто у детей/подростков в возрасте от 9 до 17 лет

(5) Неизвестно у детей/подростков от 9 до 17 лет

· дети в возрасте от 6 до 35 месяцев:

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от около 50 детей от 6 до 35 месяцев.

В одном клиническом исследовании наиболее распространены побочные реакции, возникавшие в течение 3 дней после инъекции вакцины Ваксигрипп, включали: боль в месте инъекции (23,5%), раздражительность (23,5%), лихорадку (20,6%) ) и анормальный плач (20,6%).

В другом исследовании наиболее распространены ожидаемые побочные реакции, о которых сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрипп, включали раздражительность (60%), лихорадку (50%), снижение аппетита (35%) и анормальный плач (30%).

Данные, приведенные ниже, суммируют частоту побочных реакций, зарегистрированных у детей от 6 до 35 месяцев через 3 или 7 дней после инъекции одной или двумя дозами вакцины Ваксигрипп 0,25 мл в течение этих двух клинических исследований и в течение послерегистрационного наблюдения в всем мире.

(1) Сообщалось в течение 3 дней после инъекции вакцины Ваксигрипп

и. Описание отдельных побочных реакций

Мультидозный флакон вакцины содержит тиомерсал (ртутьорганическое соединение) в качестве консерванта, поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности (см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»).

г. Другие особые группы пациентов

Несмотря на ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в исследование с участием пациентов с трансплантатом почки, с бронхиальной астмой или у детей от 6 месяцев до 3-х лет, медицинское состояние которых составляло высокий риск серьезных клинических осложнений гриппа , не было зарегистрировано изменение профиля безопасности вакцины Ваксигрипп в этих популяциях.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать.

Хранить шприц/флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Не использовать по истечении срока годности, указанном на упаковке.

Под сроком годности считается последний день месяца, указанный на упаковке.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований по изучению совместимости эта вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Суспензия для инъекций по 0,25 мл №1, №10 или №20; по 0,5 мл №1, №10, №20 или №50 в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой; по 5мл (10 доз) во флаконах №1 или №10.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Санофи Пастер С.A., Франция

(Sanofi Pasteur SA, Франция)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: 2, авеню Понт Пастер, F-69007, Лион, Франция

Legal адрес: 2, avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon, Франция

Место производства деятельности:

-1541, авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль

1541, Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile

- Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой

Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil

Заявитель.

Санофи Пастер С.A., Франция

(Sanofi Pasteur SA, Франция)

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

2 авеню Понт Пастер, F-69007, Лион, Франция

(2 avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon, Франция)