Инструкция Ультрапрокт суппозитории стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

УЛЬТРАПРОКТ

(ULTRAPROCT®)

Состав:

действующие вещества:

1 суппозиторий содержит флуокортолон пивалат 0,61 мг, флуокортолон капроат 0,63 мг; цинхокаина гидрохлорида 1 мг;

другие составляющие: твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белый цвет суппозитории с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения для лечения геморроя и анальных трещин.

Код АТХ C05A А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ультрапрокт содержит два действующих вещества, комбинация которых не изменяет их индивидуальные фармакологические характеристики, но позволяет использовать их синергическое действие. Вещества с противовоспалительной активностью: флуокортолона пивалата, как и флуокортолона капроат, сочетают эффективность, продемонстрированную в различных исследованиях, со значительным профилем безопасности относительно рисков развития как системных, так и местных побочных эффектов. Цинхокаин гидрохлорид – высокоэффективный местный анестетик, используется в очень малых дозах.

Благодаря эффектам действующих веществ, входящих в состав препарата, Ультрапрокт оказывает противовоспалительное, противозудное и местное обезболивающее действие.

Фармакокинетика.

Исследования, проведенные с радиоактивными изотопами у животных и людей, показали, что только

1/5 примененной дозы определяется в кале и моче в течение 3 дней после накожного (в течение 24 часов под окклюзионную повязку) нанесения препарата. Абсорбция флуокортолона капроата заметно более медленная, чем флуокортолона пивалата, что гарантирует двухфазное действие препарата (быстрое начало действия и длительный эффект). Величина ректальной абсорбции флуокортолона пивалат составляет примерно 5% от принятой дозы.

Метаболизм и фармакокинетику флуокортолона, в частности, исследовали после перорального применения. Период полувыведения составлял около 50 минут. Главный путь выделения из организма – через почки.

Исследования метаболизма эфиров кортикостероидов (галогенированных и негалогенированных), проведенные in vitro и in vivo, показали, что эти соединения быстро превращаются в кортикоид и жирные кислоты с помощью эстераз, которые присутствуют в организме в значительном количестве.

Доклинические данные по безопасности

В соответствующих тестах исследования эмбриотоксичности и тератогенности показали типичные для кортикостероидов эмбриолетальные и тератогенные действия.

Клинические свойства.

Показания.

Внутренние и наружные геморроидальные узлы, трещины заднего прохода, проктит.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам, особенно к цинхокаину, или любому из вспомогательных веществ. Известна чувствительность к местным анестетикам.

Туберкулезные или сифилитические процессы на участке нанесения препарата.

Натуральная оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции, реакция после прививки (вакцинационные пустулы).

Первичные бактериальные или грибковые инфекции, вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

О взаимодействии препарата Ультрапрокт с другими лекарственными средствами неизвестно, такого взаимодействия не предполагается.

Особенности применения.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование указанных препаратов следует прервать и начать соответствующее лечение.

Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметическую повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут повлечь за собой нежелательные системные эффекты.

Если суппозитории размягчаются в теплой среде, перед открытием оболочки их следует погрузить в холодную воду, пока они достаточно не затвердеют.

Следует избегать попадания препарата в глаза. Рекомендуется тщательно вымыть руки после применения препарата.

Есть литературные данные о развитии катаракты у пациентов, которые используют кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

Не использовать под окклюзионные повязки на участок промежности. Угнетение функции надпочечников может произойти даже без окклюзии. Локальное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активного количества кортикоидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Экспериментальные исследования по изучению влияния кортикостероидов у животных показали явления репродуктивной токсичности. В некоторых эпидемиологических исследованиях предполагается, что может существовать повышенный риск рождения младенцев с волчьей пастью у женщин, получавших системное лечение кортикостероидами в течение триместра беременности.

Ультрапрокт не следует применять в течение триместра беременности, если только польза от применения препарата не превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Нет данных о проникновении компонентов Ультрапрокта в грудное молоко, поэтому перед его использованием следует посоветоваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ультрапрокт не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вещества, входящие в состав Ультрапрокта, позволяют осуществлять полисимптомное лечение аноректального варикозного синдрома.

Одновременное применение суппозиториев и ректальной мази Ультрапрокт позволяет проводить лечение как внутренних, так и наружных венозных зон, которые могут быть поражены из-за наличия варикозного синдрома.

Ежедневно вводить по 1 суппозиторию 1 раз в день глубоко в заднепроходное отверстие. После полного исчезновения симптомов лечения препаратом следует продолжать в течение 1 недели, хотя с большими интервалами (по 1 суппозиторию через день).

Суппозитории следует вводить после дефекации.

Если это возможно, продолжительность лечения не должна превышать четырех недель.

Применение детям: препарат применять детям только при необходимости по назначению и под наблюдением врача.

Дети. В настоящее время существуют ограниченные данные о безопасности и эффективности применения препарата Ультрапрокт детям. Препарат применяют детям только при необходимости по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата Ультрапрокт на данный момент нет данных.

Согласно результатам исследования острой токсичности с эфирами флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида не ожидается никакого риска острой интоксикации после однократного ректального или перианального применения препарата Ультрапрокт, даже после непреднамеренной передозировки. После непреднамеренного перорального применения препарата (например, после проглатывания нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) ожидается главным образом системное влияние цинхокаина, которое в зависимости от дозы может проявляться как серьезные сердечно-сосудистые симптомы (угнетение функции сердца или его остановка), так и симптомы. со стороны ЦНС (конвульсия, угнетение дыхательной функции или остановка дыхания).

Побочные реакции.

Возможны реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. Зарегистрированы единичные случаи местного раздражения с ощущением жжения, а также случаи сенсибилизации к одному или более компонентам препарата (особенно к цинхокаину) у пациентов, подверженных указанным реакциям.

Из-за низких доз действующих веществ, входящих в состав ректальных суппозиторий и мази, вероятность возникновения даже минимально выраженных явлений вторичной системной абсорбции маловероятно. Если развитие вышеуказанных явлений все же зафиксировано, их можно отнести к значительно редуцированным классическим вторичным эффектам кортикостероидов.

В случае длительного применения препарата Ультрапрокт (более 4 нед) нельзя исключить местные сопутствующие явления, как, например, атрофия кожи. В редких случаях возможны аллергические кожные реакции.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Байер Хелскер Мануфактуринг С.Р.Л., Италия/Bayer Healthcare Manufacturing SRL, Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Э Шеринг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия/Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Италия.