Инструкция Цитрамон-Ф таблетки блистер №6
Состав
действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин;
1 таблетка содержит: ацетилсалициловой кислоты 0,24 г; парацетамола 0,18 г; кофеина в перечислении на сухое вещество 0,03 г;
другие составляющие: крахмал картофельный; повидон; кальция стеарат; лимонная кислота, моногидрат; какао-порошок.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: крапчатые таблетки светло-коричневого цвета с запахом какао.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков.
Код ATX N02B A51.
Фармакодинамика
Благодаря наличию в таблетке ацетилсалициловой кислоты и парацетамола препарат имеет противовоспалительный, жаропонижающий и анальгетический эффекты.
Компоненты, входящие в состав лекарственного средства, усиливают эффекты друг друга.
Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза РGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект – ингибирование синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект – влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.
Кофеин возбуждает ЦНС. Кофеин повышает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.
Фармакокинетика
Не изучалась.
Показания
Для терапии слабого или умеренного болевого синдрома: при головной или зубной боли, при первичной дисменорее, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, сопровождающихся гипертермией разной этиологии (как жаропонижающее средство).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, другим салицилатам; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевание крови, синдром Жильбера, гемофилия, геморрагический диатез, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; геморрагические заболевания; острые пептические язвы; состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закрытоугольная глаукома, анамальная детский возраст (за исключением применения при болезни Кавасаки в анамнезе), беременность, кормление грудью; пожилой возраст.
Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, противопоказана комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Кофеин. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение АД.
Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата.
При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.
Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Ацетилсалициловая кислота.
Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение метотрексата салицилатами из связи с протеинами плазмы).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении высоких доз салицилатов из нестероидных противовоспалительных средств (из-за взаимного усиления эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (через конкуренцию мочевой кислоты почечными канальцами).
При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции.
При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины из связывания.
Диуретические средства в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков вследствие снижения синтеза простагландинов в почках.
Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.
При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитонина.
Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.
При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы, повышая токсичность последней.
При применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения вследствие эффекта синергизма.
Этиловый спирт способствует повреждению слизистой желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.
Особенности применения
У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.
При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/усиления кровотечения.
С осторожностью применять для лечения пациентов с заболеваниями печени и почек, при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при повышенной кровоточивости или одновременном проведении противовоспалительной терапии. Входящая в состав лекарственного средства ацетилсалициловая кислота даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов. Не рекомендуется применять без консультации врача Цитрамон-Ф более 5 дней как анальгезирующее и 3 дня как жаропонижающее средство. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Во время лечения необходимо отказаться от употребления алкоголя. При длительном применении необходим контроль системы свертывания крови и уровня гемоглобина.
Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения.
Не превышать указанные дозы.
При парацетамоле: при заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.
Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, нужно посоветоваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Относительно ацетилсалициловой кислоты: применять с осторожностью: при гиперчувствительности к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, при одновременном применении антикоагулянтов, при нарушениях сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, – поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и ОПН. Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами из-за возможности побочных реакций со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания).
Применение в период беременности или кормления грудью
Лекарственное средство не использовать в период беременности. В период лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство назначать взрослым по 1 таблетке до 2–3 раз в сутки после еды.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (за 3 приема). Таблетки Цитрамон-Ф не следует принимать более 5 суток как обезболивающее средство и более 3 суток – как жаропонижающее средство.
Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Дети
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, нуждающегося в неотложном медицинском вмешательстве. Риск повышен, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рея.
Учитывая вышеперечисленные причины, детям до 16 лет противопоказано применение лекарственного средства без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).
Передозировка
Симптомы передозировки могут проявляться при применении препарата длительно или в дозах, во много раз превышающих рекомендованную.
Симптомы передозировки, обусловленные ацетилсалициловой кислотой.
Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении > 100 мг/кг/сут более 2 дней), потенциально угрожающей жизни, от случайного проглатывания детьми до случайного отравления.
Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, потому что не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести или салицилизм обычно развивается только после повторного применения высоких доз.
Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенная потливость, тошнота, рвота, головная боль и подавление сознания могут контролироваться путем снижения дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации более 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Самым распространенным признаком у детей метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя только данные плазменной концентрации. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, формирование конкрементов в желудке или вследствие применения препаратов, покрытых энтеросолюбивной оболочкой. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и отвечает стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В результате комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.
Отравление легкой и средней степени тяжести: тахипное, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.
Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, ощущение шума в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца. Утрата жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные: гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушения обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Пищеварительный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатии.
Лабораторные данные: удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Нервная система: токсическая энцефалопатия и угнетение центральной нервной системы от вялости, угнетение сознания к коме и приступ судорог.
Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом.
Симптомы передозировки в первые 24 часа проявляются бледностью кожи, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, болями в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.
Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 ч после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, ВИЧ-инфекция, Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение или подавление ЦНС, нарушение сознания и ориентации. Со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.
Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты может быть применен пероральный метионин как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Симптомы передозировки, обусловленные кофеином.
Передозировка кофеина проявляется возбуждением, головокружением, учащенным дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией.
Лечение: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам. Специфический антидот при передозировке парацетамола – ацетилцистеин.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона) некролиз (синдром Лайелла); включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже и слизистых.
Из пищеварительной системы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны центральной нервной системы: головные боли, головокружение, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, тревожность, общая слабость, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, сердцебиение, артериальная гипертензия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 6 таблеток в блистере из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «ФИТОФОРМ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.