Цитрафлит порошок для орального раствора 15,08 г пакет-саше №2

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ЦитраФлит

(CitraFleet)

Состав:

действующие вещества: 1 пакет-саше содержит пикосульфата натрия 0,01 г , магния оксида легкого 3,50 г, кислоты лимонной безводной 10,97 г ;

другие составляющие: калия гидрокарбонат, сахарин натрия, ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Пикосульфат натрия, комбинации.

Код АТХ А06АB58.

Клинические свойства.

Показания.

Для очищения кишечника перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическим вмешательством.

Противопоказания

.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушение стула желудка, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического лечения. также диагностированная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике.

У пациентов с выраженной ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме. В таких случаях следует использовать другой препарат.

Способ применения и дозы

.

За день до госпитализации рекомендуется перейти на низкошлаковую диету. Чтобы избежать дегидратации во время применения ЦитраФлита, рекомендуется выпивать достаточное количество воды (приблизительно 250 мл) или другой прозрачной жидкости. Препарат применяют внутрь.

Указания по восстановлению порошка.

Содержимое одного саше растворяют в воде (примерно в 150 мл). Образующийся раствор обнаруживает помутнение. Размешивают в течение 2-3 минут и раствор выпивают. Если он становится горячим, ждут, пока он остынет достаточно, чтобы выпить.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) от 18 лет.

Если исследование/операция назначена на вторую половину следующего дня, то рекомендуется применять режим раздельного приема.

Режим раздельного приема (вечером накануне и в день проведения процедуры)

Первое саше принимают вечером в предыдущий перед процедурой день, второе – утром в день процедуры.

В предыдущий перед процедурой день – 1 саше:

содержимое одного саше растворяют в воде, как описано выше, и принимают вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00, в предыдущий перед проведением процедуры день, после чего выпивают не менее 5 стаканов прозрачной жидкости 250 мл.

В день процедуры – 1 саше:

содержимое второго саше принимают утром (за 5-9 часов до проведения процедуры), после чего выпивают не менее 3 стаканов прозрачной жидкости 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпивать не позднее часа до процедуры.

Или

Режим приема накануне (только вечером накануне проведения процедуры)

Первое саше принимают во второй половине дня или начале вечера и второе саше примерно через 6 часов в ночь.

В предыдущий перед процедурой день – 2 саше:

первое саше принимают во второй половине дня или начале вечера (ориентировочно – 16.00 – 18.00), после чего выпивают не менее 5 стаканов прозрачной жидкости содержанием 250 мл; второе саше принимают поздним вечером (22.00 – 24.00), после чего выпивают не менее 3 стаканов прозрачной жидкости содержанием 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позднее часа до процедуры.

Побочные реакции.

Наиболее распространенные побочные явления, о которых сообщалось при проведении клинических исследований с применением комбинации натрия пикосульфата и магния оксида, касались прямого воздействия на кишечник (боль в животе и тошнота) и последствий диареи и обезвоживания (нарушение сна, сухость во рту, жажда, главный). боль и усталость).

Побочные эффекты приведены ниже классов систем органов и в соответствии с терминами MedDRA с использованием такого определения частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1 /100). Расчеты частоты основываются на данных, полученных в результате анализа клинических результатов. Частота побочных эффектов, о которых не сообщалось в ходе этих клинических исследований, представлена как частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактоидная реакция, гиперчувствительность.

Нарушения питания и обмена веществ:

нечастые: гипокалиемия;

частота неизвестна: гипонатриемия.

Психические расстройства:

частые: нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

частые: головная боль;

нечастые: головокружение;

частота неизвестна: эпилепсия, большой эпилептический приступ, судороги, состояние спутанного сознания.

Со стороны сосудистой системы:

нечасто: ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

очень частые: боли в животе;

частые: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия;

нечастые: рвота, недержание кала;

частота неизвестна: диарея*, метеоризм (* диарея – это основное клиническое действие ЦитраФлита).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: сыпь (включая эритематозные и макуло-папулезные сыпи), крапивница, зуд, пурпура.

Системные нарушения и осложнения в месте введения:

частые: жажда, усталость;

частота неизвестна: боли.

Сообщалось о гипонатриемии с или без судорог. У пациентов с эпилепсией были сообщения о судорогах/большом эпилептическом приступе без гипонатриемии.

Передозировка.

Передозировка может привести к профузной диарее.

Лечение передозировки заключается в проведении общего поддерживающего лечения и обеспечении достаточного употребления жидкости.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения ЦитраФлита в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат во время беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирующее перистальтику.

Клинический опыт применения ЦитраФлита в период лактации отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение ЦитраФлита кормящим грудью.

Дети.

Препарат не используют детям.

Особенности применения.

Очистку кишечника следует проводить только тогда, когда имеются четкие предоперационные показания, поскольку клинически релевантная польза очищения кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой требует тщательной оценки в зависимости от внедренной процедуры.

С особой осторожностью следует применять препарат после проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушением функции почек, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, применяющим препараты, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например диуретики, кортикостероиды, литий.

Поскольку ЦитраФлит может изменять абсорбцию препаратов, предназначенных для регулярного перорального применения, его следует применять с осторожностью пациентам, принимающим такие препараты. Так, были получены отдельные сообщения о приступах судорог у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, ранее позволявшие успешно контролировать течение эпилепсии.

Недостаточное пероральное употребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому больные пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также лица с риском развития гипокалиемии должны находиться под контролем. Пациентам с признаками гипонатриемии может потребоваться проведение быстрых корректирующих мер по восстановлению баланса жидкости и электролитов. Следует употреблять достаточное количество жидкости.

Период очищения кишечника не должен превышать 24 часа, поскольку более длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса.

Каждое саше с препаратом содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Данную информацию следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или пациентам, находящимся на диете с ограниченным употреблением калия.

Препарат не предназначен для применения как обычное слабительное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих скорости психомоторных реакций, учитывая возможность судорог или спутанности сознания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку препарат ЦитраФлит является слабительным, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Следовательно, прием препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов (например, противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует назначать не позднее чем за 2 часа до или через 6 часов после введения ЦитраФлита, чтобы предотвратить хелатирование с магнием.

Эффективность препарата ЦитраФлит снижается при одновременном приеме с слабительными средствами, увеличивающими объем содержимого кишечника.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, уже принимающим препараты, которые могут вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, прием которых связан с особым риском развития гипокалиемии, например сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать ЦитраФлит пациентам, которые принимают нестероидные противовоспалительные средства или препараты, индуцирующие синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и риск карбомазепин. баланса электролитов

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующими веществами ЦитраФлита являются пикосульфат натрия, стимулирующее слабительное средство, действующее локально в толстой кишке, и магния оксид, действующее как осмотическое слабительное средство путем задержания жидкости в толстой кишке. Действие заключается в мощном эффекте вымывания, соединенном со стимуляцией перистальтики для очищения кишечника перед радиографией, колоноскопией и операцией. Этот препарат не предназначен для применения как обычное слабительное средство.

Фармакокинетика.

Активные вещества действуют локально в толстой кишке, и ни одно не всасывается в заметных количествах.

У пациентов с ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме.

Фармацевтические свойства.

Основные физикохимические свойства: белый порошок. Раствор 15,08 г препарата в 150 мл воды обнаруживает помутнение.

Срок годности.

30 месяцев.

Использовать сразу после обновления.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15,08 г порошка в пакете-саше; по 2 пакета или 50 пакетов (упаковка для лечебных заведений) в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель (разрешение на выпуск серии).

Лабораториос Касен-Флит С.Л.Ю.

Местонахождение.

Аутовиа де Логроньо км. 13,300 50180 Утебо, Сарагоса, Испания.