Инструкция Цисторал гранулы для орального раствора 3 г пакет 8 г №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИСТОРАЛ

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицин 3 г;

другие составляющие: сахароза; сахарин натрия; ароматизатор «Апельсин», содержащий мальтодекстрин, акацию, аскорбиновую кислоту, альфа-токоферол, серы диоксид (Е 220).

Лекарственная форма.

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Прочие противомикробные средства. Код ATX J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цисторал обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении наиболее часто выделяемых штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Цисторал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, обладающие свойством адгезии к эпителию, выстилающему мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Цисторал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Цисторал не метаболизируется в организме, он экскретируется путём гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Цисторал скапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E. coli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция препарата позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами у взрослых пациентов, а также у девочек старше 12 лет. Профилактика инфекций мочевыводящих путей при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременный прием с метоклопрамидом и другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание Цисторала, что приводит к снижению концентрации Цисторала в сыворотке и моче.

Особенности применения.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, включая фосфомицин, может привести к возникновению антибиотикасоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать возможность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина. При подтверждении диагноза необходимо немедленно приступить к соответствующему лечению. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Препарат содержит сахарозу. Цисторал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы. Редко могут вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (реакции на вспомогательное вещество серы диоксид).

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности применение лекарственного средства возможно при необходимости, если ожидаемый эффект терапии матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

По имеющимся данным фосфомицин не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. В исследованиях на животных также не была обнаружена репродуктивная токсичность.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Цисторал применяют внутрь натощак, желательно перед сном после стула мочевого пузыря. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозировки устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.

В целях профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержание одного пакета за 3 часа до вмешательства и еще одного пакета – через 24 часа после вмешательства.

Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата в терапевтических целях юношей в возрасте от 12 лет, а так же достаточных данных по применению препарата в профилактических целях подростками (как юношами, так и девушками).

Передозировка.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический вкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Инфекции и инвазии: вульвовагинит.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, расстройства пищеварения, боли в животе, рвота, псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Системные нарушения: усталость.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 г гранулированного порошка (3 г действующего вещества) в пакете из алюмокомплекса; по одному пакету в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.