Инструкция Цирелакс капли глазные раствор 10 мг/мл флакон-капельница 5 мл

действующее вещество: циклопентолата гидрохлорид;

1 мл раствора содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, бензалкония хлорид, калия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная или раствор натрия карбоната, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A04.

Фармакодинамика

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, предотвращает действие медиатора холинергических синапсов — ацетилхинолина.

В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, сужающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 6-24 часов. Лекарственное средство оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее воздействие на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика.

Циклопентолат хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0,5-1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2 часа.

Лекарственное средство используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; закрытоугольная глаукома; анатомически узкий угол передней камеры глаза.

Эффекты циклопентолата могут быть усилены при его одновременном применении с антихолинергическими средствами, такими как амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазин, нейролептики и трициклические антидепрессанты.

Антиглаукомный эффект карбахолина, пилокарпина и антиглаукомный и миотический эффекты офтальмологических ингибиторов холинэстеразы могут ослабляться при одновременном применении с циклопентолатом.

Полное восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов, но в некоторых случаях возможно восстановление в течение нескольких суток.

Лица с темным пигментом радужки и/или с темной кожей менее чувствительны к действию циклопентолата, поэтому дозу лекарственного средства следует соответствующим образом корректировать.

Для снижения системной абсорбции и риска развития системных побочных реакций рекомендуется прижимать носослезную точку во время процедуры и в течение 2-3 минут после нее (особенно при применении у детей). Следует наблюдать за детьми в течение по крайней мере 45 минут после процедуры.

После применения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном пероральном попадании его в организм. В случае непреднамеренного попадания лекарственного средства перорально в организм следует обратиться за медицинской помощью.

Родители должны не допустить попадания лекарственного средства в рот ребенка и вымыть руки ребенка после его применения.

Чтобы предупредить загрязнение раствора, не следует касаться других поверхностей кончиком капельницы.

При применении циклопентолата возможна повышенная чувствительность к свету, поэтому следует защищать глаза от яркого света.

При применении циклопентолата возможно развитие психотических реакций, поведенческих расстройств и других неврологических нарушений у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам. Эти нарушения могут возникать в любом возрасте, однако наиболее чувствительны дети младшего возраста (до 3 лет).

У пациентов, склонных к повышенному внутриглазному давлению, и у пожилых пациентов повышается риск возникновения спровоцированной закрытоугольной глаукомы. Таким пациентам и пациентам с синдромом Дауна лекарственное средство следует применять с осторожностью. Перед применением лекарственного средства следует оценить глубину передней глазной камеры, особенно при необходимости длительной или интенсивной терапии.

Из-за риска развития гипертермии лекарственное средство применять с осторожностью пациентам (особенно детям), подверженным воздействию высоких температур окружающей среды или с лихорадкой.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью, коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, атаксией из-за возможности атропиноподобных реакций и пациентам с повышенной чувствительностью к алкалоидам белладоны и ослабленным пациентам из-за риска развития системных токсических эффектов.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с воспалением глаз, поскольку гиперемия значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

При применении циклопентолата возможно развитие судорог и психотических реакций, особенно у детей. Лекарственное средство применять с осторожностью детям с эпилепсией.

Применение детям.

Сообщалось о повышенной чувствительности к циклопентолату у грудных детей, детей младшего возраста (до 3 лет), детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга. Вследствие системной абсорбции циклопентолата у таких пациентов проявляется его токсическое воздействие на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную систему.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 1 года и с особой осторожностью применять детям младшего возраста (до 3 лет), детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга.

При наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации при циклоплегии лучше применять курс инстилляций атропина сульфата.

Светлокожие дети с голубыми глазами имеют повышенный риск развития побочных реакций.

Применение пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития провоцированной глаукомы, повышения внутриглазного давления, психотических и поведенческих нарушений. Лекарственное средство применять с осторожностью таким пациентам и контролировать внутриглазное давление.

Применение пациентам с нарушением функций почек и/или печени.

Исследований применения циклопентолата таким пациентам не проводилось.

Лекарственное средство содержит консервант — бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием. Надеть линзы можно не ранее чем через 15 минут после применения лекарственного средства.

В случае одновременного применения других глазных капель перерыв между закапыванием этих лекарственных средств должен составлять не менее 15 минут.

Данных о безопасности применения циклопентолата беременным на сегодняшний день недостаточно. Неизвестно, проникает ли циклопентолат в грудное молоко. Лекарственное средство применять в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка. При применении циклопентолата возможно развитие непереносимости пищи у грудных детей. В случае применения лекарственного средства рекомендуется воздержаться от кормления грудью в течение 4 часов после его применения.

Циклопентолат может вызвать кратковременное затуманивание зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до восстановления ясности зрения.

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения. Глазные капли следует закапывать в конъюнктивальный мешок глаза.

Взрослые: следует закапывать по 1–2 капли раствора. При необходимости можно повторить инстилляцию через 5–10 минут.

Дети в возрасте от 1 года: следует закапывать по 1–2 капли раствора. При необходимости можно повторить инстилляцию через 5–10 минут.

Максимальный эффект лекарственного средства достигается через 30–60 минут после его применения.

Также для снижения системной абсорбции и риска развития системных побочных реакций рекомендуется прижимать носослезную точку во время процедуры и в течение 2–3 минут после нее (особенно при применении детям). Следует наблюдать за детьми в течение по крайней мере 45 минут после процедуры.

После применения лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки. Родители должны не допустить попадания лекарственного средства в рот ребенка и вымыть руки ребенка после его применения.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 1 года и с особой осторожностью применять детям младшего возраста (до 3 лет), детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга.

Сообщалось о повышенной чувствительности к циклопентолату у грудных детей, детей младшего возраста (до 3 лет), детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга. Вследствие системной абсорбции циклопентолата у таких пациентов проявляется его токсическое воздействие на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную систему.

Симптомы.

Усиление проявлений побочных реакций. Системные побочные реакции также могут возникать после местного применения циклопентолата, особенно у детей, и включают покраснение и сухость кожи и слизистых оболочек, высыпания (у детей), затуманивание зрения, тахикардию, лихорадку, вздутие живота у грудных детей, судороги, галлюцинации, возбуждение, нарушение психических реакций (не связную речь, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния) и нарушение нервно-мышечной координации. Значительная передозировка может вызвать угнетение центральной нервной системы, кому, сердечно-сосудистую и дыхательную недостаточность, мозговой паралич, а также смерть. Симптомы появляются через 20-30 минут после инстилляции циклопентолата и продолжаются до 12-24 часов.

Лечение.

При местной передозировке следует промыть глаза теплой водой. При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. При развитии тяжелых проявлений показано внутривенное введение специфического антидота — физостигмина. Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторяют в дозе 1–2 мг. Детям антидот вводить в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут введение дозы повторить (общая доза не должна превышать 2 мг).

Местные реакции (офтальмологические нарушения): повышение внутриглазного давления, быстропроходящее ощущение жжения, раздражение, гиперемия конъюнктивы, фотофобия, затуманенное зрение, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит, синехии, отек, боль в глазах, мидриаз, слезотечение.

Со стороны центральной нервной системы и психики: психотические реакции и поведенческие нарушения, в том числе атаксия, некогерентность речи, тревожность, галлюцинации, гиперактивность, судороги, дезориентация, прозопагнозия, спутанность сознания, ажитация; ретроградная амнезия, головокружение, головная боль, сонливость. У детей могут наблюдаться атаксия, эпилептические припадки, расстройства речи, возбуждение, несвязная речь, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушение узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфункции, повышенная активность, тревожность, страх, центральный антихолинергический синдром, сонливость, плаксивость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, сменяющаяся тахикардией, артериальная гипотензия или гипертензия, тахиаритмия, аритмия, вазодилатация, покраснение лица и конечностей, ощущение сердцебиения (пальпитации).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, снижение моторики пищеварительного тракта, вздутие живота (у детей раннего возраста), расстройства желудка, непроходимость кишечника, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запор, слюнотечение.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность; сыпь, эритема, крапивница (в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания.

Другие: лихорадка, нарушение походки, утомляемость, снижение секреции слюнных и потовых желез, глотки, бронхов и носовых проходов.

Сообщение о подозрительных побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года. После вскрытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 28 дней.

Хранить при температуре 2–8 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте. После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 5 мл раствора во флаконе-капельнице; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

По рецепту.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния /

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Ильфов /

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.