Инструкция Цинарикс таблетки покрытые оболочкой 55 мг №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИНАРИКС

(CYNARIX®)

Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: экстракт листьев артишока водный сухой (Exatractum Cynarae e folium aquosum siccum) (80%), стандартизированный по содержанию кофеилхинных кислот по меньшей мере до 3%, перечисленных по содержанию хлорогеновой кислоты - 68,75 мг (экстракт лист ) (4-6:1) (экстрагент: вода) – 55 мг;

другие составляющие:

в экстракте артишока: мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный;

общие: кремния диоксид коллоидный безводный, целактоза 80, коповедон, кросповидон, тальк, стеарат магния;

оболочка: сахароза, тальк, диоксид титана (Е 171), акация (гумиарабик), метилцеллюлоза, кальция карбонат, глицерин 85%, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), метакрилатный сополимер (тип В).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые округлые, гладкие блестящие таблетки желто-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей.

Код АТХ А05А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основными компонентами, определяющими эффективность экстракта листьев посевного артишока, являются биологически активные вещества, такие как кофеилхинные кислоты, флавоноиды (например, лютеолин) и секвитерпеновые лактоны. Кофеилхинные кислоты повышают уровень секреции желчи, что определяет основной механизм лечебного действия при диспептических расстройствах. Антигиперлипидемическое действие обусловлено наличием лютеолина, что влечет за собой значительное угнетение биосинтеза холестерина. Горькие сесквитерпеновые лактоны (например, цинаропикрин) стимулируют секрецию желудочного сока. Исследования кофеилхинных кислот in vitro указывают на защитный эффект в отношении гепатоцитов; экспериментальные исследования также указывают на предотвращение окислительного повреждения мембран гепатоцитов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Желчегонное действие развивается не менее чем через 30 минут после применения экстракта листьев артишока. Механизмы поглощения для фармакологически активных кофеилхинных кислот, например хлорогеновой кислоты, кофейной кислоты (ее метаболит) и лютеолина (флавоноид) неизвестны. Местом всасывания считаются верхние отделы пищеварительного тракта и толстой кишки, о чем можно сделать выводы на основе роста концентрации кофейной кислоты в плазме крови и значений Tmax 6-7 часов. 33% и 100% соответственно при пероральном применении хлорогеновой и кофейной кислот абсорбируется в тонком кишечнике.

Биотрансформация и выведение

Хлорогеновая кислота гидролизуется в желудке путем распада на кофейную и хинную кислоты. Кофейная кислота предпочтительно выводится путем клубочковой фильтрации.

Клинические свойства.

Показания.

Для лечения диспептических расстройств и метеоризма, особенно при функциональных нарушениях желчевыводящей системы и после проведения холецистэктомии.

Дополнительная терапия в лечении нарушений липидного обмена.

Поддерживающая терапия в общем курсе лечения печеночных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим растениям семейства сложноцветных (астровых); непроходимость желчных или мочевыводящих путей, нагноение (эмпиема) желчного пузыря, желчекаменная болезнь, острые заболевания почек; острый гепатит, тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат может ослаблять действие антикоагулятного типа кумарина (фенпрокумон, варфарин), что требует коррекции дозы последних. При одновременном применении препарата с гипоазотемическими и гипохолестеринемическими средствами возможно усиление гипоазотемического и гипохолестеринемического эффектов. При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Препарат содержит сахарозу, которую следует учитывать больным сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, не следует применять данный препарат.

Применять с осторожностью при заболеваниях, которые могут привести к непроходимости желчных путей и тяжелым заболеваниям печени. Если симптомы заболевания не исчезают или постоянно рецидивируют или в случае диареи или боли в животе лечение препаратом следует прекратить и проконсультироваться с врачом. В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя. При длительном применении снижается уровень азотсодержащих веществ и холестерина в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Для экстракта артишока не существует достоверных данных по его применению в период беременности. Экспериментальные данные свидетельствуют об отсутствии тератогенного или иного негативного влияния на беременность и постнатальный период. Нет данных, свидетельствующих об экскреции действующего вещества в грудное молоко.

Применение препарата в период беременности рекомендуется по назначению врача, если ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. В период кормления грудью применение препарата рекомендуется прекратить.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1-2 таблетки 3 раза в сутки до или во время еды с большим количеством жидкости (например, 1 стакан воды).

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания, но он не должен превышать период, необходимый для достижения абсолютного терапевтического эффекта. Не существует ограничений по сроку применения препарата.

Дети. Препарат можно применять для лечения детей от 12 лет.

Передозировка.

Не описано. Возможно усиление побочных эффектов. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции.

При длительном применении препарата очень редко (< 1/10000) возможно развитие легких гастроинтестинальных симптомов – дискомфорт в эпигастральной области, диарея, изжога, боли в верхней части живота, тошнота.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.

Упаковка.

По 12 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацеутее фабрик Монтавит ГмбХ/

Фармацевтический фабрика Монавит Гесмб.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зальбергштрассе 96, 6067 Абзам, Австрия/

Salzberstrasse 96, 6067 Абсам, Австрия.