Инструкция Церебролизин раствор для инъекций 215,2 мг/мл ампула 10 мл №5

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 215,2 мг концентрата Церебролизина® (пептидного препарата, вырабатываемого из головного мозга свиней);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор янтарного цвета.

Психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X.

Фармакодинамика.

Протеолитическая пептидная фракция, которую получают из мозга свиней, стимулирует дифференциацию клеток, улучшает функцию нервных клеток и активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты на животных продемонстрировали, что Церебролизин® непосредственно влияет на нейрональную и синаптическую пластичность, и это способствует улучшению когнитивных функций. Это было продемонстрировано на молодых, взрослых и старых животных с ухудшенной способностью к обучению. В экспериментах с моделями церебральной ишемии Церебролизин® уменьшал размер инфаркта, предотвращал образование отека, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое увеличивал показатели выживаемости. Положительные результаты были также получены при исследованиях на моделях болезни Альцгеймера. Кроме непосредственного действия на нейроны, Церебролизин® значительно увеличивает количество молекул, которые обеспечивают транспортировку глюкозы через гематоэнцефалический барьер, компенсируя таким образом критический дефицит энергии, наблюдаемый при этом заболевании.

Количественный анализ электроэнцефалограмм здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности (увеличение частот альфа- и бета-ритмов) после четырех недель лечения препаратом Церебролизин®. Независимо от причин заболевания, как при нейродегенеративной деменции альцгеймеровского типа, так и при сосудистой деменции, после лечения препаратом Церебролизин® у пациентов объективно улучшаются когнитивные функции и способность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов наблюдается уже после двух недель лечения препаратом и усиливается при продолжении терапии. Положительный эффект при терапии препаратом Церебролизин® отмечается у 60-70 % пациентов независимо от вида деменции. В случае сенильной деменции альцгеймеровского типа улучшение клинического состояния пациентов сохраняется после окончания активной терапии. Особенно это касается долгосрочного улучшения способности к повседневной деятельности, вследствие чего уменьшается необходимость в постороннем уходе и наблюдении за пациентами. Благодаря своей нейротрофической активности (похожей на действие фактора роста нервов) Церебролизин® может значительно замедлять, а в некоторых случаях - останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов.

Пептиды с большой молекулярной массой с антигенным потенциалом удаляются из препарата в процессе производства.

Исследования не выявили влияния препарата на иммунную систему. Эксперименты показали, что Церебролизин® не вызывает образования антител или анафилактических реакций.

Церебролизин® не стимулирует рецепторы гистамина и не влияет на гемагглютинацию эритроцитов.

Фармакокинетика.

Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит короткие биологически активные пептиды, похожие или идентичные тем, которые продуцируются эндогенно, непосредственно измерить фармакокинетические параметры препарата Церебролизин® до сих пор не удалось. Косвенные фармакокинетические данные были получены на основании изучения фармакодинамического профиля препарата. Нейротрофическая активность препарата Церебролизин® в плазме крови проявляется в течение 24 часов после однократного введения. Компоненты препарата могут пересекать гематоэнцефалический барьер. Доклинические эксперименты in vivo выявили идентичное фармакодинамическое действие препарата на центральную нервную систему при интрацеребровентрикулярном и периферическом введении. Это является косвенным свидетельством того, что компоненты препарата преодолевают гематоэнцефалический барьер.

- Органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, особенно болезнь Альцгеймера.

- Осложнения после инсульта.

- Травматические повреждения головного мозга (состояния после оперативного вмешательства на мозге, закрытые черепно-мозговые травмы, сотрясение мозга).

- Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

- Эпилепсия.

- Тяжелые нарушения функции почек.

Учитывая фармакологический профиль препарата Церебролизин®, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае его комбинированного применения с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.

Церебролизин® не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе.

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин® с витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами, однако их не следует смешивать в одном шприце.

Особая осторожность необходима в случае назначения Церебролизина® больным с аллергическим диатезом.

Хотя нет свидетельств о том, что Церебролизин® может увеличивать нагрузку на почки, препарат не следует вводить больным с тяжелой почечной недостаточностью.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата. Однако данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Церебролизин® можно применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. На период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Клинические исследования не выявили влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако у некоторых пациентов Церебролизин® может вызывать определенные нежелательные побочные эффекты со стороны нервной системы и психической сферы, вследствие чего может временно нарушаться способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Препарат необходимо вводить внутривенно или внутримышечно.

Неразведенный Церебролизин® можно вводить в дозах до 5 мл внутримышечно и до 10 мл путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл (максимальная доза) рекомендуется вводить только путем медленных внутривенных инфузий после разведения до объема 100 мл одним из указанных ниже стандартных растворов. Продолжительность инфузий должна составлять от 15 до 60 минут.

После разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг NaCl/мл), раствором Рингера (Na+ 153,98 ммоль/л, Ca2+ 2,74 ммоль/л, K+ 4,02 ммоль/л, Cl- 163,48 ммоль/л) или 5  % раствором глюкозы раствор для инфузий является физически и химически стабильным минимум в течение 24 часов в случае хранения при комнатной температуре в незащищенном от света месте. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления.

Оптимальная рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 10-20 дней при ежедневном введении препарата.

Возможны однократные введения в дозе до 50 мл, но более эффективной является курсовая терапия.

Рекомендуемые суточные дозы:

- Органическая патология головного мозга, метаболические нарушения  
и нейродегенеративные заболевания (деменция) 5-30 мл

- Осложнения после инсульта 10-50 мл

- Травматические повреждения головного мозга 10-50 мл

- Неврологические нарушения у детей 1-2 мл

Эффективность терапии обычно возрастает при проведении повторных курсов. Лечение следует продолжать до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие терапии. После проведения начального курса периодичность введения препарата может быть уменьшена до 2 или 3 раз в неделю. Между курсами терапии необходимо делать перерывы продолжительностью не менее продолжительности курса лечения.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев составляет 0,1 мл/кг массы тела (до 2 мл в сутки).

Инструкции медицинскому персоналу

При введении препарата Церебролизин® с помощью постоянного внутривенного катетера перед вливанием и после вливания препарата систему необходимо промывать раствором натрия хлорида.

Набирать препарат из ампулы/флакона следует непосредственно перед использованием.

Допускается только одноразовый отбор препарата из ампулы/флакона.

Можно использовать только прозрачный раствор янтарного цвета.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике при наличии обоснованных показаний.

Не отмечено случаев интоксикации или негативного влияния на здоровье вследствие передозировки препарата Церебролизин®.

Далее указаны нежелательные эффекты и реакции, которые возникали во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, независимо от наличия причинной связи с терапией препаратом Церебролизин® (препарат применяют для лечения преимущественно пациентов пожилого возраста, а указанные симптомы часто отмечаются у этой категории пациентов).

Со стороны иммунной системы

Одиночные (<1/10000) - реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.

Метаболические расстройства

Редко распространенные (>1/10000 - <1/1000) - потеря аппетита.

Психические расстройства

Редко распространенные (>1/10000 - <1/1000) - в единичных случаях желаемый терапевтический эффект сопровождался ажитацией (с проявлениями агрессии, спутанностью сознания, бессонницей), депрессия, апатия, слабость.

Со стороны нервной системы

Редко распространенные (>1/10000 - <1/1000) - при очень быстром введении возможно головокружение, тремор, головная боль, сонливость.

Единичные (<1/10000) - большие эпилептические припадки (grand mal), судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко распространенные (>1/10000 - <1/1000) - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;

Одиночные (<1/10000) - при очень быстром введении возможны ощущение сердцебиения, тахикардия и аритмия, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы

Редко распространенные (>1/10000 - <1/1000) - гипервентиляция, одышка, боль в груди;

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Одиночные (<1/10000) - диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко распространенные (>1/10000 - <1/1000) - при очень быстром введении возможно ощущение жара, усиленное потоотделение, зуд, высыпания, включая макулопапулезные, крапивница, покраснение кожи.

Реакции общего характера и местные реакции

Редко распространенные (>1/10000 - <1/1000) - повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы (например, насморк, кашель, инфекции дыхательных путей).

Единичные (<1/10000) - реакции в месте введения, в частности эритема и жжение в месте инъекции, местные воспалительные реакции.

Другие реакции

Одиночные (<1/10000) - болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

Церебролизин® в ампулах: 5 лет.

Церебролизин® во флаконах: 2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C . Не замораживать.

Несовместимость.

Церебролизин® несовместим с растворами, изменяющими рН препарата (5,0-8,0), а также с растворами, содержащими липиды.

Церебролизин® не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот, витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами в одном инфузионном флаконе.

По 1 мл в ампуле из коричневого стекла; по 10 ампул в картонной коробке.

По 2 мл в ампуле из коричневого стекла; по 10 ампул в картонной коробке.

По 5 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке.

По 10 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке.

По 20 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке.

По 30 мл или 50 мл во флаконе из коричневого стекла, закупоренном пробкой из хлорбутилового каучука с фторполимерным покрытием и алюминиевым колпачком;  
по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Эвер Нейро Фарма ГмбХ, Австрия.

EVER Neuro Pharma GmbH, Austria.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя

Обербургау, 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзее, Австрия.

Oberburgau, 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.