Церебролизин раствор для инъекций 215,2 мг/мл ампула 1 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕРЕБРОЛИЗИН®
(CEREBROLYSIN®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 215,2 мг концентрата Церебролизина® (пептидного препарата, производимого из головного мозга свиней);

другие составляющие: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор янтарного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протеолитическая пептидная фракция, получаемая из мозга свиней, стимулирует дифференциацию клеток, улучшает функцию нервных клеток и активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты на животных продемонстрировали, что Церебролизин непосредственно влияет на нейрональную и синаптическую пластичность, и это способствует улучшению когнитивных функций. Это было продемонстрировано на молодых, взрослых и пожилых животных с ухудшенной обучающей способностью. В экспериментах с моделями церебральной ишемии Церебролизин уменьшал размер инфаркта, предотвращал образование отека, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое увеличивал показатели выживания. Положительные результаты также были получены при исследованиях на моделях болезни Альцгеймера. Кроме непосредственного воздействия на нейроны, Церебролизин значительно увеличивает количество молекул, обеспечивающих транспортировку глюкозы через гематоэнцефалический барьер, компенсируя таким образом критический дефицит энергии, наблюдаемый при этом заболевании.

Количественный анализ электроэнцефалограмм здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности (увеличение частот альфа- и бета-ритмов) после четырех недель лечения препаратом Церебролизин®. Независимо от причин заболевания, как при нейродегенеративной деменции альцгеймеровского типа, так и при сосудистой деменции, после лечения препаратом Церебролизин у пациентов объективно улучшаются когнитивные функции и способность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов наблюдается уже через две недели лечения препаратом и усиливается при продолжении терапии. Положительный эффект при терапии препаратом Церебролизин отмечается у 60-70% пациентов независимо от вида деменции. При сенильной деменции альцгеймеровского типа улучшение клинического состояния пациентов сохраняется после окончания активной терапии. Особенно это касается долгосрочного улучшения способности к повседневной деятельности, в результате чего уменьшается необходимость в постороннем уходе и наблюдении за пациентами. Благодаря своей нейротрофической активности (похожей на действие фактора роста нервов) Церебролизин может значительно замедлять, а в некоторых случаях – останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов.

Пептиды с большой молекулярной массой с антигенным потенциалом удаляются из препарата в процессе производства.

Исследования не выявили влияния препарата на иммунную систему. Эксперименты показали, что Церебролизин не приводит к образованию антител или анафилактических реакций.

Церебролизин не стимулирует рецепторы гистамина и не влияет на гемагглютинацию эритроцитов.

Фармакокинетика.

Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит короткие биологически активные пептиды, схожие или идентичные продуцируемым эндогенно, непосредственно измерить фармакокинетические параметры препарата Церебролизин до сих пор не удалось. Косвенные фармакокинетические данные были получены на основе изучения фармакодинамического профиля препарата. Нейротрофическая активность препарата Церебролизин в плазме крови проявляется в течение 24 часов после однократного введения. Компоненты препарата могут пересекать гематоэнцефалический барьер. Доклинические эксперименты in vivo выявили идентичное фармакодинамическое действие препарата на ЦНС при интрацеребровентрикулярном и периферическом введении. Это косвенное свидетельство того, что компоненты препарата преодолевают гематоэнцефалический барьер.

Клинические свойства.

Показания.

· органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, особенно болезнь Альцгеймера.

· осложнения после инсульта.

· Травматические повреждения головного мозга (состояние после оперативного вмешательства на мозге, закрытые черепно-мозговые травмы, сотрясение мозга).

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

· эпилепсия.

· тяжелые нарушения функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Учитывая фармакологический профиль препарата Церебролизин, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае его комбинированного применения с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В этих случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.

Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе.

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин с витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами, однако их не следует смешивать в одном шприце.

Особенности применения.

Особая осторожность необходима в случае назначения Церебролизина больным с аллергическим диатезом.

Хотя нет свидетельств о том, что Церебролизин может увеличивать нагрузку на почки, препарат не следует вводить больным с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили репродуктивную токсичность препарата. Однако данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Церебролизин можно применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. На период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинические исследования не выявили влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако у некоторых пациентов Церебролизин может вызывать определенные нежелательные побочные эффекты со стороны нервной системы и психической сферы, вследствие чего может временно нарушаться способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует вводить внутривенно или внутримышечно.

Неразведенный Церебролизин можно вводить в дозах до 5 мл внутримышечно и до 10 мл путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл (максимальная доза) рекомендуется вводить только путем медленных внутривенных инфузий после разведения до объема 100 мл одним из указанных стандартных растворов. Продолжительность инфузий должна составлять от 15 до 60 минут.

После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг NaCl/мл), раствором Рингера (Na+ 153,98 ммоль/л, Ca2+ 2,74 ммоль/л, K+ 4,02 ммоль/л, Cl– 163,48 ммоль /л) или 5% раствором глюкозы раствор для инфузий является физически и химически стабильным по меньшей мере в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре в незащищенном от света месте. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления.

Оптимальная рекомендованная продолжительность курса лечения составляет 10-20 дней при ежедневном введении препарата.

Возможны однократные введения в дозе до 50 мл, но эффективнее курсовая терапия.

Рекомендуемые суточные дозы:

· органическая патология головного мозга, метаболические нарушения
и нейродегенеративные заболевания (деменция) 5-30 мл

· осложнения после инсульта 10-50 мл

· Травматические повреждения головного мозга 10-50 мл

· неврологические нарушения у детей 1-2 мл

Эффективность терапии обычно возрастает при проведении повторных курсов. Лечение следует продолжать, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие терапии. После проведения начального курса периодичность введения препарата может быть уменьшена до 2 или 3 раз в неделю. Между курсами терапии необходимо делать перерывы длительностью не менее длительности курса лечения.

Рекомендованная доза для детей от 6 месяцев составляет 0,1 мл/кг массы тела (до 2 мл в сутки).

Инструкции медицинскому персоналу

При введении препарата Церебролизин с помощью постоянного внутривенного катетера перед вливанием и после вливания препарата необходимо промывать раствором натрия хлорида.

Набирать препарат из ампулы/флакона следует перед использованием.

Допускается только однократный отбор препарата из ампулы/флакона.

Можно использовать только прозрачный раствор янтарного цвета.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике при обоснованных показаниях.

Передозировка.

Не отмечены случаи интоксикации или отрицательного влияния на здоровье вследствие передозировки препарата Церебролизин.

Побочные реакции.

Далее указаны нежелательные эффекты и реакции, которые возникали во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, независимо от наличия причинной связи с терапией препаратом Церебролизин (препарат применяют для лечения преимущественно пациентов пожилого возраста, а указанные симптомы часто отмечаются у этой категории пациентов).

Со стороны иммунной системы

Единичные (<1/10000) – реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.

Метаболические расстройства

Редко распространены (>1/10000 – <1/1000) – утрата аппетита.

Психические расстройства

Редко (>1/10000 – <1/1000) – в редких случаях желаемый терапевтический эффект сопровождался ажитацией (с проявлениями агрессии, спутанностью сознания, бессонницей), депрессия, апатия, слабость.

Со стороны нервной системы

Редко распространены (>1/10000 – <1/1000) – при очень быстром введении возможно головокружение, тремор, головные боли, сонливость.

Одиночные (<1/10000) – большие эпилептические припадки (grand mal), судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко (>1/10000 – <1/1000) – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Единичные (<1/10000) – при очень быстром введении возможны ощущение сердцебиения, тахикардия и аритмия, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы

Редко (>1/10000 – <1/1000) – гипервентиляция, одышка, боль в груди.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Единичные (<1/10000) – диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко распространены (>1/10000 – <1/1000) – при очень быстром введении возможно чувство жара, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, включая макулопапулезные, крапивницу, покраснение кожи.

Реакции общего и местные реакции

Редко (>1/10000 – <1/1000) – повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы (например, насморк, кашель, инфекции дыхательных путей).

Единичные (<1/10000) – реакции в месте введения, в частности, эритема и жжение в месте инъекции, местные воспалительные реакции.

Другие реакции

Единичные (<1/10000) – болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

Срок годности.

Церебролизин в ампулах: 5 лет.

Церебролизин® во флаконах: 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Несовместимость.

Церебролизин несовместим с растворами, изменяющими рН препарата (5,0-8,0), а также с растворами, содержащими липиды.

Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот, витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами в одном инфузионном флаконе.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле из коричневого стекла; по 10 ампул в картонной коробке.

По 2 мл в ампуле из коричневого стекла; по 10 ампул в картонной коробке.

По 5 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке.

По 10 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке.

По 20 мл в ампуле из коричневого стекла; по 5 ампул в картонной коробке.

По 30 мл или 50 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном пробкой из хлорбутилового каучука с фторполимерным покрытием и алюминиевым колпачком;
по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель/заявитель.

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия.

EVER Neuro Pharma GmbH, Австрия.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности/местонахождение заявителя

Обербургау, 3, 4866 Унтер-на-Аттерзее, Австрия.

Обербурга, 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.