Инструкция Цефутил таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №10

Состав

действующее вещество: цефуроксим;

1 таблетка содержит цефуроксим (в форме аксетила) 500 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадри OY-L белый*, краситель FD&C синий № 0 (0)

*- состав опадры OY-L белый: лактоза, моногидрат; титана диоксида (E 171); гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с отпечатком «PhI» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Фармакодинамика

Цефуроксима аксетил – пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима является результатом ингибирования синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Цефуроксим обладает высокой активностью в отношении следующих микроорганизмов:

грамотрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Нaemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), и пенициллизаэ. , Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri;

грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus и Staphyloccocus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenеs (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumonia;

анаэробы:

грамположительные и грамотрицательные коки (включая виды Peptococcus и Peptostreptococcus), грамположительные бактерии (включая виды Clostridium) и грамотрицательные бактерии (включая виды Bacteroides и Fusobacterium), Propionibacterium spp.;

другие микроорганизмы:

Воррелия бургдорферы;

микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму:

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинчувствительные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.;

некоторые штаммы нижеследующих микроорганизмов, нечувствительные к цефуроксиму:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Вacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой последнего и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после еды. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками – 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном состоянии путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50%.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается в результате диализа.

Показания

Цефутил предназначен для лечения инфекций, перечисленных ниже:

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит. Острый бактериальный синусит. Острый средний отит. Обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетила. Цистит. Пиелонефрит. Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей. Ранние проявления болезни Лайма.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллины, монобакты и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность лекарственного средства Цефутил и обладают свойством ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.

Как и другие антибиотики, Цефутил может оказывать влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться псевдоотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методику. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному уменьшению показателей максимальной концентрации, площади под кривой «концентрация в сыворотке – время» и периода полураспада цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может оказывать влияние на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения

Реакции гиперчувствительности

Особую осторожность следует соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамным лекарственным средствам других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственным средствам.

Применение цефуроксима аксетила (как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile), что может со своей стороны требовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может наблюдаться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно учитывать это, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент испытывает внезапную схваткообразную боль в животе, лечение необходимо немедленно прекратить, пациенту следует провести тщательное обследование.

Во время лечения препаратом Цефутил болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно из-за бактерицидного действия препарата на микроорганизм, вызывающий болезнь Лайма, – спирохету Borrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, проходящего без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода из парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 ч парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией по медицинскому применению цефуроксима натрия.

В состав препарата Цефутил входит лактоза, поэтому при установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат может привести к головокружению, пациентов следует предупредить, что управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Есть ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. Цефутил следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает над возможными рисками.

Период кормления грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых. Поэтому в связи с этими реакциями может возникнуть необходимость прекращения кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают при кормлении грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска его применения.

Фертильность

Нет данных о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияние этого лекарственного средства на фертильность.

Способ применения и дозы

Чувствительность к антибиотику изменяется в зависимости от региона и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведена в таблицах 1, 2.

Таблица 1. Взрослые и дети (³ 40 кг)

Показания к применению	Доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит.	250 мг 2 раза в сутки
Острый средний отит	500 мг 2 раза в сутки
Обострение хронического бронхита	500 мг 2 раза в сутки
Цистит	250 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	250 мг 2 раза в сутки
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	250 мг 2 раза в сутки
Болезнь Лайма	500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (терапия может длиться от 10 до 21 дня)

Таблица 2. Дети (< 40 кг)

Показания к применению	Доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит.	10 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 125* мг 2 раза в сутки
Дети от 2 лет со средним отитом или, при необходимости, при более серьезных инфекциях	15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки
Цистит	15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки
Болезнь Лайма	15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

*Применять препарат цефуроксима в соответствующей дозировке.

Таблетки Цефутил нельзя разламывать, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут их проглотить. Детям рекомендуется назначать препарат в виде суспензии.

Цефуроксим также выпускают в виде натриевой соли для парентерального применения. Это позволяет проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого имеются клинические показания.

Цефутил эффективен для последовательного лечения обострений хронического бронхита после предварительного парентерального применения цефуроксима натрия.

Последовательная терапия

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима 2-3 раза в сутки (в/в или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением препарата Цефутил по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5-10 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения следует определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Больные с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится основным образом почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию (см. таблицу 3).

Таблица 3

Клиренс креатинина мл/мин	T1/2 (часы)	Рекомендуемая дозировка
≥30	1,4–2,4	Корректировка дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)
10–29	4,6	Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10	16,8	Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
на протяжении гемодиализа	2-4	Одну дополнительную дозу следует применять после каждого диализа.

*Применять препарат цефуроксима в соответствующей дозировке.

Больные с печеночной недостаточностью

Нет данных о применении этого лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени. Цефуроксим выводится главным образом почками, поэтому ожидается, что нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Дети

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей младше 3 месяцев нет.

Таблетки Цефутил нельзя разламывать, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут их проглатывать. Детям рекомендуется назначать препарат в виде суспензии.

Передозировка

При передозировке цефалоспоринов возможны раздражение головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и ком. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы»).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и носят в основном обратимый характер.

Инфекции и инвазии: чрезмерный рост Candida и Clostridium difficile.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая), гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (воздействие на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе - кожная сыпь, крапивница, зуд, медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе, рвоту, псевдомембранозный колит (см. «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ), желтуха (в основном холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз); ангионевротический отек.

Дети.

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал эриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания.