Цефекон Н суппозитории ректальные блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЦЕФЕКОН® Н

(CEFECON ON)

Состав:

действующие вещества: салициламид, напроксен, кофеин;

1 суппозиторий содержит салициламида – 600 мг (0,6 г), напроксена – 75 мг (0,075 г), кофеина – 50 мг (0,05 г);

другие составляющие: твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B А55.

Клинические свойства.

Показания.

Как болеутоляющее средство при болевом синдроме легкой и средней тяжести: невралгия, миалгия, ишиас, люмбаго; дегенеративно-дистрофические заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит), головные и зубные боли, мигрень, первичная альгодисменорея.

Как жаропонижающее средство: лихорадка при простудных, инфекционных, воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), гипокоагуляция, отеки, патология вестибулярного аппарата, выраженная артериальная гипертензия, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, приступная возбудимость , назальные полипы или крапивница, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе, нарушение кроветворения, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин) или печени, сердечная недостаточность, кишечные кровотечения, язвенная болезнь желудка и два (фаза обострения). Гиперчувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). Органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, атеросклероз).

Способ применения и дозы.

Суппозиторий освободить от упаковки, разрезав ее ножницами по контуру суппозитория и после очистительной клизмы или спонтанного стула кишечника ввести суппозиторий глубоко в прямую кишку. Применять по 1 суппозиторию 1-3 раза в день. После введения суппозитория больному необходимо оставаться в постели 30-40 минут.

Рекомендованная продолжительность применения как обезболивающего средства – не более 5 дней, как жаропонижающего – не более 3 дней.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: изжога, рвота, запор, метеоризм, язвы и кровотечения в пищеварительном тракте и/или перфорации, гематемезис, молота, стоматит, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит, панкреатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Нарушения обмена веществ: гиперкалиемия, гипергликемия.

Психические нарушения: бессонница, нарушение сна, депрессия, спутанность сознания и галлюцинации.

Неврологические расстройства: судороги, головокружение/вертиго, головная боль, парестезии, ретробульбарный неврит зрительного нерва, неспособность сконцентрировать внимание, когнитивные расстройства, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, таких как системный красный с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головные боли, повышенная температура или дезориентация. Тревожность, тремор, беспокойство, усиление рефлексов.

Со стороны органа зрения: расстройства зрения, помутнение роговицы, папиллит и отек диска зрительного нерва.

Со стороны органа слуха: нарушение слуха.

Кардиальные нарушения: ощущение тиснения в груди, отек, сердцебиение, аритмия, сердечная недостаточность.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (особенно при высоких дозах и длительном лечении) может быть связано с незначительным увеличением артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сосудистые расстройства: васкулит.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, одышка, бронхиальная астма, эозинофильная пневмония, отек легких.

Расстройства гепатобилиарной системы: желтуха, повышение уровня ферментов печени, гепатит.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже, зуд, крапивница, синяки, пурпура, усиленное потоотделение, алопеция, полиморфная эритема, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулезные реакции, системная красная волчья, похожи на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боли в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, медуллярный некроз почки, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина. Увеличение частоты мочеиспускания.

Расстройства репродуктивной системы: женское бесплодие.

Общие нарушения: жажда, лихорадка, повышенная утомляемость, недомогание.

Передозировка.

Применение препарата в рекомендуемых дозах не приводит к передозировке. При передозировке препарата возможно появление и усиление описанных побочных эффектов: головокружение, тахикардия, повышение АД, бронхоспазм, сердечная недостаточность, нарушение функции печени и почек, зуд и боль в прямой кишке. А также тревожность, возбуждение, двигательная обеспокоенность, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, аритмии, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания, звон в ушах, судорог – тонико-клонические судороги), дезориентация, раздражительность, сонливость, диарея, желудочно-кишечные кровотечения. Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия, направленная на поддержание сердечной деятельности, снижение АД. При появлении зуда, неприятных ощущений в прямой кишке необходимо ввести в прямую кишку клизму с подсолнечным маслом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Дети. Препарат не используют детям до 16 лет.

Особенности применения.

Рекомендуемое назначение препарата в случаях, когда пероральный способ применения веществ, входящих в состав суппозиториев, невозможен, в том числе из-за раздражающего воздействия на пищеварительный тракт.

При возникновении зуда или неприятных ощущений в прямой кишке следует ввести в задний проход подсолнечное масло в количестве 1 столовой ложки (в виде клизмы) и прекратить применение препарата. При выраженной сердечной, печеночной или почечной недостаточности препарат назначать с осторожностью. При применении препарата следует ограничить прием лекарств, пищи и напитков, содержащих кофеин, поскольку большое количество кофеина может вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу, иногда – учащенное сердцебиение. Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет). Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами из-за повышения риска побочных реакций. Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией и порфирией. Следует избегать приема при наличии значительных свежих ран и не менее 48 часов до проведения серьезной хирургической операции. Кофеин может стать причиной ложного повышения мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner и может превышать уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты.

(5-НИАА), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче, что может привести к ложноположительным результатам диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует соблюдать осторожность и учесть возможность побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Цефекон Н снижает гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и усиливает эффект антикоагулянтов и производных сульфонилмочевины. Не рекомендуется одновременный прием препарата с другими нестероидными противовоспалительными средствами из-за повышения риска побочных реакций, а также антикоагулянтами, антигипертензивными средствами, диуретиками, противодиабетическими препаратами, противоэпилептическими препаратами и препаратами лития. Одновременное применение с циклоспорином усиливает нефротоксический эффект, с метотрексатом – токсический эффект последнего. При одновременном применении с сердечными гликозидами может обострять сердечную недостаточность, снижать клубочковую фильтрацию и повышать плазменные концентрации гликозидов. Существует возможный риск развития нефротоксичности при совместном приеме НПВС с такролимусом, зидовудином. При сопутствующем приеме с пробенецидом увеличивается биологический период полувыведения и увеличивается концентрация препарата в плазме крови. Следует применять с осторожностью при сопутствующем приеме с барбитуратами, примидоном, противосудорожными лекарственными средствами (производными гидрантоина, особенно фенитоином). Кетоконазол, дисульфирам, ципрофлоксацин, норфлоксацин, эноксацин, пипемидиновая кислота, циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид, флувоксамин, мексилетин, метоксален могут вызвать замедление высвобождения кофеина, который входит в состав препарата. При взаимодействии с теофиллином и другими ксантинами увеличивается риск аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов последних. При взаимодействии с тиреотропными средствами – повышение тиреоидного эффекта. При взаимодействии с опиоидными анальгетиками, анксиолитиками, снотворными и седативными средствами – снижение эффекта данных препаратов: эрготамина – улучшение всасывания эрготамина из пищеварительного тракта: производными ксантина, альфа- и бета-адреномиметиками, психостимулирующими. Также кофеин является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. Напитки и содержащие кофеин лекарственные средства при совместном применении с препаратом могут привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефекон Н – комбинированный препарат, относящийся к группе анальгетиков-антипиретиков. Обладает противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Напроксен и салициламид представляют собой нестероидные противовоспалительные средства, механизм действия которых связан с угнетением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Кофеин усиливает и регулирует процессы возбуждения в коре головного мозга. Угнетает фермент фосфодиэстеразу, что приводит к внутриклеточному накоплению циклического аденозинмонофосфата (ц-АМФ), медиатора, с помощью которого реализуются физиологические эффекты различных лекарственных средств. Под действием ц-АМФ стимулируются метаболические процессы в различных органах и тканях, включая мышечную и центральную нервную систему. Выводится с мочой и калом.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с желтоватым или кремовым цветом, торпедообразной формы. На продольном срезе суппозитория должны отсутствовать вкрапления, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "НИЖФАРМ".

Местонахождение. Российская Федерация, 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул.

Салганская, 7.