Инструкция Цефасель таблетки 100 мкг №20

действующее вещество: натрия селенит;

1 таблетка Цефасель 100 мкг содержит 0,219 мг натрия селенита (соответствует 100 мкг селена);

1 таблетка Цефасель 300 мкг содержит 0,657 мг натрия селенита (соответствует 300 мкг селена);

вспомогательные вещества: повидон, маннит (Е 421), сахароза, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.

Минеральные добавки. Другие минеральные добавки. Селен. Натрия селенит.

Код АТХ A12C E02.

Фармакодинамика

Селен является одним из важнейших микроэлементов.

Селен имеет различные функции в организме, которые осуществляются обычно в связи с протеинами в форме аминокислоты - селеноцистеина, являющегося неотъемлемым компонентом селеносодержащих белков, так называемых селенопротеинов. В настоящее время идентифицировано более 25 селеносодержащих белков и белковых субъединиц. К ним относятся глутатионпероксидаза, селенопротеин Р, дейодиназы, тиоредоксинредуктаза или редуктаза сульфоксида метионина.

Глутатионпероксидаза ускоряет, например, образование гидропероксидов и помогает защитить клетки от оксидативного повреждения (например, клетки щитовидной железы во время синтеза тиреоидных гормонов).

Селенопротеин Р является основной фракцией селена в плазме крови и является, кроме всего прочего, селен-транспортирующим протеином. Среди функций селеносодержащих дейодиназ - ускорение превращения тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), активный тиреоидный гормон.

Употребление селена с пищей, как правило, является достаточным в Центральной Европе.  Богатые селеном продукты - это, например, яичный желток, рыба и мясо, в частности курятина и свинина, а также субпродукты. Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов рекомендуется достаточная ежедневная норма селена для взрослых и беременных - 70 мкг; для женщин, кормящих грудью - 85 мкг. Немецкая ассоциация по питанию рекомендует ежедневное употребление селена в количестве 60-70 мкг.

Недостаточное потребление селена приводит у людей и животных к снижению активности глутатионпероксидазы, но симптомы не проявляются клинически. Селенозависимая глутатионпероксидаза влияет на обмен лейкотриенов, тромбоксанов и простациклинов. Дефицит селена активирует и тормозит реакции иммунного ответа и влияет на активность некоторых ферментов печени. Также дефицит селена потенцирует оксидативное или химическое поражение печени, а также токсичность тяжелых металлов, таких как ртуть и кадмий.

У людей болезнь Кешана, эндемическая кардиомиопатия и так называемая болезнь Кашина-Бека, а также эндемическая остеоартропатия с тяжелой деформацией суставов были описаны как заболевания, возникающие вследствие дефицита селена.

В случаях клинических проявлений дефицита селена, который также наблюдался вследствие длительного парентерального питания и несбалансированного питания, кроме изменений волос и ногтей, возникали кардиомиопатии и миопатии скелетных мышц.

Дефицит селена может быть установлен при снижении уровня селена в цельной крови или плазме или при снижении активности глутатионпероксидазы в цельной крови, плазме или тромбоцитах. Сниженный уровень селена в плазме может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также с желудочно-кишечными расстройствами.

Фармакокинетика

После перорального приема селенит натрия всасывается в тонкой кишке. В крови селен поглощается в основном эритроцитами и восстанавливается ферментами до селеноводорода. Селеноводород является центральным накопителем селена для вступления в специфическую связь с селенопротеинами и для выведения из организма. Общее количество селена в организме взрослого человека составляет около 5-15 мг.

Избыток селеноводорода метаболизируется преимущественно до селеносахара и/или метилселеновых соединений, таких как диметилселенид или ионы триметилселенида. Селен проходит кишечно-печеночный цикл. Селен выводится с калом или мочой, в зависимости от статуса селена в организме и принятой дозы. При абсорбции токсической дозы выведение происходит через легкие в форме летучих метилированных селеносодержащих соединений.

Установленный дефицит селена, который не может быть компенсирован с помощью пищи.

Дефицит селена может возникать в случае:

- нарушения пищеварения и мальабсорбции,

- недостаточного питания (например, общее парентеральное питание).

Гиперчувствительность к компонентам препарата, интоксикация вследствие отравления селеном.

Не существует клинических исследований взаимодействия лекарственного средства Цефасель с другими лекарственными средствами. Следует избегать одновременного приема с аскорбиновой кислотой, поскольку нельзя исключить возможность образования осадка элементарного селена. Элементарный селен нерастворим в водной среде и не является биодоступным. Поэтому между приемом лекарственного средства Цефасель и аскорбиновой кислоты следует соблюдать интервал не менее 1 часа.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, цукразо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать этот препарат.

Во время терапии следует регулярно контролировать уровень селена в сыворотке крови/крови.

Дети (в возрасте до 18 лет)

Отсутствуют достаточные данные по применению препарата этой возрастной группе, поэтому применение не рекомендуется.

Беременность

Селен проникает через плаценту. Данные по применению селенита натрия беременным женщинам ограничены. По репродуктивной токсичности исследований на животных недостаточно.

Учитывая то, что лекарственное средство Цефасель применяют только в случае установленного дефицита селена, нежелательного влияния на беременность или плод не ожидается, однако применять препарат необходимо только после оценки соотношения пользы и риска.

Период кормления грудью

Селен проникает в грудное молоко, но в терапевтических дозах лекарственное средство Цефасель не оказывает негативного влияния на ребенка, которого кормят грудью.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии селена на фертильность. В исследованиях на животных влияние наблюдалось только при очень высоких дозах. В целом дозы для компенсации дефицита селена не вызывают побочных реакций, которые влияют на фертильность.

Исследования не проводились. Учитывая фармакологические свойства лекарственного средства, влияния на управление автотранспортом и другими механизмами не ожидается.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, после приема пищи. Если не назначено иначе, доза составляет 100 мкг селена в сутки. Эта доза может быть увеличена на короткий срок до 300 мкг селена. Лечение необходимо продолжать до нормализации уровня селена в плазме крови 80-120 нг/мл, в крови - 100-140 нг/мл.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек.

Поскольку доза определяется путем измерения фактического содержания селена в крови пациента, отсутствуют рекомендации по уменьшению дозы для конкретных групп пациентов, например для пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Дети

Препарат не предназначен для детей (в возрасте до 18 лет).

Симптомами острой передозировки могут быть запах чеснока изо рта, утомляемость, тошнота, диарея и абдоминальная боль. В случае хронической передозировки отмечаются нарушения роста ногтей и волос, а также периферические полинейропатии.

Уровень селена в крови необходимо проверять через соответствующие промежутки времени. Возможным лечением является форсированный диурез или прием высоких доз аскорбиновой кислоты. В случае острой передозировки выведение селенита может быть осуществлено путем диализа. Применение димеркапрола не рекомендуется, поскольку он повышает токсичность селена.

При условии применения лекарственного средства Цефасель по назначению о побочных реакциях на сегодня не сообщалось.

5 лет.

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном и вне поля зрения детей месте.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Цефак КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Остбанхофштрассе 15, 87437 Кемптен, Германия.