Триган-Д таблетки стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИГАН-Д

(TRIGAN-D)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: парацетамол, дицикломин гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;

другие составляющие: крахмал натрия гликолят, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Белые или почти белые, круглые таблетки с шерстью с одной стороны, со скошенными краями и плоской поверхностью.

Название и местонахождение производителя.

Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия/Cadila Pharmaceuticals Limited, Индия.

1389, Трасад Роуд, Дхолка – 387 810, Ахмедабад, Гуджарат, Индия/

1389, Trasad Road, Dholka – 387 810 Ахмедабад, Гуджарат, Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Комбинированный препарат, имеющий анальгетический и спазмолитический эффекты.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и незначительное противовоспалительное действие. Механизм действия – угнетение циклооксигеназы-1 и в меньшей степени – циклооксигеназы-2 в периферических тканях и центральной нервной системе, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции, воспаления.

Дицикломина гидрохлорид – третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Показания к применению.

Болевые синдромы со спастическим компонентом разного происхождения:

- головная боль;

– зубная боль;

– мышечная боль, невралгия;

– ревматическая боль, радикулиты;

– почечная колика;

– менструальная боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, миастения, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия; динамическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, моче- и желчевыводящих путей с нарушением их проходимости, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Надлежащие меры безопасности при применении.

В связи с тем, что в состав входит парацетамол, при применении препарата требуется контроль состояния периферической крови и функционального состояния печени. Нельзя применять одновременно с другими препаратами, также содержащими парацетамол, из-за возможности возникновения симптомов передозировки. Риск гепатоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени и лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста.

С осторожностью назначают при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенных колитах, нарушении функций почек и печени легкой и средней тяжести, доброкачественной гипербилирубинемии. Может усиливаться гастроэзофагеальный рефлюкс.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований содержания в крови мочевой кислоты.

С осторожностью назначают препарат больным с артериальной гипотензией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Особые оговорки.

Парацетамол.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Не превышать указанные дозы. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы заболевания не исчезают, обратитесь к врачу.

Дицикломина гидрохлорид.

Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, может возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12-24 часов после снижения дозы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, на время лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами и других работ, требующих концентрации внимания.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 7 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослые и дети от 15 лет: 1-2 таблетки, в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно повысить до 8 таблеток в сутки, при хорошей переносимости и отсутствии проявлений побочного действия.

Дети: от 7 до 13 лет: 1/2 таблетки 1-2 раза в сутки;

возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1-3 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции пациента.

Передозировка.

Признаки и симптомы передозировки обусловлены свойствами отдельных компонентов препарата.

Парацетамол. Токсическая доза для взрослых составляет 10-15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральном участке (длительностью до 1 суток); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (длительностью от 1 до 2 суток); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов). Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение или ступор), ДВС-синдрома, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитомения, тромбоцитопения угнетение функции дыхания , комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярным прием чрезмерных количеств этанола; ия При продолжительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопени. со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Дицикломина гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психо , нарушение ориентации.

Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, что проявляется беспокойством, галлюцинациями, возникновением стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые часы (до 1 дня) наблюдается бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. В течение вторых-третьих суток может развиваться поражение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии, изменение частоты дыхания; панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести степени передозировки или риска поражения органов. Промывание желудка, применение активированного угля (если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч). Концентрация парацамола должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Назначение метионина в течение 8-9 часов после передозировки перорально при отсутствии рвоты, как альтернатива N-ацетилцистеину. Применение N-ацетилцистеина может применяться в течение 24 ч, но наиболее эффективно в течение 8-9 ч при контроле состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Необходимо также принять всеобщие поддерживающие меры.

Побочные эффекты.

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном применении высоких доз препарата – боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие; гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия (цианоз, одышка; боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаэлла); анафилаксия, генерализованная сыпь, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны ЦНС: (обычно наблюдается при приеме высоких доз) головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: гипогликемия, общая слабость.

Дицикломина гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, метеоризм, абдоминальная боль.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации).

Со стороны ЦНС: нарушение чувствительности, нарушение устойчивости походки, чувство покалывания, онемение в конечностях, головные боли, галлюцинации, слабость, изменение настроения, нервозность, спутанность сознания и/или возбуждение, дискинезия, летаргия, потеря сознания, дисфазия, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства: расстройства речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Эндокринные расстройства: угнетение лактации, импотенция.

Другие: ощущение приливов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический приём не представляет такого влияния. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают – антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света сухом месте при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе из фольги алюминиевой, №10 (1х10) или №100 (10х10) в пачке.

Категория выпуска.

№ 10 – без рецепта.

№ 100 – по рецепту.