Трексил Нео таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТРЕКСИЛ НЕО

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, тальк, макрогол, покрытие Опадрий 03G50693 голубой (титана диоксид (Е 171), краситель индигокармин (Е 132), гипромелоза, 4 макрол 0).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

От голубого до светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «5» с одной стороны.

Название и местонахождение производителя.

«Ранбакси Лабораториз Лимитед».

Plot №B-2. Madkai Industrial Estate, Ponda, Goa – 403 404, Индия.

Забор № В-2, Мадкаи Индастриал Истейт, Понда, Гоа – 403404, Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования. Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин – это антагонист гистамина длительного действия, не оказывающий седативного действия с селективной активностью антагониста периферических рецепторов Н1. После приема внутрь дезлоратадин избирательно блокирует периферические рецепторы гистамина Н1, чтобы это вещество не попало в центральную нервную систему. Дезлоратадин проявляет противоаллергические свойства. Угнетая высвобождение противовоспалительных цитокинов, таких как IЛ-4, IЛ-6, IЛ-8 и IЛ-13 из тучных клеток/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекулы адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках.

Дезлоратадин не проникает в ЦНС.

Дезлоратадин определяется в плазме спустя 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается примерно через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и количеству применений (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, пока не идентифицирован, поэтому не могут быть исключены некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, а исследования in vitro показали, что этот препарат не ингибирует CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида. Пища не влияет на распределение дезлоратадина.

Показания к применению.

Для быстрого устранения симптомов аллергических ринитов, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, такими как зуд и сыпь.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к лоратадину.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пациентам необходимо сообщать о необходимости применения таблеток препарата Трексил Нео в соответствии с назначением. Поскольку пища не влияет на биодоступность препарата, таблетки дезлоратадина можно принимать независимо от еды. Пациентам следует рекомендовать не увеличивать дозу или частоту приема препарата, поскольку исследования не продемонстрировали повышения эффективности с увеличением дозы. А увеличение дозы может вызвать сонливость.

Особые оговорки.

Дезлоратадин не увеличивает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применять таблетки Трексил Нео в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, следовательно, применять препарат во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние дезлоратадина на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако пациентам необходимо информировать, что в редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость, что может повлиять на способность водить машину и работать с техникой.

Дети.

Эффективность и безопасность таблеток дезлоратадина у детей младше 12 лет не установлены.

Опыт применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет ограничен, поэтому следует применять препарат по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермитирующим и персистирующим) и крапивницей, Трексил Нео принимают внутрь независимо от еды.

Взрослые и дети от 12 лет принимают по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Передозировка.

При передозировке показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое излечение.

В случае случайного применения высоких доз до 45 мг (в 9 раз превышавших рекомендованные), серьезных нежелательных реакций не наблюдалось.

Трексил Нео не удаляется при гемодиализе; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные эффекты.

Наиболее распространенными неблагоприятными явлениями были повышенная утомляемость, сухость во рту и головные боли. Другие нежелательные эффекты, которые сообщались очень редко в постмаркетинговый период, перечислены ниже.

Организм в целом: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, кожная сыпь, крапивница).

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение печеночных ферментов, повышение билирубина, гепатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дезлоратадин, принятый одновременно с алкоголем, не потенцирует эффекты алкоголя, что может снижать трудоспособность. При одновременном введении эритромицина или кетоконазола каких-либо клинически значимых взаимодействий не наблюдалось

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

по 10 таблеток в стрипе; 1 стрип в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.