Тотема раствор оральный ампула 10 мл №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТОТЕМА

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 ампула (10 мл) содержит железо (в виде железа глюконата) 50 мг; марганца (в виде марганца глюконата) 1,33 мг; меди (в виде меди глюконата) 0,7 мг;

другие составляющие: глицерин, глюкозы раствор, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, карамель аммиака (Е 150с), ароматизатор «Тутти фрутти», вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета с характерным запахом.

Название и местонахождение производителя.

Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро Л'Исль Вер-41150, Шузи-сюр-Сис, Франция.

Innothera Chouzy, Rue Rene Chantereau L'Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, Франция.

Название и местонахождение заявителя.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция.

Laboratoire Innotech International, Франция.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоанемические средства. Препараты железа, разные комбинации.

Код АТС ВО3А Е10.

Комбинированный препарат, содержащий основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.

Железо является необходимой составляющей гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, участвует в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, непосредственно участвующие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными составляющими ферментных систем, участвующих в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.

Обычно соли железа частично всасываются при внутреннем применении (от 10 до 20% принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит, в основном, в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части пустой кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.

Показания к применению.

· железодефицитная анемия.

· Профилактическое лечение железодефицита у беременных женщин, недоношенных младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа.

· Если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

Противопоказания.

· Избыток железа в организме (особенно на фоне нормоцитарной анемии или гиперсидероемии, например, талассемия).

· регулярные гемотрансфузии.

· одновременное применение парентеральных форм железа.

· кишечная непроходимость.

· железорефрактерная анемия.

· анемия, связанная с недостаточностью медуллярного кроветворения.

· гиперчувствительность к компонентам препарата.

· наследственная непереносимость фруктозы.

Особые оговорки.

С оговоркой принимать препарат, особенно в неразведенном состоянии, больным со стенозом пищевода и/или другими обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта, дивертикулом кишечника.

Дефицит железа, связанный с воспалительными процессами, не поддается лечению только препаратами железа. Необходимо по возможности влиять на причину заболевания.

Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа. Для пациентов, соблюдающих низкокалорийную диету, или больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что каждая ампула препарата содержит 3 г сахарозы.

В связи с тем, что препарат содержит глюкозу и фруктозу, не рекомендуется принимать пациентам с пониженной толерантностью к фруктозе, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы, сахарозно-изомальтозной недостаточностью.

Чтобы избежать временного потемнения зубной эмали, не следует принимать препарат в неразведенном виде и надолго задерживать жидкость в полости рта, после приема препарата необходимо тщательно почистить зубы. В любом случае потемнение зубной эмали происходит после окончания курса лечения.

Препарат содержит в составе ароматизатора незначительное количество этанола (менее 0,1 г в ампуле).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью рекомендуется после консультации с врачом. Доступные данные о наблюдении ограниченного количества беременностей на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательных эффектах на беременных, течении беременности, плоде и новорожденном. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью и беременным в течение второго и третьего триместра беременности или начиная с 4-го месяца беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети. Препарат можно назначать детям от 1 месяца.

Способ применения и дозы.

Содержимое ампулы следует растворить в простой или подслащенной воде или в любом другом напитке, кроме чая, кофе, молока и алкогольных напитков.

Ампулу открывают руками, надламывая с обоих концов (это возможно без применения пилочки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком.

Применять внутрь. Желательно принимать перед едой, поскольку так достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности желудочно-кишечного тракта.

Лечение железодефицитной анемии:

взрослым назначают по 100–200 мг железа в сутки, то есть 2–4 ампулы препарата;

детям в возрасте от 1 месяца препарат назначают из расчета 5-10 мг железа на 1 кг массы тела в сутки.

Продолжительность курса лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления железа в организме. Продолжительность лечения железодефицитной анемии обычно составляет 3-6 месяцев в зависимости от истощенности депо железа и может быть при необходимости удлинена, если не была устранена причина анемии. Контроль эффективности лечения следует проводить раз в 3 месяца. Контроль должен включать показатели периферической крови (Hb, MCV – средний объем эритроцита) и показатели насыщения депо железа (железо сыворотки крови и насыщение трансферрина железом).

Для лечения железодефицита применяют вдвое меньшую дозу, чем для лечения анемии.

Профилактика анемии и железодефицита:

для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета по 50 мг элементарного железа (1 ампула) в день в течение второго и третьего триместров беременности или начиная с 4-го месяца беременности.

Передозировка.

Случаи передозировки солями железа наблюдались после применения препарата в чрезмерных дозах (в большинстве случаев у детей до 2 лет).

Преимущественно проявления были в виде симптомов раздражения и признаков некроза желудочно-кишечного тракта, а именно тошнота, рвота и шоковое состояние.

В случае передозировки необходима срочная промывка желудка 1% раствором бикарбоната натрия и обращение за квалифицированной медицинской помощью.

Эффективно применение хелатов (наиболее специфическим является десфериоксамин), которое целесообразно при уровне железа сыворотки выше 5 мг/мл.

Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушение кислотно-щелочного баланса проводится согласно общепринятым подходам.

Побочные эффекты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога, запор, диарея. Возможна временная окраска стула в черный цвет, не имеющий клинического значения и никаких последствий для здоровья.

Возможна временная смена цвета зубной эмали, которая не имеет никаких последствий для здоровья и исчезает после окончания лечения. Для предотвращения такого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитке и во время применения не держать его долго в полости рта.

Возможны аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция); боли в животе, рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Циклины (например, тетрациклин): снижение абсорбции циклинов в желудочно-кишечном тракте (формирование комплексов).

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия или кальция (например, соляные антациды): снижение абсорбции солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Дифосфонаты Соли железа уменьшают абсорбцию дифосфонатов.

Сочетанное применение инъекционных форм солей железа с препаратами железа для перорального применения может вызвать головокружение или даже шок в связи с быстрым высвобождением железа из комплекса и насыщенностью/сатурацией трансферрина.

Чтобы избежать взаимодействия с вышеназванными веществами, интервал между приемами Тотема и препаратов магния, алюминия, кальция должен быть как можно больше и составлять не менее 2 часов.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в стеклянной ампуле, по 10 ампул в ячеистой упаковке, по 2 ячеичная упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.