Торсид таблетки 5 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТорсИд®

(torsid)

Состав:

действующее вещество: torasemide;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг торасемида в пересчете на 100% вещество;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Код АТС С03С А04.

Клинические свойства.

Показания.

Эссенциальная гипертензия. Лечение и профилактика рецидивов отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим препаратам сульфонилмочевины и вспомогательным веществам. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная кома или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например вследствие гипертрофии предстательной железы.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Принимать внутрь 1 раз в день утром после еды, не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости. Дозу и длительность курса лечения устанавливать индивидуально с учетом показаний, эффективности и переносимости терапии.

При эссенциальной гипертензии. Обычно доза составляет 2,5 мг Торсида. Если после 12-недельной терапии препаратом в дозе 2,5 мг/сут нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг. Дальнейшее повышение дозы нецелесообразно, поскольку это не приведет к дальнейшему снижению АД.

При отеках или выпотах: начальная доза составляет 5 мг Торсида в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, то применяют 10 мг торасемида в сутки. Дозу можно повысить в зависимости от тяжести заболевания до 20 мг препарата в сутки.

При печеночной недостаточности. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется. Адекватные исследования относительно сравнения лечения больных пожилого возраста и молодых больных отсутствуют.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение водного и электролитного баланса (гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия); усиление метаболического алкалоза. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие сильного мочеотделения могут наблюдаться артериальная гипотензия, спутанность сознания, тромбозы, кардиальные и церебральные ишемии с возможным развитием сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синокардия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, судороги мышц.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, диарея, повышение некоторых ферментов печени (в частности гамма-глутамилтранспептидазы), панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: у пациентов с расстройствами мочеиспускания (например при гипертрофии предстательной железы) интенсивное мочеотделение может приводить к задержке мочи и чрезмерному растяжению мочевого пузыря; повышение креатинина и мочевины в крови

Со стороны обмена веществ: повышение уровня крови мочевой кислоты, глюкозы, липидов (триглицеридов, холестерина).

Со стороны системы крови: уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, экзантема, фоточувствительность, тяжелые кожные реакции.

Другие: общая слабость, сухость во рту, парестезия, нарушение зрения, шум в ушах, снижение слуха, потеря слуха.

Передозировка.

При передозировке может наблюдаться усиление диуреза с опасностью потери жидкости и электролитов, сонливость, спутанность сознания, гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и расстройства пищеварительного тракта.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозировки и отмене лекарственного средства и при замещении жидкости и электролитов (надо проводить контроль!). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение при гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение при гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, в случае необходимости, назначение симптоматической терапии.

Анафилактический шок (неотложные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза проводить катетеризацию вены; больного положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. При необходимости применять введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод у человека отсутствуют. В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеперечисленным торасемидом можно применять в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и оказывать токсическое влияние на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применять для лечения беременных с сердечной или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита, а также наблюдать за развитием плода.

Период кормления грудью. Применение противопоказано. Если необходимо применять торасемид, кормление грудью следует прекратить.

Дети. Препарат не использовать детям в связи с отсутствием данных.

Особенности применения.

При длительной терапии Торсидом необходим регулярный контроль электролитного баланса (в частности калия сыворотки крови), уровня глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в сыворотке крови, картины крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).

Следует учитывать, что повышение уровня глюкозы в крови больного может быть связано с возможным латентным или манифестным сахарным диабетом, поэтому таким больным следует проводить тщательный контроль сахара крови. Особенно в начале лечения больных пожилого возраста необходимо обращать внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при следующих заболеваниях и состояниях: подагра; аритмии, например, при синоатриальной блокаде, атриовентрикулярной блокаде ІІ и ІІІ степеней; патологических изменениях кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности; нарушение функции почек, вызванной нефротоксическими веществами.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или нарушением метаболизма глюкозы/галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при надлежащем применении торасемид может повлиять на реакцию больного в такой степени, что это повлечет за собой значительное негативное влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами или выполнять работу без подстраховки. Это в значительной степени касается таких случаев как начало лечения, увеличение дозы препарата, замена лекарственного средства или назначение сопутствующей терапии, а также при сопутствующем употреблении алкоголя. Поэтому при применении торасемида нужно быть очень аккуратным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Торсид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, поэтому соответствующая комбинированная терапия может привести к чрезмерному снижению АД.

При одновременном применении с Торсидом препаратов наперстянки дефицит калия, обусловленный торасемидом, может привести к расширению диапазона побочных действий обоих препаратов.

Торсид ослабляет действие противодиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства ослабляют диуретическое и гипотензивное действие Торсида. При терапии салицилатами в высоких дозах Торсид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему. Торсид®, особенно в больших дозах, может усиливать ото- и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков и производных платины, а также может усиливать нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торсид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить возможные потери калия, обусловленные Торсидом. При одновременном применении Торсида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и тем самым усиливаться действие лития и его побочных эффектов. Торсид ослабляет сосудосуживающее действие катехоламинов. При одновременном применении с холестирамином всасывание торасемида может снижаться и тем самым ослаблять его действие.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основной механизм диуретического действия обусловлен обратным связыванием с котранспортером Na+/2Cl-/K+ в апикальной части петли Генле, вследствие чего снижается или полностью ингибируется ренальная реабсорбция ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле, уменьшается осмотическое давление внутрь. В диапазоне доз 5-100 мг увеличение диуреза пропорционально логарифму дозы. Увеличение диуреза возникает и в тех случаях, когда другие мочегонные препараты (например, тиазиды) уже не оказывают достаточного эффекта, например при ограниченной функции почек.

Устраняет отеки, оказывает антигипертензивное действие, обусловленное уменьшением периферического сопротивления сосудов за счет снижения содержания свободного кальция в клетках мышечного слоя артерий и нормализации нарушенного электролитного баланса. В результате снижается контрактильность и реакция сосудов на собственные прессорные вещества организма, в частности катехоламины. Улучшает условия работы сердца за счет снижения пред- и постнагрузки. После перорального применения максимальное диуретическое действие длится 1-3 часа, а диуретический эффект сохраняется почти в течение 12 часов. Гипотензивное действие торасемида развивается постепенно в течение первой недели и достигает максимума не позднее 12 недель.

Фармакокинетика.

После приема быстро и практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа. Связывание торасемида с белками плазмы составляет более 99%, метаболитов М1, М3 и М5 – 86%, 95% и 97% соответственно. Биодоступность составляет около 80% с незначительными индивидуальными вариациями и не зависит от еды. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450 с образованием метаболитов (М1, М3 и М5). Основной метаболит М5 диуретического эффекта не проявляет, действующие метаболиты М1 и М3 вместе обусловливают около 10% фармакодинамического действия. Период полувыведения торасемида и его метаболитов у здоровых добровольцев составляет 3-4 часа. Около 83% принятой дозы выводится через почечные канальцы: в неизмененном виде (24%) и в виде метаболитов (М1 – 12%, М3 – 3%, М5 – 41%). Общий клиренс составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, на длительность действия степень тяжести почечной недостаточности не влияет. У больных с нарушением функции печени или сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М5 несущественно удлиняются, кумуляции торасемида и его метаболитов не наблюдается.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 5мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Таблетки по 10 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 или 9 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Формак».

Местонахождение. Украина, 04080, м . Киев, ул. Фрунзе, 63.