Инструкция Тиогамма таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг №30

Состав

действующее вещество: α-липоевая кислота;

состав на 1 таблетку: содержит α-липоевую кислоту 600 мг;

другие составляющие: метилгидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, диметикон, магния стеарат;

пленочное покрытие: полиэтиленгликоли, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, натрия додецилсульфат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с более светлыми и темными (белыми) включениями, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон. Цвет таблетки на изломе – светло-желтый.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая. Код АТХ А16А Х01.

Фармакодинамика

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет немаловажную роль в процессе образования энергии в клетке. Содействует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена -липоевой кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присуще антитоксическое и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (в результате гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действий). α-липоевая кислота подобна фармакологическим свойствам витаминам группы В.

Фармакокинетика

После перорального приема -липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Выводится почками, в основном в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгирования. Период полувыведения Тиогамы из сыворотки крови составляет 10–20 мин.

Показания

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата.

Нет клинического опыта применения лекарственного средства детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с циспластином), поэтому Тиогама может снижать эффект циспластина. С молекулами сахара -липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

α-липоевая кислота является хелатором металла, поэтому не следует применять ее одновременно с соединениями металлов (например, с препаратами, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).

Если общую дневную дозу Тиогамы принимать за 30 мин до завтрака, препараты железа и магния необходимо применять во время обеда или вечером.

При одновременном применении альфа-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств. По этой причине необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови, особенно во время начальной фазы терапии альфа-липоевой кислотой. Чтобы избежать симптомов гипогликемии, в отдельных случаях необходимо снизить дозу инсулина или дозу антидиабетического лекарственного средства per os.

Внимание:

Злоупотребление алкоголем является значительным фактором риска развития и прогрессирования невропатических клинических картин и, следовательно, может помешать успеху терапии лекарственным средством. В общем, пациенты с диабетической полинейропатией должны избегать употребления алкоголя. Это также относится к периодам без терапии альфа-липоевой кислотой.

Особенности применения

При лечении альфа-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), в частности HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении альфа-липоевой кислотой. HLA-DRB1*04:03 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) чаще встречается у представителей народов Кавказа и более распространен в Южной Европе, чем в Северной Европе; HLA-DRB1*04:06 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Следует учитывать возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов, применяющих тиоктовую кислоту, при дифференцированном диагнозе спонтанной гипогликемии.

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы при мальабсорбции, то есть нарушении всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать данное лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Побочные реакции могут проявляться головокружением, нарушением зрения и т.д. Это необходимо учитывать при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Недостаточно данных о применении препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать Тиогаму в эти периоды. Неизвестно, попадает ли альфа-липоевая кислота в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым. Таблетки принимают перорально, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды. Суточная доза – 1 таблетка Тиогамы (соответствующая 600 мг α-липоевой кислоты), которую следует принимать как разовую дозу примерно за 30 мин до первого приема пищи. Продолжительность лечения 1 – 4 месяца.

В случаях тяжелых проявлений заболевания лечение желательно начинать с парентерального введения Тиогами Турбо для инфузий. В дальнейшем следует продолжить прием Тиогамы в таблетках в дозе 600 мг/сут.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию препарата.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлена, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При передозировке возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

При случайном приеме или при попытке самоубийства при пероральном применении доз 10–40 г альфа-липоевой кислоты в комбинации с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, в некоторых случаях с летальным исходом.

Клинические проявления: беспокойство или омрачение сознания, которые ассоциируются с проявлениями генерализованных судорог и лактоацидоза. Кроме того, описываются проявления гипогликемии, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, депрессия костного мозга, полиорганные поражения как следствие интоксикации высокими дозами альфа-липоевой кислоты.

Лечение при интоксикации. Даже если только подозрение на интоксикацию альфа-липоевой кислотой (например, > 10 таблеток по 600 мг для взрослого человека и > 50 мг/кг массы тела для ребенка), пациента необходимо доставить в клинику как можно быстрее и провести общее лечение при отравлении (например, индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля и т.д.). В случае генерализованных судорог, лактоацидоза и других состояний, угрожающих жизни, необходимо проводить современную интенсивную терапию в соответствии с симптомами. Проведение гемодиализа, гемоперфузии или технической фильтрации не показало окончательного выведения альфа-липоевой кислоты.

Побочные реакции

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), иногда (≥1/1 000 – < 1/100), редко (≥1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (неизвестно).

Со стороны нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта очень редко: тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Метаболические нарушения: так как улучшается утилизация глюкозы, снижается уровень сахара в крови. Были сообщения о случаях гипогликемических состояний, а именно: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, затрудненное дыхание.

Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Гёльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия.