Инструкция Тио-Липон-Новофарм раствор для инфузий 30 мг/мл флакон 20 мл №5
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ТИО-ЛИПОН-НОВОФАРМ
(TIO-LIPON-NOVOFARM)
Состав:
действующее вещество: тиотический acid;
1 мл раствора содержит 30 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты;
другие составляющие: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС А 16А Х01.
Клинические свойства.
Показания.
Профилактика и лечение диабетической полинейропатии, алкогольная нейропатия, заболевания печени (гепатиты, цирроз, жировая дегенерация), при интоксикациях (например: грибами, солями тяжелых металлов).
Противопоказания.
– повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте или другим компонентам препарата;
– состояния, которые могут приводить к лактоацидозу;
– значительные нарушения функции почек и печени.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят в виде капельной внутривенной инфузии после предварительного разведения в 0,9% растворе натрия хлорида.
Взрослым назначают 1 раз в сутки 20 мл раствора в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия (эквивалентно 600 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты в сутки). В тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до 900-1200 мг/сут.
Внутривенное введение проводят медленно - не быстрее 50 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты (соответствующей 1,7 мл раствора для инфузий) в минуту; длительность инфузии должна составлять не менее 30 мин.
Приготовленный для инфузии раствор следует немедленно использовать, используя при этом светозащитные пакеты.
Диабетическая и алкогольная полинейропатия. В начале курса лечения Тио-Липон-Новофарм применяют внутривенно в течение 1-2 недель. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой (a-липоевой) кислоты для перорального приема в дозе 600 мг/сут.
Заболевание печени. Препарат назначают в дозе 600-1200 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты в сутки в зависимости от тяжести состояния пациента и лабораторных показателей функционального состояния печени.
Для профилактики диабетической полинейропатии, хронических интоксикациях, заболеваниях печени дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела больного и степени тяжести заболевания. Начинать лечение необходимо с начальной дозы 10 мл раствора в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия (эквивалентно 300 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты) в сутки.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы и органов чувств: изменение или нарушение вкусовых ощущений; при быстром введении возможны ощущение тяжести в голове, повышение внутричерепного давления, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание. В некоторых случаях после внутривенного введения наблюдались головные боли, головокружение, судороги, диплопия, нарушения зрения. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.
Со стороны системы крови: наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопатия, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях, при быстром введении препарата, наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.
3 стороны обмена веществ: вследствие улучшенного усвоения глюкозы может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление симптомов подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головные боли, расстройства зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении могут наблюдаться боли в области сердца, самопроходящие тахикардия.
Аллергические реакции: в месте введения возможно возникновение крапивницы и развитие экземы, петехиальные сыпи, зуд, дерматиты; редко – системные аллергические реакции даже до анафилактического шока.
Местные реакции: иногда – у пациентов с повышенной чувствительностью в месте инъекции Тио-Липона-Новофарм возможно ощущение жгучей боли.
Передозировка.
При передозировке возможно возникновение тошноты, рвоты, головных болей. Клинический токсикологический профиль может в начале лечения вызывать психомоторное возбуждение или омрачение и в целом связан с такими последствиями, как генерализованные эпилептические припадки и развитие лактоацидоза. Были получены описания таких интоксикационных последствий высоких доз тиоктовой (a-липоевой) кислоты, как гипогликемия, шок, рабдомиолиз, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС), угнетение функции головного мозга ).
Терапевтические мероприятия при интоксикации.
При подозрении значительной интоксикации тиоктовой (a-липоевой) кислотой пациента необходимо немедленно госпитализировать в стационар и принять общие терапевтические меры, предусмотренные на случай отравления (а именно – стимуляция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля и т.п.). Лечение генерализованных эпилептических припадков, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, должно проводиться в соответствии с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов. Применение гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методик ускоренного выведения тиоктовой (a-липоевой) кислоты до сих пор не доказало убедительных преимуществ.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение тиоктовой (a-липоевой) кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой (a-липоевой) кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети.
Тио-Липон-Новофарм не рекомендуется назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у данной категории пациентов.
Особенности применения.
При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль гликемии. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предотвращения гипогликемии.
Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания муравьев».
Постоянное употребление алкоголя является фактором риска полинейропатии и может снизить эффективность Тио-Липон-Новофарм. Поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя при лечении препаратом. Не следует назначать Тио-Липон-Новофарм одновременно с препаратами, содержащими металлы (препаратами железа, магния, кальция), а также с молочными продуктами, содержащими кальций.
Препарат светочувствительный, поэтому флаконы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.
Инфузионные растворы следует защищать от солнечного света, прикрывая их светозащитными пакетами. В этих условиях приготовленный инфузионный раствор остается пригодным не более 6 часов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но в случае появления признаков побочного действия препарата (см. «Побочные реакции») необходимо воздержаться от этого рода занятий.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Тиоктовая (a-липоевая) кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому препарат может снижать эффект цисплатина.
С молекулами сахара (например, с раствором левулозы) тиоктовая (a-липоевая) кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.
Тиоктовая (a-липоевая) кислота является хелатором металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлами (препаратами железа, магния).
Тиоктовая (a-липоевая) кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой (a-липоевой) кислотой, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость снижения дозы инсулина и/или перорального противодиабетического средства.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тиоктовая (a-липоевая) кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот; играет немаловажную роль в процессе образования энергии в клетке. Содействует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена тиоктовой (a-липоевой) кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. Тиоктовая (a-липоевая) кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присуще антитоксическое и антиоксидантное действия. Тиоктовая (a-липоевая) кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (в результате гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действий). Тиоктовая (a-липоевая) кислота подобна фармакологическим свойствам витаминов группы В.
Фармакокинетика. Тиоктовая (a-липоевая) кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности тиоктовой (a-липоевой) кислоты. Выводится почками в основном в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения тиоктовой (a-липоевой) кислоты из сыворотки крови составляет 10-20 минут.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый или зеленовато желтый раствор.
Несовместимость.
Раствор тиоктовой (a-липоевой) кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
В связи с тем, что тиоктовая (a-липоевая) кислота чувствительна к воздействию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.
Упаковка.
По 10 мл или 20 мл во флаконах; по 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ООО фирма "Новофарм-Биосинтез".
Местонахождение.
Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38