Тиколин таблетки покрытые оболочкой 500 мг №28

действующее вещество: цитиколин (citicoline);

1 таблетка содержит цитиколин натрия, что эквивалентно 500 мг цитиколина;

вспомогательные вещества: тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Психоаналептики. Психостимуляторы. Средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06B X06.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная проводимость нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин обладает противоотечными свойствами, способствующими реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо всасывается после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения вышеуказанными путями. Всасывание после перорального применения почти полное, а биодоступность почти такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике и печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Попадая в головной мозг, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в формировании фракции фосфолипидов.

Лишь небольшая часть дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО2. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с выдыхаемым СО2: скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается примерно через 15 часов, затем она снижается гораздо медленнее.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения;
• черепно-мозговая травма и её неврологические последствия;
• когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять лекарственное средство Тиколин® одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Препарат усиливает действие леводопы.

Лекарственное средство Тиколин® содержит 1,2 ммоль (26 мг) натрия в одной таблетке. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных о применении лекарственного средства Тиколин® беременным женщинам. Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и его воздействии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг (1–4 таблетки) в сутки.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений головного мозга и устанавливаются врачом.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО НПФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск партии, не включая контроль/испытания партии).

АО «КИЕВМЕДПРЕПАРАТ» (ответственный за производство и контроль/испытания партии, не включая выпуск партии).

АО «Лубныфарм» (ответственное за производство и контроль/испытания партии, не включая выпуск партии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, д. 5.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16

Заявитель

ООО НПФ «МИКРОХИМ».

Местонахождение заявителя

Украина, 01013, г. Киев, ул. Строительной промышленности, д. 5.

Сообщить о побочном явлении при применении лекарственного средства Вы можете через систему фармаконадзора ООО НПФ «МИКРОХИМ» по телефону: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно) или по электронной почте: phamacovigilance@microkhim.com.