Тифлокс таблетки покрытые оболочкой блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТИФЛОКС

(TIFLOX)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит офлоксацин 200 мг и орнидазол 500 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А) , полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования.

Код АТС J01R A.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

– заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей;

– заболевания, передающиеся половым путем.

Противопоказания.

– гиперчувствительность к компонентам препарата;

– повышенная чувствительность к производным фторхинолонов;

– гиперчувствительность к другим производным нитроимидазола;

– эпилепсия, рассеянный склероз;

– поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек);

– у пациентов с разрывами сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе;

– патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Препарат не назначать пациентам с удлинением интервала QT

(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), с некомпенсированной гипокалиемией, пациентам, принимающим противоаритмические средства класса

IА (зининидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Способ применения и дозы.

Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после еды.

Доза и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых – по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжать еще 2-5 дней таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3-х дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, привкус металла во рту, сухость во рту, потеря аппетита, анорексия, дисбиоз, геморрагический колит, энтероколит, риск развития псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridiu dif. При подозрении на Clostridium difficile лечение препаратом следует немедленно прекратить и предоставить адекватное лечение. Лекарственные средства, которые снижают перистальтику, не следует применять в таких случаях. Гипогликемия у больных сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты.

Со стороны нервной системы: вертиго, возбуждение, головная боль, нарушение сна (бессонница или сонливость), беспокойство, тревожность, спутанность сознания, ужасающие сновидения, галлюцинации, судороги, ригидность, временная потеря сознания, нарушение периферической чувствительности вкуса, обоняния, зрения); нарушения слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха; светобоязнь, экстрапирамидные нарушения или другие нарушения мышечной координации (включая неустойчивую походку и тремор); повышение внутричерепного давления; у пациентов с пониженным судорожным порогом возможны судорожные приступы, сенсомоторная периферическая невропатия; психотические реакции и депрессия, опасные, особенно суицидальные мысли и действия; возможно обострение миастении гравис, дисфазия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, угнетение костномозгового кроветворения. Наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, транзиторное повышение креатинина в плазме крови.

Со стороны почек: нарушение функции почек, повышение креатинина сыворотки крови, ОПН, острый интерстициальный нефрит, анурия, полиурия, конкременты почек, гематурия.

Со стороны печени повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ГГТ, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы), билирубина, холестатическая желтуха, гепатит, даже очень тяжелой степени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, коллапс (обусловленный снижением артериального давления), мозговой тромбоз, отек легких, желудочковая аритмия и аритмия типа torsades de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения Q). электрокардиограмм.

Мышечно-скелетные реакции: тендиниты, особенно у пациентов пожилого возраста. Возможны также артралгия, миалгия, суставная и мышечная боль (это могут быть симптомами рабдомиолиза). Дискомфорт в сухожилии, включающий воспаление и разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), особенно у пациентов, одновременно лечащихся кортикостероидами. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение для пораженного сухожилия. Разрыв связок, мышц.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, фотосенсибилизация, отек лица, отек Квинке, отек языка и/или гортани с возможной асфиксией, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит (в отдельных случаях может привести к поражению кожи, сопровождающейся некролизом, возможно также поражение внутренних органов); грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферацию других резистентных микроорганизмов.

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, например тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, эозинофилия. В этих случаях следует немедленно отменить лечение и при необходимости провести заместительную терапию. Может возникать пневмонит.

Со стороны репродуктивной системы: влагалищный кандидоз.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.

Другие: слабость, лихорадка, повышение уровня триглицеридов, холестерола, недомогание, чрезмерное повышение или понижение уровней сахара в крови, слабость.

Не исключена возможность, что Тифлокс может вызвать приступ порфирии у подверженных пациентов.

Кроме того, побочные эффекты могут исчезать после отмены терапии Тифлоксом (например, нарушение запаха, вкуса и слуха).

Также возможны икота, болезненность слизистой рта, изжога, повышение уровней калия в сыворотке крови, петехии, экхимоз/синяк, продолжение протромбинового времени, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация; судороги, реакции со стороны пищеварительного канала – тошнота и рвота, эрозивные повреждения слизистых.

Лечение: промывание желудка, следует назначать энтеросорбенты, сульфат магния, антациды для защиты слизистой желудка. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Гемодиализ и перитонеальный диализ ускоряют выведение препарата. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тифлокс противопоказан в период беременности. Во время лечения Тифлоксом рекомендуется прекратить кормление грудью.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Особенности применения.

Препарат необходимо принимать с осторожностью у больных с нарушениями центральной нервной системы, что приводит к снижению судорожного порога (эпилепсии).

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или омрачения сознания следует прекратить лечение.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды во избежание кристаллурии.

Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и пожилым людям, чтобы компенсировать замедленное выделение.

Не рекомендуется принимать препарат в течение 4 ч после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Пациентам, применяющим препарат, не следует без необходимости находиться под воздействием прямых солнечных лучей, следует избегать облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском фотосенсибилизации.

За исключением очень редких случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены.

В случае развития побочных эффектов, особенно нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.

Возникновение диареи во время лечения может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие такого осложнения лечение препаратом следует сразу прекратить и назначить неотложную антибактериальную терапию (внутренне – ванкомицин или метронидазол). Препараты, уменьшающие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу (2 таблетки).

В случае возникновения такого побочного действия, как тендинит, необходима консультация ортопеда для решения вопроса о продолжении лечения.

Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинитов и разрыв сухожилий в любом возрасте. Это побочное действие чаще всего касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Удаленный риск развития тендинитов и разрыва сухожилия повышается у пациентов от 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, независимо повышающие риск разрыва сухожилия – энергичная физическая активность, почечная недостаточность и предыдущие расстройства сухожилия, такие как ревматоидный артрит. Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут удлинять QT-интервал на электрокардиограмме и вызывать единичные случаи аритмии. Назначение препарата следует избегать пациентам с известным удлинением интервала QT.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабить во время лечения препаратом.

Длительное применение препарата может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом резистентных к препарату микроорганизмов. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принять соответствующие меры.

Несовместим с алкоголем.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать в шок, опасный для жизни, даже после приема начальной дозы.

Если возникают приступы судорог, препарат нужно отменить.

Не назначать препарат с известными удлинениями интервала PQ, а именно: у пациентов пожилого возраста; при неоткорректированном нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); при врожденном синдроме удлиненного интервала QT; при приобретенном удлинении интервала QT; при заболеваниях сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Возможно возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировать до суицидальных мыслей, самодеструктивного поведения, включая попытки самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и принять соответствующие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять препарат пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

С осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможно развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности (включая летальные исходы). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. «Побочные реакции»).

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, в анамнезе которых миастения гравис.

При применении хинолонов возможно развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным сахароснижающим препаратом (например глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам следует с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может нарушаться быстрота психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат следует принимать не ранее чем через 4 ч после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, сукральфат, цинк.

При одновременном применении с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом уменьшается выведение препарата с мочой, увеличивается период полувыведения и повышается риск его токсического действия.

Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать стимулирующий эффект препарата на ЦНС.

Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

При одновременном применении Варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции.

При одновременном применении пероральных противодиабетических препаратов следует контролировать показатели гликемии.

Совместное применение фенобарбитала и других ферментов индукторов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) его повышают.

Концентрация теофиллина в крови и период полувыведения могут повышаться при одновременном применении препарата.

Не назначать с препаратами, удлиняющими интервал PQ

(включая противоаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, антидепрессанты) (см. «Противопоказания»).

При одновременном применении хинолонов с другими лекарствами, снижающими порог судорожной готовности, могут наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга может также возникать при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами.

При одновременном применении препарата с глибенкламидом возможно повышение сывороточных концентраций последнего.

Во время лечения препаратом могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При многих смешанных инфекциях, когда присутствует более одного вида возбудителей, для полноценного лечения необходима комбинированная терапия. В этом случае наиболее эффективна комбинация офлоксацина и орнидазола.

Офлоксацин относится к группе фторхинолонов. Обладает широким спектром действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу.

Офлоксацин оказывает широкий спектр действия против микроорганизмов, резистентных к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также микроорганизмам с численной резистентностью.

Спектр действия офлоксацина включает следующие виды микроорганизмов:

· аэробные грамотрицательные бактерии – E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp. ., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;

· аэробные грамположительные бактерии – стафилококки, включая штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу, Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитические);

· умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella.

К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В.urealiticus), Тгеронета раllidum, вирусы, грибы и простейшие.

Орнидазол – противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, обладающих ферментными системами, способными восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Не исследовалось.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки удлиненной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с надписью «TIFLOX» с одной стороны.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение.

Юнит-II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван сити, Сурендранагар, Гуджарат, ИН 363035, Индия / Unit II, Q Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan city, Surendranagar, Gujarat, IN 363035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.