Инструкция Тетрациклина гидрохлорид таблетки покрытые оболочкой 100 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД

(TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)

Состав:

действующее вещество: tetracycline hydrochloride;

1 таблетка содержит гидрохлорида тетрациклина 100 мг;

другие составляющие: сахар, желатин, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный, полисорбат, опадрай II красный 85F35289 (смесь веществ: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), тальк2, кармин
волшебный АС (Е 129), желтый закат FCF (Е 110)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от малинового до красно-коричневого цвета, с гладкой выпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Тетрациклины.

Код АТХ J01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антибиотик группы тетрациклинов широкого диапазона деяния. Активен в отношении грамположительных (стафилококков, в том числе продуцирующих пенициллиназу; стрептококков, пневмококков, клостридий, листерий, палочки сибирской язвы) и грамотрицательных бактерий (гонококков, бордетел, кишечной палочки, энтальомонел, энтеробактерий, , риккетсий, лептоспир, возбудителей трахомы, орнитоза Малоактивный или неактивный в отношении синегнойной палочки, протея, серации, кислотостойких бактерий, большинства штаммов вида Bacteroides fragilis, грибов, вирусов гриппа, полиомиелита, кори. Имеются данные об эффективности тетрациклина при холере.

В основе механизма антибактериального действия тетрациклина лежит подавление рибосомального синтеза белка микробной клетки.

В обычно применяемых дозах тетрациклин действует бактериостатически.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро абсорбируется 75-77% в пищеварительном канале (пища снижает всасываемость), хорошо связывается с белками плазмы крови. Быстро распределяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет вокруг носовых пазух, плевральный выпот, синовиальную, асцитическую жидкость. Накапливается в клетках печени, селезенки, опухолях, зубах; проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Терапевтическая концентрация достигает через 2-3 дня. Выводится почками путем клубочковой фильтрации, с фекалиями (почками и желчью – 60%), с белками связывается 65%; период полувыведения в норме – 6-11 часов, при анурии – 57-108 часов.

Нарушение выделительной функции почек может приводить к повышению концентрации тетрациклина в крови.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, такие как: бронхит, пневмония, гнойный плеврит, подострый септический эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцельоз, бруцельоз тоз , инфекции желчных и мочевыводящих путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера

Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату и родственным антибиотикам, местноанестезирующим средствам (лидокаин, прокаин); грибковые заболевания, системная красная волчанка. Препарат не назначать матерям в период кормления грудью и детям до 12 лет; пациентам при заболеваниях печени и почек с выраженной функциональной недостаточностью. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при одновременном применении тетрациклинов с витамином А или ретиноидами, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Прием тетрациклинов внутрь одновременно с антацидами, содержащими кальций, алюминий и магний, с гидрокарбонатом натрия и холестирамином может сопровождаться снижением биодоступности антибиотика вследствие образования невсасывающихся комплексов и повышением рН желудочного содержимого. Поэтому между приемом тетрациклинов и антацидов необходимо соблюдать интервалы 1-3 часа.

Не рекомендуется сочетать тетрациклины с препаратами железа, поскольку при этом может нарушаться взаимное всасывание.

При одновременном применении тетрациклина с дигоксином или препаратами лития может увеличиться концентрация последних в сыворотке крови.

Комбинация препаратов на основе алкалоидов спорыньи с тетрациклином увеличивает риск развития эрготизма.

С осторожностью следует применять тетрациклин с метотрексатом, поскольку это может привести к увеличению токсичности последнего. При необходимости одновременного приема лекарственных средств следует осуществлять регулярный мониторинг токсичности.

Не следует применять препарат в комбинации с вакциной против тифа для предотвращения снижения терапевтического эффекта последней.

Следует избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, которые обладают бактерицидным действием и являются антагонистами бактериостатических антибиотиков (в том числе тетрациклина).

Ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин (для лечения акне), при их одновременном применении с тетрациклинами могут вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.

При одновременном приеме с холестирамином нарушается всасывание препарата.

Одновременное применение тетрациклинов и комбинированных оральных контрацептивов (КОК), содержащих эстрогенный компонент, приводит к необходимости «подстраховочной контрацепции» из-за наблюдаемого снижения надежности КОК.

Комбинация тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергической.

Нуждается в осторожности применения вместе с мочегонными средствами.

С осторожностью назначать тетрациклин с препаратами для лечения диабета (инсулин, глибенкламид или гликлазид).

Тетрациклины могут усугублять действие косвенных антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, что требует тщательного контроля протромбинового времени.

Повышает нефротоксичность метоксифлурана; при совместном применении с ретинолом повышается риск развития внутричерепной гипертензии.

Химотрипсин увеличивает концентрацию и длительность циркуляции тетрациклина.

При одновременном приеме с субсалицилатом висмута снижается всасывание тетрациклинов и уменьшается их биодоступность.

С осторожностью назначать тетрациклин вместе с обезболивающими средствами (метоксифлуран); атоваквоном и гепатотоксическими препаратами.

Особенности применения.

При нарушении функции почек возможны кумуляции и повышение риска развития побочных эффектов.

С осторожностью назначать гидрохлорид тетрациклина при лейкопении.

При длительном применении препарата следует периодически проводить анализы крови, функциональные почечные и печеночные пробы.

При применении препарата следует избегать инсоляции и УФ-облучения.

Длительное применение тетрациклина гидрохлорида может привести к развитию суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами; в таком случае следует назначать адекватную противомикробную терапию.

При проявлении симптомов кандидоза назначать противогрибовые препараты, витамины.

Препараты группы тетрациклинов могут привести к необратимому изменению цвета зубов (желто-серо-коричневый) при применении при развитии зубов (вторая половина беременности и детский возраст до 12 лет).

Не применять пациентам, больным порфирией.

Препарат с осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис из-за возможности возникновения слабой нервно-мышечной блокады.

Антианаболическое действие тетрациклинов может являться причиной повышения уровня остаточного азота мочевины.

Применение тетрациклина может привести к обострению протекания системной красной волчанки.

При терапии тетрациклином возможно развитие диареи, вызванное Clostridium difficile.

Тетрациклина гидрохлорид не следует принимать одновременно с молоком или другими молочными продуктами, поскольку при этом нарушается его абсорбция.

Препарат необходимо принимать стоя и запивать полным стаканом воды с целью профилактики повреждения пищевода и раздражения слизистой пищеварительного тракта, строго соблюдать режим назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти пришло время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

Терапию осуществлять под наблюдением врача. При появлении признаков повышенной чувствительности к препарату и побочных реакций прием препарата прекратить, при необходимости назначать другой антибиотик (не группы тетрациклинов).

Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем следует ежемесячно проводить серологический анализ в течение 4 месяцев.

Для профилактики возможных осложнений целесообразно одновременное применение гепатопротекторов, желчегонных средств, эубиотиков, витаминов, антимикотических препаратов.

Краситель желтый запах FCF (Е 110), входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать подвижные механизмы.

Способ применения и дозы.

Тетрациклин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку продукты питания и некоторые молочные продукты мешают абсорбции. Таблетки следует запивать водой.

Дозировка и курс лечения определяют врач в зависимости от характера и течения заболевания. Курс лечения следует продолжать в течение трех суток после исчезновения клинических проявлений заболевания.

Все инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 дней.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети от 12 лет. Обычно разовая доза составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг каждые шесть часов.

Максимальная суточная доза – 2 г .

Пациенты пожилого возраста. Применять нормальную дозу для взрослых. С осторожностью следует применять при субклинической почечной недостаточности, поскольку это может привести к накоплению препарата.

Почечная недостаточность. В общих случаях применение тетрациклинов противопоказано при почечной недостаточности кроме случаев, когда использование этого класса препаратов считается абсолютно необходимым. Суточная дозировка должна быть уменьшена путем уменьшения рекомендованных индивидуальных доз и/или за счет расширения интервалов между приемами.

Дети. Детям младше 12 лет препарат не применять.

Передозировка.

Симптомы: увеличение выраженности описанных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, воспринимается хорошо. В некоторых случаях возможно возникновение реакций:

- со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.

- со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, брюшная боль или дискомфорт, запор, сухость во рту, боль в горле, охриплость голоса, изжога, стоматит, глоссит с гипертрофией сосочков и почернением языка, эзофагит, гастрит, виза и двенадцатиперстной кишки, проктит, дисфагия, гепатотоксическое действие (боль в желудке, тошнота, рвота), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), кишечный дисбактериоз . Возможны повреждения печени с клиническими проявлениями (плохое самочувствие, повышение температуры тела и боль в правом подреберье, боль в желудке, тошнота, рвота).

- Со стороны нервной системы: головокружение, светобоязнь, шаткая походка, головная боль, при длительном применении – повышение внутричерепного давления (анорексия, головная боль, рвота, отек зрительного нерва, изменения зрения), временная потеря зрения, нарушение слуха.

- со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, болезнь Мошкович, эозинофилия, агранулоцитоз.

- со стороны мочевыводящей системы: азотемия, гиперкреатининемия, ОПН, нефрит, вагинит.

- аллергические и иммунопатологические реакции: макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилаксия, фотосенсибилизация.

- со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

- другие: гиповитаминоз, гиперчувствительность, кандидоз, пигментация кожи, слизистых оболочек, гипертрофия язычковых сосочков (изменение цвета языка), чрезмерный рост грибов, зуд заднего прохода и половых органов, дефекты зубной эмали, изменение цвета зубной эмали у детей ( или серо-коричневый цвет), нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костей (у детей); изменения лабораторных показателей (могут повышаться уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови).

При появлении признаков повышения чувствительности и побочных явлений курс лечения следует прекратить и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах; №10х1 или №10х2 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Витамины».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ПАО «Витамины».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.