Инструкция Тетрациклин Некстфарм мазь глазная 10 мг/г туба 5 г

действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид;

1 г мази содержит тетрациклина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), масло минеральное, парафин, ланолин, парафин белый мягкий.

Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: мазь однородной консистенции от желтого до темно-желтого цвета.

Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.

Код АТХ S01A A09.

Фармакодинамика

Тетрациклин является бактериостатическим антибиотиком (в высоких дозах оказывает также и бактерицидное действие) широкого спектра действия из группы тетрациклинов и активен в отношении микроорганизмов, находящихся как вне клеток, так и внутри них. Тетрациклин подавляет синтез белков в микроорганизмах, препятствуя связыванию аминоцил-тРНК с 30S-субъединицей рибосом. Тетрациклин активен в отношении большого количества бактерий, включая грамположительные и грамотрицательные, аэробные и анаэробные микроорганизмы. Он активен в отношении спирохет, микоплазм, риккетсий, хламидий и некоторых простейших, которые часто являются патогенами, вызывающими глазные инфекции.

Антибиотик применяют также для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes и некоторыми анаэробными стрептококками, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.

Также к группе чувствительных к препарату грамотрицательных анаэробных микроорганизмов относятся Fusobacterium и некоторые штаммы Bacteroides. Но большинство штаммов B. Fragilis устойчивы к тетрациклину.

Тетрациклины входят в группу препаратов выбора при инфекциях, вызванных Mycoplasma pneumoniae и Ureaplasma urealyticum, хламидиями (C. trachomatis, C. psitacci, С. pneumoniae) и риккетсиями (R. akari, R. ricketsii, R. prowazeki, Coxiella burnetii). При местном применении проявляется активность также в отношении Proteus spp. и Pseudomonas aeruginosa. Тетрациклин обычно подавляет чувствительные микроорганизмы в концентрации 4 мкг/мл. У стафилококков существует перекрестная устойчивость ко всем тетрациклинам, кроме миноциклина. Бактериальная устойчивость к тетрациклинам, применяемым в клинической практике, в большинстве случаев приобретенная. Известны следующие механизмы устойчивости бактерий к тетрациклинам:

1) образование цитоплазматического протеина, который защищает рибосомы и делает их нечувствительными к действию препарата;

2) выделение фермента (ферментов), которые модифицируют антибиотик;

3) изменение проницаемости бактерий для агента.

Для тетрациклинов наиболее распространенным является второй и третий механизм. Генетическая информация об этой устойчивости часто заложена в позахромосомных элементах ДНК (плазмидах).

Установлен синергизм при комбинированном применении тетрациклина и макролидов (эритромицин, олеандомицин), а также стрептомицина.

Фармакокинетика.

При местном применении тетрациклины всасываются через конъюнктиву и достигают адекватных уровней для подавления наиболее частых этиологических возбудителей поверхностных глазных инфекций: конъюнктивита, блефарита, розацеа, трахомы и других заболеваний, вызванных хламидиями, дакриоцистита, язв роговицы.

Местное лечение поверхностных глазных инфекций, вызванных чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.

Применяют для лечения блефарита, конъюнктивита, кератита, дакриоцистита, ячменя, трахомы, а также в составе до- и послеоперационной профилактики в очной хирургии.

Лекарственное средство также применяют для профилактики бленореи новорожденных (Neisseria gonorrhoeae).

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства или к другим антибактериальным средствам тетрациклинового ряда.

При местном офтальмологическом применении тетрациклина следует иметь в виду, что его бактериостатическое действие может препятствовать бактерицидному действию пенициллинов, цефалоспоринов и аминогликозидов. Рекомендуется избегать их одновременного применения, как местного, так и системного.

Применение тетрациклина пациентами, которые используют раствор для контактных линз, содержащий 0,004 % тиомерсала, связывают с различными по степени тяжести глазными реакциями (покраснение глаз, раздражение, блефарит), поэтому следует избегать их одновременного применения.

Необходимо избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).

Не следует использовать косметические средства, содержащие ретиноиды, во время применения тетрациклина.

У некоторых пациентов, применявших тетрациклин, возникло воспаление глаз после одновременного применения глазных препаратов, содержащих консервант тиомерсал.

Следует избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (дексаметазон, преднизолон и гидрокортизон) из-за возможности маскировки клинических признаков бактериальных, вирусных или грибковых инфекций. Кортикостероиды могут подавлять реакции гиперчувствительности к тетрациклину.

Как и другие антибактериальные лекарственные средства, при длительном применении тетрациклин может вызвать чрезмерный рост нечувствительных штаммов или грибков. В случае появления суперинфекции рекомендуется проведение соответствующего лечения.

Необходимо проводить лабораторное подтверждение чувствительности микроорганизмов к действующему веществу, включая культивирование in vitro, в образцах, собранных до начала лечения.

Из-за возможного развития фотодерматозов (повышенной фоточувствительности при применении антибиотиков класса тетрациклинов) препарат не следует применять при пребывании на солнечном свете или под воздействием УФ-облучения.

Применение тетрациклина следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний или других признаков реакций гиперчувствительности.

При наличии инфекции глаз пациенты не должны носить контактные линзы.

Поскольку лекарственное средство содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), оно может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Вспомогательное вещество ланолин может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность

Достаточных и хорошо контролируемых исследований офтальмологического применения тетрациклина во время беременности до настоящего времени нет. По этой причине в течение Ⅱ и Ⅲ триместра беременности лекарственное средство следует применять с особой осторожностью и только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск, поскольку возможно нежелательное влияние на развитие скелета и рост костей плода. Возможно также серьезное влияние на дентин и эмаль зубов, что может привести к стойкой желто-коричневой окраске зубов и гипоплазии эмали.

Период кормления грудью

После перорального применения тетрациклин выделяется в грудное молоко. Данные исследований о проникновении тетрациклина для офтальмологического применения в грудное молоко отсутствуют, поэтому в период кормления грудью его рекомендуется применять только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Как и при применении всех средств для офтальмологического применения, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дозировка

В зависимости от тяжести состояния полоску глазной мази длиной 1–1,5 см наносят в складку конъюнктивы нижнего века 3–4 раза в сутки, в более тяжелых случаях — до 6 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач, обычно она составляет от 5 до 7 дней. После облегчения симптомов лечение следует продолжать еще 2–3 дня. При более тяжелых инфекциях глаз, острой или хронической трахоме курс лечения может длиться до 1–2 месяцев, при этом тетрациклин можно комбинировать с пероральным применением антибиотика.

Для профилактики бленореи новорожденных полоску глазной мази длиной 0,5–1 см наносят в складку конъюнктивы нижнего века новорожденного в течение 1 часа после родов.

Для каждого новорожденного применяют новый тюбик мази.

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между нанесениями должен составлять не менее 10 минут, глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.

Очень важно соблюдать гигиену при нанесении глазной мази, поэтому не следует касаться кончиком тюбика глаз или окружающих поверхностей.

Способ применения

1. До первого открытия защитная лента между колпачком и тюбиком не должна быть сломана.
2. Полоску глазной мази (1–1,5 см) осторожно наносят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза так, чтобы кончик тюбика не касался век или окружающих поверхностей.
3. Веки закрывают на 1–2 минуты и движениями глазного яблока в разные стороны распределяют мазь по всей поверхности.
4. Чистой салфеткой снимают излишнее количество мази с век и ресниц. Другой чистой салфеткой протирают кончик тюбика и плотно закрывают.
5. Если необходимо нанести тетрациклин и в другой глаз, повторяют все описанные шаги.

Дети.

Лекарственное средство применяют новорожденным только для профилактики бленореи. Препарат нельзя назначать детям в возрасте до 8 лет.

Нет данных о случаях передозировки тетрациклина при местном применении.

Нет данных о передозировке в результате случайного или намеренного проглатывания лекарственного средства.

Сообщали о таких побочных реакциях умеренной степени, которые быстро проходят после прекращения лечения:

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, ощущение жжения, острой боли, зуда глаз или век, гиперемия конъюнктивы, отек век, усиленное слезотечение и боль в глазах.

Со стороны иммунной системы: местные аллергические реакции — дерматит, сыпь, зуд, фотодерматит (повышенная чувствительность к солнечному свету и УФ-облучению); генерализованные аллергические реакции — сыпь, зуд/отек лица, языка, горла, головокружение, одышка.

Тетрациклин Некстфарм, мазь глазная для местного применения, не обладает системным действием; в отдельных случаях может вызывать раздражение слизистой оболочки век. Возможно возникновение кандидоза, главным образом из-за чрезмерного роста Candida albicans; а также может наблюдаться чрезмерный рост устойчивых колиформных организмов, таких как виды Pseudomonas и Proteus.

Близорукость у пациентов, применяющих тетрациклины, может быть вызвана временной гидратацией хрусталика.

Сообщалось о случаях усиления мышечной слабости у пациентов с миастенией и обострением красного волчанка при длительном применении тетрациклина.

Сообщения о подозрительных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозрительных побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

После первого вскрытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

По рецепту

БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бул. Априлско вастание 68, Разград 7200, Болгария / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.