Тет 36,6 с ароматом лимона порошок для раствора пакет №10

действующие вещества: парацетамол, малеат фенирамина, аскорбиновая кислота;

1 саше-пакет содержит парацетамола 500 мг, малеата фенирамина 25 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, сахарин натрия, ароматизатор лимон, краситель хинолиновый желтый (Е 104), сахар белый, сахароза.

Порошок для приготовления раствора для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок, представляющий собой смесь белых, бледно-желтых и/или желтых гранул с запахом лимона.

Другие комбинированные лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

– фенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшаются насморк, чихание и слезотечение);

– парацетамол обладает жаропонижающим и обезболивающим действием, что облегчает боль и лихорадку (головная боль, миалгия);

– аскорбиновая кислота восполняет потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после перорального приема быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме одинаковы. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Вторичный метаболический путь, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после кон ’югации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в виде глюкуронидных конъюгатов (60–80 %), сульфатных конъюгатов (20–30 %).

В неизмененном виде выводится примерно 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме крови — 60–90 минут.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринита, ринофарингита, гриппоподобных состояний, сопровождающихся насморком, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжёлые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, фенилкетонурия.

Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Тет 36.6® с ароматом лимона противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы при мочекаменной болезни — при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе более 1 г в сутки.

Нежелательные комбинации.

Из-за наличия фенирамина этанол усиливает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, на которые следует обратить внимание.

Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы; к ним относятся такие препараты, как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут вызывать нежелательные эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно контролировать МНО (международное нормализованное отношение). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно скорректировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови по методу глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями и на результаты определения мочевины в крови по методу фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксацилином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Ее можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных анализов (уровня глюкозы, билирубина в крови, активности трансаминаз).

Риск, преимущественно психической зависимости, возникает при превышении рекомендуемых доз и при длительном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с массой тела свыше 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки.

Меры предосторожности.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствии пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезно для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект фенирамина малеата, поэтому следует избегать употребления этих веществ во время лечения.

Каждый саше-пакет содержит 12 г сахарозы, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом, и пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием сахара.

Поскольку влияние препарата на течение беременности или период кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в этот период.

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Внутрь взрослым и детям в возрасте от 15 лет препарат назначать по 1 саше-пакетику 2–3 раза в сутки. Содержимое саше-пакета растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды. Раствор принимать сразу после приготовления. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать тёплый раствор препарата вечером. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, необходима консультация врача.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Связана с фенирамином. Передозировка фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

Связанное с парацетамолом. Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления встречаются довольно часто). Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы. Тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенная потливость, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов.

Передозировка более 10 г парацетамола за 1 прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, а также к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболического ацидоза, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу.

При этом наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 часов после применения.

Неотложные меры:

– немедленная госпитализация;

– определение исходного уровня парацетамола в плазме крови;

– немедленное удаление принятого лекарственного средства путем промывания желудка;

– стандартное лечение передозировки предусматривает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

– метионин в качестве симптоматической терапии.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, тремор; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушения равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в больших дозах: поражение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 13,1 г в саше-пакете, по 5 или 10 саше-пакетов в пачке.

Без рецепта.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.