ТЕСТ VERUS РОТА АДЕНО ТЕСТ-МБА №1 0311

Тест-набор «Рота-Адено-тест-МБА» предназначен для визуального (качественного) быстрого выявления
антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах фекалий человека методом иммунохроматографического анализа. Тест-набор используется при диагностике ротавирусной и
аденовирусной инфекции. Только для профессионального использования.

Принцип метода:

Выявление антигенов ротавирусов и аденовирусов основано на методе иммунохроматографического
анализа. Тестируемый образец поглощается участком зоны для внесения образцов и мигрирует по
капиллярам мембраны, на которой иммобилизованы антитела к антигенам ротавирусов или аденовирусов.
При наличии в образце антигенов последние вступают в реакцию с окрашенным конъюгатом
моноклональных антител и образуют комплекс с иммобилизованными на мембране антителами к
антигенам ротавирусов или аденовирусов. Результатом такой реакции является появление цветных линий в тестовых зонах (Т). Наличие такой линии на тестовом участке мембраны указывает на положительный
результат, в то время как отсутствие ее - на отрицательный результат теста. С целью контроля работы теста на мембране всегда будет появляться цветная контрольная линия (С), которая подтверждает правильность проведения теста (внутренний контроль качества).

Диагностические характеристики тест-набора:

Чувствительность - не менее 99% по стандарту предприятия согласно технической документации. Специфичность - не менее 98% при определении ротавирусов и не менее 99% при определении аденовирусов по стандарту предприятия согласно технической документации. Точность - не менее 97% по стандарту предприятия согласно технической документации.

Перекрестная реактивность - не наблюдается в присутствии следующих микроорганизмов с концентрацией 1,0 × 109 КОЕ/мл:

• Acinetobacter spp.
• Enterococcus faecium
• Neisseria gonorrhorea
• Acinetobacter calcoaceticus
• Gardnerella vaginalis
• Neisseria menigitidis
• Branhamella catarrhalis
• Group C Streptococcus
• Proteus mirabilis
• Candida albicans
• Group B Streptococcus
• Proteus vulgaris
• Chlamydia trachomatis
• Haemophilus influenzae
• Pseudomonas aeruginosa
• Esherichia coli
• Klebsiella pneumonia
• Salmonella choleraesius
• Enterococcus faecalis

Перекрестная чувствительность - не наблюдается в присутствии следующих веществ с указанной концентрацией, которые потенциально могут помешать анализу:

• Аскорбиновая кислота 20 мг/дл
• Билирубин 100 мг/дл
• Мочевая кислота 60 мг/дл
• Аспирин 20 мг/дл
• Глюкоза 2000 мг/дл
• Мочевина 2000 мг/дл
• Альбумин 2000 мг/дл
• Кофеин 40 мг/дл
• Щавелевая кислота 60 мг/дл

Повторяемость - более 99% при определении антигенов согласно технической документации. Воспроизводимость - более 98% при определении антигенов согласно технической документации. Внутрисерийная точность - не менее 99% при определении 7-ми образцов в 10-ти повторах. Межсерийная точность - не менее 99% при определении 7-ми образцов в 10-ти повторах при использовании 3-х партий тестов.

Ограничения тестирования:

1. Тест-набор «Рота-Адено-тест-МБА» используется для предварительной in vitro диагностики.
2. Тест-набор является качественным тестом и не предусматривает определение количественного содержания антигенов в образце.
3. Избыток образца фекалий может стать причиной неправильного результата (появляются коричневые линии). Центрифугируйте подготовленный образец, отберите 80 мкл надосадочной жидкости и повторите тестирование.
4. Через неделю от начала заболевания количество вирусов в фекалиях уменьшается, поэтому образец фекалий должен быть собран в течение первой недели от начала появления симптомов заболевания.
5. Результат тестирования должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией.
6. Результат тестирования настоятельно рекомендуем подтвердить другими методами (ИФА, Western Blot и др.).

Внимание! Окончательное решение в постановке диагноза принимается врачом.

Общий состав набора:

• тест-кассета в индивидуальной герметичной упаковке с влагопоглотителем – 1 шт.;
• одноразовая пипетка для образца – 1 шт.;
• пробирка для образца с растворителем (Rotavirus Adenovirus Buffer) – 1 фл.;
• инструкция – 1 шт.

Дополнительные материалы, которые не входят в состав набора, но необходимы для проведения тестирования:

• емкость для отбора образцов;
• одноразовые резиновые перчатки;
• таймер или часы.

Предупреждения и техника безопасности:

• тесты предназначены только для in vitro диагностики;
• не допускается использование тестов после истечения срока их годности;
• не использовать тесты в случае повреждения упаковки;
• тесты предназначены только для одноразового использования;
• открывать упаковку теста непосредственно перед использованием;
• использовать только чистую посуду для отбора образцов;
• обращаться с образцами необходимо как с потенциально инфицированным материалом, соблюдая меры безопасности в отношении микробиологического риска;
• тест следует оберегать от прямых солнечных лучей, влажности и перегрева;
• при работе с образцами необходимо носить защитную одежду: халат и очки;
• постановку анализа проводить только в резиновых перчатках;
• не употреблять пищу, напитки в месте нахождения образцов и тестов;
• повышенная влажность и температура могут влиять на результаты теста;
• утилизировать тест с обычными отходами в соответствии с действующим законодательством.

Внимание! Несоблюдение вышеуказанных требований может привести к неверным результатам исследований, порче тестов и их аналитических характеристик.

1. Подготовка образцов фекалий

Внимание! Для получения более точных результатов рекомендуется проводить тестирование сразу после забора материала.

1.1. Исследуемые образцы фекалий следует собирать в чистую, сухую емкость и использовать для анализа в течение 6 часов. Образцы можно хранить при температуре (2-8) °С не более 3 суток после забора. Хранение образцов более длительный период (не более 6 месяцев) допускается при температуре минус 20 °С. Замороженные образцы перед использованием размораживают и выдерживают при комнатной температуре в течение 30 минут. После размораживания образцы следует перемешать для достижения однородности.

1.2. С помощью палочки для образца отобрать небольшое количество образца не менее чем из трех различных случайных участков образца фекалий. Поместить палочку с небольшим количеством образца (примерно 50 мг, размер с четверть горошины) в пробирку для образца с растворителем, входящим в состав набора.

1.3. Если образец фекалий жидкий, то с помощью пипетки, входящей в состав набора, набрать образец и добавить 2 капли (примерно 50 мкл) в пробирку для образца с растворителем.

1.4. Плотно закрыть пробирку с растворителем и образцом фекалий крышкой, тщательно взболтать для получения однородной суспензии образца, как указано на Рисунке 1, и оставить на 2 минуты для экстракции антигенов вирусов.

2. Подготовка тест-набора к тестированию

Внимание! Перед использованием проверяют целостность упаковки и внешний вид набора на соответствие.

Тест-набор выдерживают при комнатной температуре (17-27) °С в течение 30 минут.

Процедура тестирования:

• извлеките тест-карту из упаковки непосредственно перед использованием и положите ее на сухую, чистую, ровную поверхность;
• после вскрытия используйте тест-кассету в течение часа, не допуская попадания прямых солнечных лучей;
• снимите крышечку с носика пробирки с раствором образца фекалий или отломайте кончик крышечки пробирки, как указано на Рисунке 2;

Внимание! Образец должен иметь комнатную температуру.

• добавьте 2 полные капли подготовленного образца (примерно 80 мкл) в лунку для образца, как указано на Рисунке 3;

Внимание! Избегайте попадания твердых частиц фекалий и воздушных пузырьков в лунку для образца.

• Отметьте время и наблюдайте за появлением цветной линии (линий) в течение 10 минут.

Внимание! Не принимайте во внимание результат после 20 минут.

Интерпретация результатов:

Внимание! Появление линии на контрольном участке (С) всегда является контролем правильности выполнения процедуры.

Тест отрицательный: на контрольном участке (С) появляется одна цветная линия; на тестовом участке (Т1, Т2) цветные линии отсутствуют. В образце не обнаружены антигены ротавирусов и аденовирусов.

Тест положительный на ротавирусы: на контрольном участке (С) появляется одна цветная линия, на тестовом участке (Т1) появляется одна цветная линия, на тестовом участке (Т2) цветная линия отсутствует. В образце обнаружены антигены ротавирусов.

Внимание! Интенсивность окраски линии на тестовом участке (Т1) может изменяться в зависимости от концентрации антигенов ротавирусов в образце.

Тест положительный на аденовирусы: на контрольном участке (С) появляется одна цветная линия, на тестовом участке (Т2) появляется одна цветная линия, на тестовом участке (Т1) цветная линия отсутствует. В образце обнаружены антигены аденовирусов.

Внимание! Интенсивность окраски линии на тестовом участке (Т2) может изменяться в зависимости от концентрации антигенов аденовирусов в образце.

Тест положительный на ротавирусы и аденовирусы: на контрольном участке (С) появляется одна цветная линия; на тестовом участке (Т1, Т2) появляются две цветные линии. В образце обнаружены антигены ротавирусов и аденовирусов.

Тест недействителен: не появляется контрольная линия. Это свидетельствует о недостаточном количестве образца для тестирования или несоблюдении процедуры тестирования. Необходимо повторить тестирование с использованием нового теста.

Хранить и транспортировать тест-набор необходимо при температуре от 2 °С до 30 °С и при уровне
относительной влажности не более 60 %. Замораживание, перегрев и попадание прямых солнечных
лучей не допускаются. Тест-набор сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности – не менее 12 месяцев.

Данные о производителе:

ООО «МЕДБИОАЛЬЯНС», Украина 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8. E-mail: mba.medbio@gmail.com

Рекламации по качеству тест-систем направлять: по почтовому адресу - 03124, Украина, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8; по телефону - (044) 383-37-19, (044) 408-00-80. E-mail: mba.medbio@gmail.com