Инструкция Телмиста таблетки 80 мг блистер №28

Состав

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит 80 мг телмисартана;

другие составляющие: повидон, меглюмин, натрия гидроксид, лактозы моногидрат, сорбит (E 420), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: капсуловидные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХ С09С А07.

Фармакодинамика

Механизм действия

Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах субтипа AT1, ответственных за активность ангиотензина II. Телмисартан не имеет какого-либо частичного агонистического воздействия на AT1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с AT1-рецептором. Связывание является длительным. Телмисартан не имеет родства с другими рецепторами, включая AT2 и другие, менее изученные АД рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна как неизвестный эффект их возможного «надстимулирования» ангиотензином II, уровень которого повышается под влиянием телмисартана. Телмисартан снижает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмиcартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II), энзим, также разлагающий брадикинин. Поэтому не следует ожидать усиления брадикинин сопровождающих побочных эффектов.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью ингибирует повышение артериального давления, вызванного ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение артериальной гипертензии

После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение АД проявляется через 4-8 недель от начала лечения и поддерживается при длительной терапии.

Антигипертензивный эффект удерживается постоянно в течение 24 ч после применения, в том числе включая последние 4 ч перед следующим приемом, установленным во время амбулаторного мониторинга АД. Это подтверждается через соотношение концентрации телмисартана перед приемом следующей дозы до Cmax, которое составляет 80% после приема 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Ожидаемая тенденция к взаимосвязи дозы с течением времени до восстановления начального систолического давления крови. Относительно этого не соответствуют данные о диастолическом давлении крови.

У больных артериальной гипертензией телмиcартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Дополнение диуретического и натрийуретического эффекта лекарственного средства к гипотензивному эффекту следует все еще определять. Антигипертензивная эффективность телмисартана соответствует эффективности препаратов – представителей других классов антигипертензивных лекарственных средств (продемонстрировано в ходе клинических исследований, в которых сравнивали телмисартан с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении лечения телмиcартаном АД постепенно возвращается к параметрам, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены.

В ходе клинических исследований непосредственного сравнения случаев сухого кашля было значительно меньше у пациентов, применявших телмисартан, чем у тех, кто принимал ингибиторы АПФ.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний

Во время исследования ONTARGET (исследование лечения телмисартаном и в комбинации с рамиприлом) сравнивали эффект телмисартана, рамиприла и их комбинации на сердечно-сосудистые последствия у 25620 пациентов в возрасте от 55 лет, в анамнезе которых были сердечно-сосудистые заболевания, инсульт. диабет с подтверждением поражения органа-мишени (например, ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия), то есть широкий спектр пациентов с сердечно-сосудистым риском.

Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: телмисартан – 80 мг, рамиприл –10 мг или комбинация телмисартана – 80 мг и рамиприла – 10 мг, после чего пациенты находились под наблюдением в среднем 4,5 года.

Телмисартан продемонстрировал такую же эффективность при уменьшении первичной конечной точки, что и рамиприл. Частота возникновения первичной конечной точки была аналогична в группах приема телмисартана (16,7%), рамиприла (16,5%) и комбинации телмисартана и рамиприла (16,3%). Многофакторный риск для телмисартана по сравнению с рамиприлом составил 1,01 (97,5% CI 0,93–1,10, p (не меньшей эффективности) = 0,0019).

Процент летальности по всем причинам составил 11,6% и 11,8% среди пациентов, принимавших соответственно телмисартан и рамиприл.

Также установлено, что телмисартан имеет такую же эффективность, что и рамиприл при оценке нескольких определенных второстепенных конечных точек, включая сочетание таких событий как летальное последствие из-за сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода или госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности. , являющейся первичной конечной точкой контролируемого исследования HOPE. В ходе исследования HOPE изучали эффект рамиприла по сравнению с плацебо. Относительный риск телмисартана по сравнению с рамиприлом при оценке этой конечной точки в ходе исследования ONTARGET составил 0,99 (97,5% CI 0,90–1,08, p (не меньшая эффективность) = 0,0004).

Кашель и ангионевротический отек менее часто сообщали пациенты, принимавшие телмисартан, чем пациенты, принимавшие рамиприл, хотя об артериальной гипотензии более часто сообщали при приеме телмисартана.

Сочетание телмисартана и рамиприла не обеспечило лучший эффект по сравнению с рамиприлом или телмисартаном, которые применялись отдельно. Кроме того, зафиксирована значительно более высокая частота возникновения гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и головокружений в группе комбинированного лечения. Следовательно, этой группе пациентов не рекомендуется применять комбинацию телмисартана и рамиприла.

Фармакокинетика

Абсорбция

Всасывание телмисартана быстро, хотя адсорбированные количества варьируются. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет около 50%. Если принимать телмисартан во время еды, снижение AUC0-∞ для телмисартана варьирует от примерно 6% (доза 40 мг) до примерно 19% (доза 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови одинакова, независимо от того, принимают телмисартан натощак или с пищей.

Линейность/нелинейность

Не ожидается, что небольшое снижение AUC приведет к снижению терапевтической эффективности. Нет никакой линейной взаимосвязи между дозами и уровнями в плазме крови. Cmax и AUC возрастают непропорционально дозе при дозах выше 40 мг.

Распределение

Телмисартан активно связывается с протеинами плазмы (> 99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Вывод

Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Cmax и AUC возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой аккумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без влияния на эффективность.

После перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном как неизмененное соединение. Кумулятивная почечная экскреция составляет <1% дозы. Общий клиренс плазмы (Cltot) высокий (приблизительно 1000 мл/мин), если сравнивать с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Пол

Наблюдалась разница в концентрациях в плазме крови, Cmax и AUC были соответственно примерно в 3 и 2 раза выше у женщин, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана совпадает у пациентов в возрасте до 65 лет и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек отмечали удвоение концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдается низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности до 100%. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции печени.

Показания

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

манифестным атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе); сахарным диабетом ІІ типа с задокументированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

Гиперчувствительность к составляющим препарата; беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); обструктивные билиарные нарушения; тяжелые нарушения функции печени.

Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Комбинация телмисартана и алискирена противопоказана для пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) и не рекомендуется для других пациентов (см. раздел «Противопоказания», «Особенности применения»).

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечался средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана, следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензиновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Ризик може збільшитись у разі лікування в комбінації з іншими засобами, які також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) , гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае вышеприведенных терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованная при четком соблюдении мер предосторожности при применении.

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, смягчают вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительный рост концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, необходимо принимать их с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий. Известны случаи обратимого роста концентрации лития в сыворотке крови и повышения токсичности во время сопутствующего приема лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если назначение этой комбинации считается необходимым, при сопутствующем применении следует внимательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (например пациенты с обезвоживанием организма или пациенты пожилого возраста с ухудшением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, тормозящих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почку обычно является обратимым. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациентам следует обеспечить должную гидратацию; кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически, в дальнейшем необходимо проверять функцию почек.

В ходе одного исследования сообщалось, что комбинированный прием телмисартана и рамиприла привел к увеличению в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков как фуросемид (петлевый диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик) может привести к потере объема и риску гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при сопутствующем применении.

Прочие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать АД может быть увеличена сопутствующим применением других антигипертензивных средств.

На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, обострение ортостатической гипотензии может вызвать алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного действия.

Особенности применения

Беременность. В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. Препарат Телмиста нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У таких больных можно ожидать уменьшение печеночного клиренса телмисартана.

Препарат Телмиста следует с осторожностью назначать больным с печеночной недостаточностью от умеренной до средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентов с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии единственной почки лечат препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. Если препарат Телмиста назначать пациентам с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Не существует опыта применения препарата Телмиста пациентам с недавней трансплантацией почки.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы Телмиста, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Перед приемом препарата Телмиста необходимо корректировать следующие состояния. Перед началом лечения необходимо нормализовать уровень натрия и внутрисосудистый объем жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Применение телмисартана в комбинации с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Существуют данные о том, что сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в частности, острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем сопутствующего применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее должны проводить только под наблюдением специалистов и при частом тщательном контроле функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и почечная функция зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием препарата Телмиста с другими медицинскими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, был связан с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией, изредка – с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в целом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в отношении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать пациентам, у которых диагностирован стеноз аорты, митрального клапана или обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию.

Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови таких пациентов. Может потребоваться коррекция дозировки инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивных препаратов. II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут быть недиагностированы. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия. В течение всего приема лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может возникнуть гиперкалиемия.

У пожилых людей, у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, которые параллельно лечатся другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение уровня калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание:

сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (более 70 лет); комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, и/или калиевыми добавками. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПЗП прессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Больным группам риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сорбит. Лекарственное средство содержит в своем составе сорбит (Е 420). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.

Лактоза

Препарат Телмиста содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным нарушением всасывания не должны принимать этот препарат.

Этнические отличия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан явно менее эффективен для снижения АД у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Остальные. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, значительное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При управлении автомобилем и механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. препаратом Телмиста.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Препарат противопоказан применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо – заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Кормление грудью.

Из-за отсутствия информации о применении препарата Телмиста в период кормления грудью этот препарат не рекомендован для применения. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата Телмиста на фертильность мужчин и женщин.

Способ применения и дозы

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза составляет 40 мг/сут. Некоторым пациентам может быть достаточная доза 20 мг. В случае если желаемое артериальное давление не достигается, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который продемонстрировал дополнительное снижение артериального давления при применении вместе с телмисартаном. При рассмотрении вопроса об увеличении дозы необходимо принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через 4–8 недель от начала лечения.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с целью предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить мониторинг артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с низкой дозы 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы.

Одновременное применение телмисартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени. Препарат Телмиста противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения.

Препарат Телмиста принимают 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости вместе с пищей или без нее.

Дети

Препарат Телмиста не рекомендуется для применения детям до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека.

Симптомы

Наиболее значительными проявлениями передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также были случаи брадикардии, головокружения, повышения креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение

Телмисартан не удаляется путем гемодиализа. В случае передозировки за пациентом следует установить тщательное наблюдение и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Выбор лечения зависит от времени, прошедшего после введения, и от тяжести симптомов. Следует рассмотреть такие меры, как стимулирование рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен в лечении передозировки. Следует часто проверять уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в положение лежа и быстро ввести заменители соли и восстановить объем жидкости.

Побочные реакции

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась ОПН.

Общая частота побочных явлений у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартана обычно сопоставлялась с приемом плацебо (41,4% по сравнению с 43,9%). Частота проявлений побочных явлений не дозозависима и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов. Данные по безопасности препарата Телмиста при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний были соотносительными с данными при лечении гипертензии.

Побочные эффекты изложены с указанием частоты с использованием следующих обозначений: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе побочные эффекты указаны в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и инвазии:

редко – инфекции мочевых путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит;

редко – сепсис, в том числе с летальным исходом1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия;

редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушение обмена веществ:

нечасто – гиперкалиемия;

редко – гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечасто – бессонница, депрессия;

редко – беспокойство.

Со стороны нервной системы:

нечасто – синкопе;

редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто – вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия;

редко – тахикардия.

Со стороны сосудов:

редко – артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – диспное, кашель;

очень редко – интерстициальная болезнь легких4.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка.

Гепатобилиарные нарушения:

редко – нарушение функции печени/печеночные расстройства3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, усиленное потоотделение, сыпь;

редко – ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечасто – боли в спине (например ишиас), судороги мышц, миалгия;

редко – артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – нарушение функции почек, включая ОПН.

Общие нарушения:

нечасто – боль в груди, астения (слабость);

редко – симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечасто – повышение креатинина в крови;

редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

1, 2, 3, 4 – См. См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные нарушения. По постмаркетинговым данным большинство случаев нарушений функции печени/печеночные расстройства наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям.

Интерстициальная заболевание легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производство «in bulk», первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серии

КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, dd, Ново mesto, Словения

КРКА Польша Сп.з о.о., Польша/KRKA Polska Sp.z oo, Польша

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ул. Равнолеглая 5, 02-235 Варшава, Польша/ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsawа, Польша