Телмисартан-Тева таблетки 80 мг №28

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит телмисартана 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, гипромеллоза, сорбит (Е 420), повидон, мегглюмин, манит

(Е 421), магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые таблетки с линией разлома с одной стороны.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ.

Код АТХ С09С А07.

Фармакодинамика.

Телмисартан является пероральным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина ІІ (тип АТ1). С высокой спорадностью телмисартан вытесняет ангиотензин ІІ в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, через которые опосредуется действие ангиотензина ІІ. Телмисартан не проявляет никакого частичного агонистического влияния на АТ1-рецептор.

Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором, не имея даже частичного агонистического влияния на него. Связывание является долгосрочным.

Телмисартан не имеет спорадности с другими рецепторами, включая АТ2-рецепторы и другие АТ‑рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином ІІ, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не блокирует ионные каналы и не снижает уровень ренина в плазме крови. Он не приводит к ингибированию ангиотензинпревращающего фермента (кининазы ІІ), фермента, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не ожидается побочного действия, опосредованного брадикинином.

У человека доза в 80 мг телмисартана почти полностью подавляет вызванное ангиотензином ІІ повышение артериального давления. Ингибирующий эффект длится в течение суток и определяется до 48 часов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, но количество препарата, которое абсорбируется, неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %.

При применении телмисартана с пищей снижение AUC0-∞ для телмисартана варьирует от приблизительно 6 % (доза 40 мг) до приблизительно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи.

Линейность/нелинейность

Считается, что незначительное снижение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (более 99,5 %), главным образом с альбуминами и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации в глюкуронид исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение

Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Смакс) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация/время» (АUС) возрастает непропорционально дозе. При применении телмисартана в рекомендованных дозах клинически значимого накопления не выявлено. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выделяется с калом, главным образом в неизмененном виде.

Кумулятивная экскреция с мочой составляет менее 1 % принятой дозы. Общий клиренс плазмы (CLtot) высокий (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с потоком крови через печень (приблизительно 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до max.

Пол. Концентрация в плазме крови Сmax и AUC у женщин приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной и средней и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокую спорадность с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили возрастание абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

– выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);

– сахарным диабетом ІІ типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременные или женщины, планирующие беременность (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелые нарушения функций печени.

Детский возраст до 18 лет.

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискирена содержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (ШКФ 2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние увеличения пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, в случае коррекции дозы и прекращения приема телмисартана следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может вызвать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Этот риск может возрастать при комбинировании с другими лекарственными средствами, которые также могут провоцировать гиперкалиемию (калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, НПЗП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Частота случаев гиперкалиемии зависит от ассоциированных факторов риска. Риск повышается при применении упомянутых выше терапевтических комбинаций. Этот риск особенно высок при комбинировании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Сочетание, например, с ингибиторами АПФ или НПЗП создает меньший риск при условии строгого соблюдения предостережений при применении.

Одновременное применение не рекомендуется

С калийсберегающими диуретиками или пищевыми добавками, содержащими калий

Антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызываемую диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если показано одновременное применение вследствие диагностированной гипокалиемии, эти препараты следует применять с осторожностью с частым контролем сывороточного калия.

С литием

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение такой комбинации является необходимым, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, требующее осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПЗП (например ацетилсалициловая кислота в дозах, назначенных для лечения воспалительных процессов, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПЗП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями почечной функции) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости и следует взвесить возможность контроля почечной функции после начала одновременного лечения и периодически в дальнейшем.

При одновременном применении телмисартана и рамиприла сообщали об увеличении в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого сообщения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует учитывать при одновременном применении

Другие антигипертензивные препараты

Эффект телмисартана – снижение артериального давления – может возрастать при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами.

Учитывая фармакологические свойства можно ожидать, что такие лекарственные средства как баклофен, амифостин могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан. Также ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Продемонстрировано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена характеризуется большей частотой развития таких побочных реакций как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (в том числе острой почечной недостатности) по сравнению с монотерапией лекарственным средством, влияющим на РААС (см разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Беременность

В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ. Если продолжение терапии не считается крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность

Телмисартан-Тева не следует применять пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчной системы и тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями снижается печеночный клиренс телмисартана. Следует с осторожностью применять Телмисартан-Тева пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия

Существует риск возникновения серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении препарата больным с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения препарата пациентам с недавней трансплантацией почки нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови или гипонатриемией, возникшими вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед применением препарата. Перед началом лечения препаратом необходимо нормализовать уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем сопутствующего применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, тонус сосудов которых и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, которые также влияют на эту систему, может вызывать острую артериальную гипотензию, гиперазотемию, олигурию или реже – острую почечную недостаточность.

Первичный альдостеронизм

Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому назначать телмисартан таким пациентам не рекомендуется.

Стеноз митрального и аортального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Гиперкалиемия

Применение препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, может вызвать гиперкалиемию.

У больных пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, больных сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с интеркурентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед одновременным применением препаратов, подавляющих систему ренин-ангиотензин-альдостерон, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует учитывать:

̶ сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (>70 лет);

̶ комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, включают калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

̶ интеркурентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (например инфекционные болезни), лизис клеток (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется тщательный контроль сывороточного калия у пациентов, которые относятся к группе риска.

Сорбит

Препарат содержит сорбит (E 420), поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы.

Этнические различия

Как было выявлено при назначении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, потому, что уровень ренина у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией меньше, чем у представителей других рас.

Другие

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и ишемической кардиопатией может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или противодиабетическими лекарственными средствами

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может возникнуть гипогликемия. У этих пациентов необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или противодиабетических средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием для того, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Беременность

Препарат противопоказан для применения беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет достаточных данных о применении телмисартана беременными женщинами.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Грудное вскармливание

Поскольку нет информации о применении телмисартана в период грудного вскармливания, не рекомендуется его применение и необходимо использовать альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности в период грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных младенцев.

Фертильность

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

При применении антигипертензивной терапии иногда могут возникать состояния головокружения или сонливости. Поэтому при необходимости управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует это учитывать.

Телмисартан-Тева следует применять 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Лечение артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза составляет 40 мг в сутки. Для некоторых пациентов достаточной будет доза 20 мг в сутки. Если уровень артериального давления не снижается до желаемых цифр, то можно повысить дозу препарата максимально до 80 мг 1 раз в сутки. Телмисартан-Тева также можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые имеют дополнительный эффект в отношении снижения артериального давления при назначении вместе с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект наступает через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, является ли доза телмисартана менее 80 мг эффективной для снижения уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления. Может возникнуть необходимость в соответствующей коррекции схем применения препаратов, снижающих артериальное давление.

Нарушение функции почек

Существует ограниченный опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью или на гемодиализе. Для этих пациентов рекомендуется наименьшая начальная доза, составляющая 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). У больных с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести потребности в коррекции дозы нет.

Нарушение функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан.

Для больных с нарушением функции печени легкой и средней степени доза не должна превышать 40 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 18 лет не исследовались.

Информация о передозировании телмисартана ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозирования телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.

Терапия. Телмисартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозирования, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозирования можно применять активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня сывороточных электролитов и креатинина. Если возникает артериальная гипотензия, пациенту следует придать положение лежа на спине и проводить терапию, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в редких случаях (от ≥ 1/10000 до

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартана обычно сопоставлялась с таковой при приеме плацебо (41,4 % в сравнении с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которых лечили по показанию профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчетов. Этот перечень также охватывает серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 лет.

Побочные реакции указываются в соответствии с их частотой: очень часто (³1/10); часто (от 1/100 до

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечасто – инфекционные заболевания мочевого тракта (включая цистит), инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);

редко – сепсис, включая случаи с летальным исходом1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия;

редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ:

нечасто – гиперкалиемия;

редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Со стороны психики:

нечасто – бессонница, депрессия;

редко – беспокойство.

Со стороны нервной системы:

нечасто – синкопе;

редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто – вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия;

редко – тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто – артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – диспноэ, кашель;

очень редко – интерстициальная болезнь легких4.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко – нарушение функции печени/расстройства функции печени3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, повышенное потоотделение, сыпь;

редко – ангионевротический отек (в т. ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечасто – боль в спине (например ишиас), мышечные судороги, миалгия;

редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность.

Общие расстройства:

нечасто – боль в груди, астения (слабость);

редко – симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные показатели:

нечасто – повышение уровня креатинина в крови;

редко – снижение уровня гемоглобина, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

1, 2, 3, 4 - См. подраздел «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. Сообщалось, что у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого в настоящее время неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночные расстройства наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальная болезнь легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетингового наблюдения. Однако причинная связь не была установлена.

3 года.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в коробке.

По рецепту.

АО Фармацевтический завод Тева.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.