Телмисартан-Ратиофарм таблетки 80 мг блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Телмисартан-Тева

(Telmisartan-Teva)

Состав:

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит телмисартан 80 мг;

другие составляющие: натрия гидроксид, гипромеллоза, сорбит (Е 420), повидон, меглюмин, маннит

(Е 421), стеарат магния.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС С09С А07.

Клинические свойства.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

- выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);

- сахарным диабетом ІІ типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелые нарушения функций печени.

Детский возраст до 18 лет.

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушением почечной функции (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)

(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Способ применения и дозы.

Телмисартан-Тева следует применять 1 раз в сутки внутрь с достаточным количеством жидкости, независимо от еды.

Лечение артериальной гипертензии.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Для некоторых пациентов достаточной будет доза 20 мг/сут. Если уровень АД не снижается до желаемых цифр, то можно повысить дозу препарата максимально до 80 мг 1 раз в сутки. Телмисартан-Тева также можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, имеющий дополнительный эффект по снижению АД при назначении вместе с телмисартаном. При решении вопроса повышения дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект наступает через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, является ли доза телмисартана менее 80 мг эффективной для снижения уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль АД. Может возникнуть необходимость в соответствующей корректировке схем применения препаратов, снижающих АД.

Нарушение функции почек.

У больных с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести потребности коррекции дозы нет. Существует ограниченный опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью или на гемодиализе. Для этих пациентов рекомендуется самая низкая начальная доза, которая составляет 20 мг.

Нарушение функции печени.

Для больных с нарушением функции печени легкой и средней степени доза не должна превышать 40 мг/сут. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан.

Больные пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется.

Побочные реакции.

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях, также наблюдалась ОПН.

Инфекционные заболевания и инвазии: инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синуситы), инфекционные заболевания мочевого тракта (включая цистит), сепсис, включая летальное последствие1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушения обмена веществ, метаболизма: гиперкалиемия, гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Психические расстройства: депрессия, бессонница, беспокойство.

Неврологические нарушения: синкопе, сонливость.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, кашель, интерстициальная болезнь легких.

Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.

Расстройства гепатобилиарной системы: нарушение функции печени/расстройства функции печени. Сообщалось, что пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз, зуд, сыпь, эритема, ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия, боли в спине (например ишиас), мышечные судороги, артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность.

Общие нарушения: боль в груди, астения (слабость), гриппоподобные симптомы.

Лабораторные характеристики: повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, понижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. Сообщалось, что у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные нарушения. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночные нарушения наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям.

Интерстициальная заболевание легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

1 Сообщалось о повышении частоты случаев сепсиса при лечении телмисартаном по сравнению с таковой при применении плацебо. Это явление может быть случайным проявлением или связанным с механизмом, действие которого в настоящее время неизвестно.

2 Сообщались как частые у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших лечение телмисартаном для снижения кардиоваскулярной заболеваемости дополнительно к стандартной терапии.

Передозировка.

Информация о передозировке телмисартана ограничена.

Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении сывороточного креатинина и ОПН.

Телмисартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациенту следует находиться под наблюдением, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно использовать активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня сывороточных электролитов и креатинина. Если возникает артериальная гипотензия, пациенту следует предоставить положение лежа на спине и проводить восстановление баланса жидкости и соли в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Препарат противопоказан применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Нет достаточных данных о применении телмисартана беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат другим антигипертензивным средством, имеющим установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II началось со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать наличие артериальной гипотензии.

Кормление грудью.

Поскольку нет информации о применении телмисартана в период кормления грудью, не рекомендуется его применение и необходимо использовать альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности при кормлении грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 18 лет не исследовались.

Особенности применения.

Беременность.

В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность.

Телмисартан-Тева не следует применять пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчной системы и тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана. Следует с осторожностью применять Телмисартан Тева пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия.

Существует риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки.

При применении препарата больным с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения больным после трансплантации почек нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости.

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у больных с уменьшенным объемом циркулирующей крови или гипонатриемией, возникших вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед применением препарата. Перед началом лечения необходимо нормализовать уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе ОПН).

Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецепторов ангиотензина (II) не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У больных, тонус сосудов которых и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у больных с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, также влияющими на эту систему, может вызывать острую артериальную гипотензию, гиперазотемию, олигурию или реже – острую почечную недостаточность.

Первичный альдостеронизм.

Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому телмисартан назначать больным в таком состоянии не рекомендуется.

Стеноз митрального и аортального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать больным с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Гиперкалиемия.

Применение препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, может вызвать гиперкалиемию.

У больных пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед одновременным применением препаратов, подавляющих систему ренин-ангиотензин-альдостерон, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

̶ сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (>70 лет);

- комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, включают калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензиновых рецепторов II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингициклины). такролимус) и триметоприм;

̶ интеркуррентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (например инфекционные болезни), лизис клеток (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется тщательный контроль сывороточного калия у пациентов, относящихся к группе риска.

Сорбит.

Препарат содержит сорбит (Е420), поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы.

Этнические отличия.

Как было обнаружено при назначении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина менее эффективны для снижения АД у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, потому, что уровень ренина у пациентов негроидной расы с гипертензией. других рас.

Остальные.

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца и ишемической кардиопатией может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или противодиабетическими лекарственными средствами.

У пациентов, получающих инсулин или противодиабетические препараты, может возникнуть гипогликемия. У этих пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учесть при коррекции дозы инсулина или противодиабетических средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивных препаратов. II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием для того, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении антигипертензивной терапии иногда могут возникать состояния головокружения или сонливости. Поэтому при необходимости водить автотранспорт или работать с другими механизмами следует это учитывать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дигоксин.

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечался средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49%) и минимальных концентраций (на 20%). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана, следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может вызвать гиперкалиемию. Этот риск может возрастать при комбинировании с другими лекарственными средствами, которые могут также провоцировать гиперкалиемию (калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензиновых рецепторов II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2). и триметоприм).

Частота случаев гиперкалиемии зависит от ассоциированных факторов риска. Риск повышается при применении вышеупомянутых терапевтических комбинаций. Этот риск особенно высок при комбинировании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Сочетание, например, с ингибиторами АПФ или НПВП создает меньший риск при строгом соблюдении оговорок при применении.

Одновременное применение не рекомендуется.

С калийсберегающими диуретиками или пищевыми добавками, содержащими калий.

Антагонисты ангиотензиновых рецепторов II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызываемую диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если показано одновременное применение диагностированной гипокалиемии, эти препараты следует применять с осторожностью с частым контролем сывороточного калия.

С литием.

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, требующее осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты.

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, предназначенных для лечения воспалительных процессов, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями почечной функции) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости и следует учесть возможность контроля почечной функции после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.

Сообщалось о повышении почти в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax при одновременном применении с рамиприлом и рамиприлатом. Клиническая значимость этого сообщения не известна.

Диуретики (тиазидные или петлевые).

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует учитывать при одновременном применении.

Другие антигипертензивные препараты.

Эффект телмисартана – снижение АД – может возрастать при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами.

Ввиду фармакологических свойств можно ожидать, что такие лекарственные средства, как баклофен, амифостин, могут вызывать гипотензивные эффекты всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан. Также ортостатическая гипотензия может ухудшиться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение).

Снижение антигипертензивного эффекта.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Продемонстрировано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена характеризуется большей частотой развития таких побочных реакций как снижение функции нистрий. по сравнению с применением монотерапии.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Телмисартан является специфическим пероральным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). С высоким сродством телмисартан замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, через которые опосредуется действие ангиотензина II. Телмисартан не оказывает какого-либо частичного агонистического воздействия на АТ1-рецептор.

Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1 на длительное время, не имея даже частичного агонистического воздействия на него. Связывание является длительным.

Телмисартан не имеет родства с другими рецепторами, включая рецепторы АТ2 и другие рецепторы АТ. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не блокирует ионные каналы и не снижает уровень ренина в плазме крови. Он не приводит к ингибированию ангиотензинпревращающего энзима (кининазы II), фермента, который также разлагает брадикинин. Поэтому, не ожидается побочного действия, опосредованного брадикинином.

У человека доза в 80 мг телмисартана почти полностью тормозит вызванное ангиотензином II повышение АД. Ингибиторный эффект длится в течение суток и определяется до 48 часов.

Фармакокинетика.

Телмисартан быстро адсорбируется, но количество адсорбируемого препарата неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%.

При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой концентрация/время (AUC) для телмисартана от примерно 6% (доза 40 мг) до примерно 19% (доза 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи.

Незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99,5%), главным образом с альбуминами и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации в глюкуронид исходного соединения, не имеющего фармакологической активности.

Телмисартан характеризуется биэкспоненциональной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Смакс) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация/время» (AUS) возрастает непропорционально дозе. При применении телмисартана в рекомендованных дозах клинически значимой кумуляции не выявлено. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без влияния на эффективность.

После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выделяется с калом, главным образом в неизмененном виде.

Кумулятивная экскреция с мочой составляет менее 1% принятой дозы. Общий клиренс плазмы (CLtot) высокий (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с током крови через печень (приблизительно

1500 мл/мин).

Особые категории пациентов.

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследование разногласий, связанных с возрастом. Хотя исследование было мало для достоверной оценки фармакокинетики у детей до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности, для Cmax.

Пол. Концентрация в плазме крови Сmax и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной средней и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые таблетки с линией разлома с одной стороны.

Срок годности.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО Фармацевтический завод Тева.

Местонахождение.

H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.