Инструкция Тайгерон таблетки покрытые оболочкой 750 мг блистер №5
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ТАЙГЕРОН®
(TIGERON®)
Состав:
действующее вещество: левофлоксацин (levofloxacin);
1 таблетка содержит левофлоксацин гемигидрат в пересчете на левофлоксацин 500 мг или
750 мг;
другие составляющие: повидон К29/32, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, покрытие Opadry 03B84681 розовый: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленглико 7 Е 172).
Лекарственная форма.
Таблетки.Основные физико-химические свойства: таблетки капсулообразной формы, покрытые оболочкой, розового цвета с тиснением 500 или 750 с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код ATX J01M А12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Левофлоксацин – это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, является S(-) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.
Механизм деяния. Левофлоксацин в качестве антибактериального препарата из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.
Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (подавляющей) концентрацией (МИК).
Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является результатом мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.
Предельные значения
Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от промежуточно чувствительных организмов (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов (см. таблицу 1).
Таблица 1
Клинические граничные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006)
Патоген | Чувствительны | Резистентные |
Enterobacteriacae | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Pseudomonas spp. | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Acinetobacter spp. | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
Staphylococcus spp. | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
S.pneumoniae1 | ≤ 2 мг/л | > 2 мг/л |
Streptococcus A, B, C, G | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
H. influenzae2,3 | ≤ 1 мг/л | > 1 мг/л |
M.catarrhalis3 | ≤ 1 мг/л | > 1 мг/л |
Предельные значения, не связанные с видами3 | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л |
1 Предельное значение МИК между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1.0 до 2.0 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, демонстрирующих вариабельность этого параметра. Предельные значения относятся к терапии высоких доз. 2 Штаммы с величинами МИК выше граничного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами очень редки или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить, и если результат будет подтвержден, отправить изолят в справочную лабораторию. 3 Предельные значения МИК, не связанные с видами, были определены преимущественно, исходя из данных фармакокинетики/фармакодинамики, они не зависят от распределения МИК определенных видов. Их следует использовать только для видов, которым не было определено конкретное для вида граничное значение, и не использовать для видов, где тестирование на чувствительность не рекомендуется или для которых недостаточно доказательств относительно сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы). |