Инструкция Тавегил раствор для инъекций 1 мг/мл ампула 2 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТАВЕГИЛ

(TAVEGYL®)

Состав:

действующее вещество: clemastine;

1 мл раствора содержит 1,34 мг гидрофумарата клемастина, что соответствует 1 мг клемастина;

другие составляющие: сорбит (Е 420), этанол 96 %, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый цвет раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06A A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тавегил – антагонист Н1-рецепторов. Принадлежит к антигистаминным средствам группы бензгидрильных эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминные Н1-рецепторы и снижает проницаемость капилляров. Он оказывает выраженное антигистаминное и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью (до 12 часов).

Фармакокинетика.

Связывание клемастина с белками плазмы крови составляет примерно 95%.

Клемастин метаболизируется в печени. Выведение из организма происходит в две фазы: период полувыведения первой фазы составляет в среднем 3,6±0,9 ч; второй фазы – 37 ± 16 час. Метаболиты в большом количестве (45-65%) выводятся почками с мочой. Неизмененное активное вещество обнаруживается в моче только в небольшом количестве. У женщин в период кормления грудью небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение аллергических и псевдоаллергических реакций, включая реакции на введение контрастных веществ, переливание крови, диагностическое применение гистамина.

Вторичное лечение (после внутримышечного введения адреналина в дозе 0,01 мг/кг) при возникновении анафилактического или анафилактоидного шока и ангионевротического отека.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к клемастину или к вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антигистаминные препараты потенцируют седативный эффект лекарственных средств, подавляющих центральную нервную систему (снотворных, антидепрессантов, как трициклических, так и ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), анксиолитиков, опиоидных анальгетиков и алкоголя). При применении препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Особенности применения.

Препарат в данной лекарственной форме может проявлять более выраженный седативный эффект, чем при пероральном применении, особенно у детей младшего возраста. Внутривенные инъекции следует проводить медленно (в течение 2-3 минут).

Тавегил следует применять с осторожностью при закрытоугольной глаукоме, пептической язве при наличии стеноза, при пилородуоденальном стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускания и обструкцией шейки мочевого пузыря.

Препарат содержит сорбит, поэтому его нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит этанол 96% - 140 мг в 2 мл (1 ампула). Он может оказаться вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата детям и больным, относящимся к группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тавегил не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда препарат назначил врач или медицинский работник.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с антигистаминным седативным эффектом клемастина и вероятностью побочных реакций нервной системы Тавегил может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет вводить внутривенно медленно (в течение 2-3 мин) или внутримышечно в разовой дозе 2 мл (содержание 1 ампулы) – 2 раза в сутки (утром и вечером). Внутриартериальное введение препарата строго воспрещено!

Для профилактики аллергических реакций вводить 2 мл Тавегила медленно внутривенно непосредственно перед возможным развитием анафилактической реакции или реакции на гистамин. Раствор можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в соотношении 1:5. Детям от 1 до 12 лет вводить внутримышечно в суточной дозе 0,025 мг/кг массы тела 2 раза в сутки.

Дети. Тавегил не следует применять детям до 1 года.

Передозировка.

Могут возникнуть симптомы как угнетения, так и возбуждения центральной нервной системы, например угнетение сознания, возбуждения, галлюцинации или судороги. Также возможны такие антихолинергические симптомы, как сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тахикардия.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, указанные ниже, классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/ 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота

неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: часто – чувство утомляемости, седативный эффект; сонливость; нечасто – головокружение; редко – головная боль.

Со стороны психики: редко – возбуждение, особенно у детей.

Со стороны пищеварительной системы: редко – гастроинтестинальные расстройства, в том числе эпигастральная боль, тошнота, сухость во рту; очень редко – запор.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, одышка; редко – анафилактический шок.

Со стороны кожи: редко – кожная сыпь.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, сердцебиение.

Общие нарушения: редко – астения.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях врачу. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Срок годности.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме предусмотренных инструкцией по применению.

Упаковка. по 2 мл раствора в стеклянной ампуле; по 5 или 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Такеда Австрия ГмбХ/Takeda Austria GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия/

St. Peter - Strasse 25, 4020 Линз, Австрия.