Инструкция Тантум Верде леденцы с мятным вкусом №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Тантум Верде®

(Tantum Verde®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит гидрохлорида бензидамина 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

другие составляющие: изомальт (E 953); аспартом (E 951); левоментол; лимонная кислота, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновый желтый (E 104); индиготин (E132).

Лекарственная форма.

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые полупрозрачные леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Стоматологические средства. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC – 367 нг/мл*ч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы производить системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через эпителиальную выстилку.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать бронхоспазм. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Это лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Тантум Верде во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети от 6 лет: по одному леденцу 3 раза в день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети. Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипоэстезия полости рта.

Со стороны иммунной системы – редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения очень редко: ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка. Каждый леденец завернутый в парафинированную бумагу с надписью “TANTUM VERDE”, 10 леденцов формируют сток, завернутый в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стика помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.П.А. (ответственный за вторую упаковку, контроль и выпуск серии);

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЕН (ответственный за полный цикл производства).

Местонахождение производителей.

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия.

Центр диетической и фармацевтической продукции,

Промышленная зона Кудетт,

Эньян, 32290, Франция.