Инструкция Тантиверт спрей для ротовой полости 1,5 мг/мл флакон 30 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТАНТИВЕРТ

(TANTIVERT)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида (в пересчете на 100% сухое вещество) 1,5 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Cпрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, с характерным вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства по применению в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта.

Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

Было установлено, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того чтобы выявить любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней применения препарата или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалось. Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства при приеме в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантиверт в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При нажатии на спрей-дозатор образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.

Дозировка

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям 6–12 лет: 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям 4–6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети. Препарат можно применять детям от 4 лет.

Передозировка

.

Не сообщалось о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз больше, чем рекомендованные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли.

Тантиверт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные во времени).

Срок годности

. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе из стекла или из пластика, по 1 флакону со спрей-дозатором в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма Вертекс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. "В-1".