Тахокомб пластина покрытая оболочкой 4,8 х 4,8 см коробка картонная №2

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТАХОКОМБ

(TACHOCOMB®)

Состав: 1 см2 пластины содержит 2,0 МЕ тромбина из крови человека и 5,5 мг лиофилизированного фибриногена человека;

другие составляющие: коллаген (из сухожилия лошади), рибофлавин Е 101.

Лекарственная форма.

Пластина покрыта оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гемостатические средства местного применения.

Код АТС В02В С30.

Клинические свойства.

Показания.

Препарат применяют как поддерживающую терапию для достижения гемостаза и склеивания тканей при хирургических вмешательствах, для закрепления хирургических швов и в случаях, когда кровотечения не могут контролироваться традиционными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточны при оперативных вмешательствах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам пластины.

Способ применения и дозы.

Только для местного использования. Тахокомб следует наносить на раневые поверхности в стерильных условиях при хирургическом вмешательстве. Не применять внутрисосудисто.

Размер пластины применяемого Тахокомба определяется индивидуально в зависимости от раневой поверхности.

Тахокомб выпускается в стерильных условиях. Препарат можно применять только из невредимых упаковок. Повторная стерилизация невозможна. Тахокомб необходимо применять сразу после открытия внутренней упаковки в стерильных условиях.

Препарат следует применять только в стерильных условиях. Перед наложением пластины раневую поверхность следует максимально очистить (например, от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).

После открытия пластину следует предварительно увлажнить физраствором. Увлажненную пластину следует применять немедленно. Край пластины, покрытый факторами свертывания крови (замеченный желтым цветом), наложить на раневую поверхность и прижимать в течение 3-5 мин. Эта процедура упрощает полное соединение Тахокомба с ранней поверхностью. Прижим осуществляется с помощью смоченных перчаток или смоченным компрессом из марли. Рекомендуется очистить хирургические перчатки и инструменты от крови и жидкостей путем предварительного увлажнения в физрастворе, чтобы избежать их склеивания с пластиной. После прижима Тахокомбу необходимо с осторожностью отделить перчатку или марлевый компресс от раневой поверхности. Чтобы избежать смещения пластины во время отделения перчатки или марлевого компресса от пластины, ее придерживают с одной стороны, например, щипцами.

При сильном кровотечении пластины Тахокомба можно применять без предварительного дополнительного увлажнения, также с осторожностью прижимать к раневой поверхности в течение 3-5 мин. Необходимо, чтобы пластина Тахокомба полностью покрывала раневую поверхность, выступая на 1-2 см за край раны. При применении более одной пластины они должны перекрываться. В случае необходимости пластину можно разрезать для достижения нужного размера и формы.

Побочные реакции.

Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, ощущение жжения в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы, крапивница, головная боль, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, ощущение беспокойства, тахикардия, ощущение сжатия рвота, стридор) могут в редких случаях встречаться у пациентов, применяющих гемостатические средства, содержащие фибрин. В редких случаях зафиксированы тяжелые случаи анафилаксии. Такие реакции в основном наблюдались при повторном применении препарата или у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Появление антител к компонентам гемостатического средства наблюдалось в редких случаях.

Частота побочных реакций на препарат Тахокомб указана согласно данным шести клинических исследований, двух отчетов по безопасности и спонтанным сообщениям.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) , очень редко (1/10 000), неизвестно (нельзя оценить исходя из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Со стороны сосудов.

Очень редко: тромбоэмболия (при попадании препарата внутрисосудисто).

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто гипертермия (в группе пациентов, применявших Тахокомб, зафиксировано 6,3% случаев возникновения гипертермии, в сравнительной группе – 5,9%).

Передозировка.

Случаи передозировки при применении Тахокомб пластины не были зафиксированы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку нет достаточной информации о безопасности применения препарата беременным и кормящим грудью, препарат применяют только в случае необходимости.

Дети. Поскольку нет достаточных данных по безопасности применения препарата детям, Тахокомб не рекомендуется применять пациентам младше 18 лет.

Особенности применения.

Только для местного использования.

Не применять внутрисосудисто. При случайном применении препарата внутрисосудисто возникает угроза тромбоэмболических осложнений.

В случае аллергических реакций (сыпь, крапивница, стридор, ощущение сжатия в грудной клетке, артериальная гипотензия, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить применение препарата. Следует соблюдать действующие медицинские стандарты лечения при возникновении анафилактического шока.

Принимают стандартные меры, обеспечивающие безопасность препаратов, изготовленных с использованием крови человека. Однако невозможно полностью исключить переход инфекционных возбудителей, не имеющих оболочки, таких как паравирус В19, что может быть опасным для беременных (внутриутробная инфекция). Рекомендуется записывать номер серии применяемого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Не замечено.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тахокомб представляет собой абсорбирующее гемостатическое средство для местного применения. Состоит из коллагеновой пластины, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), что способствует свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной факторы свертывания (фибриноген, тромбин), содержащиеся в покрывающем слое, высвобождаются, и тромбин превращает фибриноген в фибрин. За счет реакции полимеризации фибринового покрытия образуется клейкий фибриновый сгусток, склеивающий раневую поверхность с коллагеновой пластиной. Затем фибрин взаимодействует с эндогенным фактором XIII и образует крепкую, механически стабильную сетку с высокими адгезивными свойствами. Таким образом обеспечивается надежная склеивание и герметизация тканей в виде эластичного водно- и воздухонепроницаемого каркаса.

Фармакокинетика. Тахокомб применяют местно. Препарат не предназначен для внутрисосудистого применения. Поэтому фармакокинетические исследования не проводились у человека.

Исследования на животных показали, что после применения пластины Тахокомб продемонстрировал прогрессивную биодеградацию. Препарат метаболизируется, как и эндогенный фибрин, за счет процессов фагоцитоза и фибринолиза. Коллагеновая пластина замещается грануляционной тканью. Приблизительно через 24 недели после применения были отмечены только следы препарата без какого-либо местного раздражения.

Специальный процесс производства гарантирует максимальную безопасность попадания в содержимое пластины вирусов и бактерий.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства пластина белого цвета с желтым покрытием с одной стороны.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Пластина размером 9,5х4,8 см; по 1 пластине в картонной коробке.

Пластина размером 2,5х3 см; по 1 пластине в картонной коробке.

Пластина размером 4,8х4,8 см; по 2 пластины в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Такеда Австрия ГмбХ, Австрия/ Takeda Austria GmbH, Austria.

Местонахождение. Cт. Петер Штрассе 25, 4020, Линц, Австрия/St. Peter Strasse 25, 4020, Линз, Австрия.