Сумамед лиофилизированный порошок для раствора для инфузий 500 мг флакон №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СУМАМЕД®

(SUMAMED®)

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде цитрата азитромицина), который образует концентрат 100 мг/мл после восстановления. Концентрат следует развести до 1 мг/мл или до 2 мг/мл;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код АТС J01F A10.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции, требующие начальной инфузионной терапии, вызваны микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

− негоспитальная пневмония;

− воспаление тазовых органов.

Противопоказания.

Азитромицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Негоспитальная пневмония: 500 мг внутривенно 1 раз в день по меньшей мере в течение 2 дней; в дальнейшем терапия продолжается перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения 7-10 дней.

Воспаление тазовых органов, включая мочеполовые инфекции, такие как эндометрит и сальпингит: 500 мг внутривенно 1 раз в день, в дальнейшем терапия продолжается перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в день в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения 7 дней.

Пациенты пожилого возраста.

Назначение препарата пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsades de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам, больным почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с незначительной или умеренной дисфункцией печени можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией печени.

Способ применения

Это лекарственное средство применяют в виде внутривенной инфузии в течение 3 ч с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 ч с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения более высоких концентраций, поскольку у всех субъектов в клинических исследованиях, получавших инфузии с более высокой концентрацией, чем 2 мг/мл, наблюдалась местная реакция в месте инфузии.

Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.

Азитромицин нельзя использовать болюсно или внутримышечно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Этап 1

Подготовьте первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4,8 мл стерилизованной воды для инъекций во флакон с порошком Сумамед для приготовления концентрата для инфузионного раствора. Встряхните флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2

Разведите полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий для получения конечного раствора для инфузии, содержащей азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл (см. таблицу 1 ниже).

Таблица 1

Подготовка конечного раствора для инфузий