Сульпирид капсулы 100 мг №24

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

CУЛЬПИРИД

(SULPIRYD)

Состав:

действующее вещество: сульпирид;

1 капсула содержит 50 мг или 100 мг сульпирида;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат;

твердая желатиновая капсула для 50 мг: желатин, диоксид титана (Е 171);

твердая желатиновая капсула для 100 мг: желатин, титан диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 50 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полуокружности, номером 3, белого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета;

капсулы 100 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруга, номер 3, желтого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические средства. Бензамиды. Код ATX N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид относится к группе замещенных бензамидов, деятельность которых структурно отличается от фенотиазинов, бутирофенонов и тиоксантенов.

Относительно поведения и биохимического состава сульпирид разделяет с этими классическими нейролептиками определенные свойства, указывающие на антагонизм допаминового рецептора мозга. Перечень этих различий включает недостаток каталепсии при приеме доз, активных в других поведенческих тестах, отсутствие эффекта при обращении норадреналина или серотонина (5НТ), незначительную антихолинэстеразную активность, отсутствие влияния на связывание мускаринового рецептора или рецептора гамма-аминомасляной кислоты. Одна из характеристик сульпирида – его бимодальная активность, поскольку обладает свойствами как антидепрессанта, так и нейролептика. Улучшение настроения наблюдается через несколько дней лечения, затем исчезают выраженные симптомы шизофрении. Седативный эффект и отсутствие эмоциональных реакций, обычно связанных с классическими нейролептиками фенотиазинового или бутирофенонового типа, не являются отличительной чертой терапии сульпиридом.

Терапевтический эффект при лечении шизофрении наблюдается через 8-12 недель после начала лечения.

Сульпирид активирует секрецию пролактина. Активное вещество улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Также сульпирид демонстрирует противорвотное действие.

Фармакокинетика.

Сульпирид медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наличие пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность – низкая (27-34%) и зависит от индивидуальных отличий. Активное вещество быстро поступает в ткани; только ее незначительное количество проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч после перорального приема. Связывание с белком составляет около 40%, объем распределения – от 1 до 2,7 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 часов. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он удлиняется до 20-26 часов после введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится с мочой и калом преимущественно в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания.

Краткосрочное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация (тревожное возбуждение), самоповреждение, стереотипия) у детей от 6 лет, особенно у пациентов с аутическими синдромами.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата.

· известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

· острая порфирия.

· Сопутствующие пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).

·

Сопутствующее применение с неантипаркинсоническими агонистами допамина (каберголин, ротиготин и киноголид), комбинации с леводопой или антипаркинсоническими лекарственными средствами (включая ропинорол), комбинации с мехитазином, циталопрамом и эсциталопрамом взаимодействием и см.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозное влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению активности умственной деятельности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительную терапию), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (митриптилинмипин, H1- антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, обладающих или не имеющих антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия и брадикардия или наличие врожденного или приобретенного удлинения QT-интервала.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики.

В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин, только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух препаратов, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Но исключение составляют метадон и некоторые другие препараты: противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) – их не желательно комбинировать с другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes); нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), также не желательно, но не противопоказано комбинировать с другими препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Противопоказанные комбинации

Циталопрам, есциталопрам

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонические препараты (включая ропинорол)

Между леводопой, антипаркинсоническими препаратами (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, промипексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усугублять психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно уменьшить (резкая их отмена подвергает пациенту риск злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное применение препаратов противопоказано.

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Мехитазин

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации

Противоразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Если возможно, лечение противогрибковыми азолами следует прекратить. Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом следует проверить QT-интервал, а в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Другие препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes): антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, эритромицин для внутривенного применения, мизоластин, винкамин для внутривенного применения, левофлоксацин, прукалоприд, торамифен, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного применения.

Высок риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другими нейролептиками, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пидолид, пидолид д, зуклопентиксол)

Высок риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Этанол

Потенциирование седативных эффектов нейролептических средств.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт.

Метадон

Повышенный риск появления желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Азитромицин

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) – повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Препараты, вызывающие брадикардию (в том числе антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин), гликозиды дигиталиса, пилокарпин , в частности, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитромицин

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийнесохраняющие препараты (калийнесохраняющие диуретики, в том числе в комбинации, слабительные средства стимулирующего действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин для внутривенного применения) - повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа.

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и проводить клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Препараты лития

Риск появления нейропсихиатрических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения.

Рокситромицин

Повышен риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения следует выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукралфат

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукралфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (больше
2 часа, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих препаратов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (больше
2 часа, если это возможно).

Комбинации, которые следует назначать с учетом взаимодействий

Антигипертензивные средства

Повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе постуральной.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола, соталола и бета-блокаторов, применяющих при сердечной недостаточности) - сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Другие седативные средства

Более выражено угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения концентрации внимания на управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами могут быть опасны.

Нитраты, нитриты и родственные препараты

Повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе постуральной.

Сульпирид может снижать эффективность ропинорола.

Особенности применения.

У некоторых больных сульпирид может спровоцировать моторную ажитацию. При проявлении симптомов агрессии или фазы возбуждения малые дозы могут их усилить. Следует наблюдать за пациентами с симптомами гипомании. Пациенты с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью могут принимать cульпирид с успокаивающими средствами.

Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Экстрапирамидные нарушения и моторное возбуждение (акатизия) возможны только у небольшого числа пациентов. Может потребоваться уменьшение дозы или прием антипаркинсонических лекарственных средств.

После резкой отмены нейролептических средств сообщали об остром синдроме отмены, в том числе тошноте, рвоте, потоотделении и бессоннице. Также может произойти рецидив психотических симптомов. Сообщалось о возникновении самопроизвольных движений, таких как акатизия, дистония, дискинезия. Поэтому рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.

Сульпирид приводит лишь к незначительным изменениям ЭЭГ, и если нейролептики могут уменьшить эпилептогенный порог, то оценку этого нарушения при приеме препарата не проводили. Рекомендуется назначать препарат с осторожностью пациентам с нестабильной эпилепсией, а за больными с эпилепсией в анамнезе следует следить при лечении сульпиридом.

Больным, для лечения которых требуется сульпирид и получающих противосудорожную терапию, дозу противосудорожного препарата изменять не нужно. Сообщалось о случаях судорог мышц у пациентов без эпилепсии в анамнезе.

Поскольку при применении атипичных антипсихотических средств возможно развитие гипергликемии, у лиц, страдающих диабетом или имеющих факторы риска развития диабета, в начале лечения сульпиридом следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови.

Как и при приеме других лекарственных средств, в основном выводимых почками, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозировки и усиленный мониторинг; при серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательно наблюдать за больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог, пациентами пожилого возраста, которые более подвержены развитию постуральной гипотензии, седативному воздействию и экстрапирамидным эффектам препарата; больными, имеющими случаи возникновения судорог после лечения сульпиридом в анамнезе (см. раздел «Побочные действия»).

При применении антипсихотиков, включая cульпирид, сообщалось о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции невыясненного происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и нуждаются в немедленном лабораторном анализе крови.

Рекомендуется избегать применения сульпирида у больных с острой порфирией.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром

При повышении температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при приеме нейролептиков (бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушение сознания, ригидность мышц).

Признаки автономной дисфункции, такие как потливость и изменения АД, могут развиваться до появления гипертермии и являются ранними тревожными симптомами.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT

Прием сульпирида может спровоцировать удлинение QT-интервала. Это увеличивает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением QT (когда принимать сульпирид одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT).

Учитывая это, прежде чем вводить препарат и если разрешает клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, который может вызвать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту),

гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT-интервала (см. разделы «Противопоказания» и «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Кроме неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не следует принимать препарат одновременно с другими нейролептиками.

Инсульт

Сообщалось о повышенном риске инсульта у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились определенными атипичными нейролептиками. Механизм повышения такого риска неизвестен. Также нельзя исключать увеличение риска при приеме с другими нейролептиками или других групп пациентов. Сульпирид следует принимать с осторожностью пациентам с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами.

Хотя причины летальных исходов при применении атипичных антипсихотических средств были разными, большинство их наступало из-за сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечной недостаточности, внезапного летального исхода), или инфекций (например пневмония).

Сообщалось, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность, равно как и в случае с атипичными антипсихотическими средствами.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик состояния пациента в повышении уровня летальности остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических средств сообщалось о летальных случаях венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения сульпиридом необходимо определить эти факторы и принять меры предосторожности.

Не рекомендуется принимать препарат вместе с алкоголем, леводопой, литием, антипаркинсоническими агонистами допамина, противопаразитарными агентами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию.

типа пируэт (torsades de pointes), метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа пируэт (torsades de pointes) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Сульпирид оказывает антихолинергический эффект, поэтому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам со склонностью к гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза.

При применении препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности у больных пожилого возраста.

Не следует принимать cульпирид поздним вечером в связи с возможностью нарушений сна.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. У животных наблюдалось понижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами сульпирида (опосредованный пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Для людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпирида в период беременности не рекомендуется. При применении антипсихотиков, включая cульпирид, на протяжении III триместра беременности существует риск возникновения побочных реакций, в частности экстрапирамидный синдром и синдром отмены (с разной степенью тяжести и разной продолжительностью), при которых может изменяться тяжесть и длительность побочных реакций у новорожденных после родов. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, дыхательного дистресс-синдрома, нарушениях при кормлении. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление грудью. Поскольку сульпирид проявляется в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами.

, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Необходимо назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Сульпирид следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды, поскольку наличие пищи в желудке снижает всасывание препарата на 30%.

Не следует принимать Сульпирид одновременно с антацидами или сукралфатом (между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени – более 2 часов, если это возможно).

Взрослые. Краткосрочное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

Дети от 6 лет. Серьезные поведенческие нарушения (ажитация/тревожное возбуждение, самоповреждение, стереотипия), особенно у пациентов с аутическими синдромами:
5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимости эту дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки). Для детей больше подходит другая лекарственная форма – пероральный раствор.

Пациенты пожилого возраста: применять обычные дозы как для взрослых пациентов. Дозу уменьшать при наличии нарушения функции почек (согласно рекомендации врача).

Пациенты с нарушением функции почек: для этой группы пациентов дозы следует регулировать в соответствии со степенью нарушения функции почек, дозу уменьшать или удлинять интервал между приемами.

Дети.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида для детей изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. «Способ применения и дозы»). Из-за влияния препарата на когнитивные способности рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование для оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата исходя из клинического статуса ребенка.

Применение твердых капсул детям до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Передозировка.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошией, протрузией языка и тризмой. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим: реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления, удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как трепетание желудочков, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочка. остановка сердца, внезапное летальное последствие.

При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны эндокринной системы: кратковременная гиперпролактинемия (исчезающая после отмены лечения), которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности, увеличению молочных желез и боли в молочных железах.

Со стороны центральной нервной системы: ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), уменьшающаяся при применении антихолинергических антипаркинсонических препаратов.

Экстрапирамидные симптомы и связанные нарушения:

− паркинсонизм и связанные симптомы: тремор, гипертония, гипокинезия, гиперсаливация;

− акинетические симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гипертонусом и частично ослабляющиеся при применении антихолинергических антипаркинсонических агентов;

− гиперкинетически-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность;

− акатизия.

Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмические движения, в частности язык и/или лицо, которые могут наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; В этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усугублять клинические проявления.

Успокаивающий эффект или сонливость.

Поступали сообщения о бессоннице и смущении.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: макулопапулезная сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.

Общие нарушения: увеличение массы тела, реакции гиперчувствительности.

Состояния при беременности, послеродовой и перинатальный периоды: синдром отмены у новорожденных.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.